- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986305
Vanhempien ja heidän nuorten ja siirtymäikäisten nuorten terveyden parantaminen IDD:llä
Hyvin toimivan hoitojärjestelmän tulee tarjota laaja valikoima palveluita, jotka voivat tukea perheitä, joissa on monimutkaisia terveydenhuoltotarpeita. Siitä huolimatta nuoret ja siirtymäikäiset nuoret, joilla on älyllinen ja kehitysvamma (IDD), kokevat jopa 6 kertaa korkeamman terveydenhuollon tarpeen kuin muut, mikä heikentää heidän ja heidän perheidensä terveyttä ja elämänlaatua.
Hoitojärjestelmän lähestymistapa on saavuttanut myönteisiä vaikutuksia IDD-lapsiin ja heidän perheisiinsä, mutta päivitykset vaativat koulutusta, joka auttaa vanhempia kehittämään vaikuttamistaitoja lastensa puolesta. Aiemmat tutkimukset erilaisista väestöryhmistä osoittavat, että vanhempien vaikuttamistaidot ovat lupaava kohde vanhempien itsetehokkuuden lisäämiselle, mikä puolestaan liittyy vanhempien ja nuorten parempiin terveystuloksiin. Vanhempien vaikuttamistaitoja voidaan lisätä psykoedukatiivisten vaikuttamistaitojen opetussuunnitelman tai vanhempien ohjaaman vertaisoppimisen avulla. Näiden kahden strategian suhteellista tehokkuutta IDD-sairaita nuoria kasvattaville perheille ei kuitenkaan vielä tiedetä.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin se määrittää GOACT:n, räätälöidyn edunvalvonta-opetussuunnitelman ja PEER-vanhempien ohjaaman vertaisoppimisen, vertailevan tehokkuuden lisäämään vanhempien aktivoitumista IDD-sairaiden nuorten vanhempiin. Toiseksi se määrittää kahden tutkimushaaran vertailevan tehokkuuden vanhempien ja nuorten terveydellisten tulosten parantamisessa samalla, kun arvioidaan, toimiiko vanhempien aktivointi mekanismina, joka välittää niiden vaikutuksia terveystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen C Thomas, PhD
- Puhelinnumero: 9199663387
- Sähköposti: kathleen_thomas@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Family Medicine at the Mountain Area Health Education Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Putnam, MD
- Puhelinnumero: 828-257-4400
- Sähköposti: rebecca.putnam@mahec.net
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- The Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Christian, MD
- Puhelinnumero: 919-966-5171
- Sähköposti: rob.christian@cidd.unc.edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Adult Psychiatry Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- James Bedford, MD
- Puhelinnumero: 984-974-5217
- Sähköposti: james_bedford@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat
- Nuoren tai nuoren aikuisen lapsensa (11–27-vuotias), jolla on diagnosoitu tai epäilty älyllinen tai kehitysvamma, tuominen johonkin osallistuvista klinikoista
- Mahdollisuus osallistua ryhmätunteihin
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pohjois-Carolinan nuorten asukas
- 11-27-vuotiaana
- Sinulla on diagnosoitu tai epäilty älyllinen tai kehitysvamma
- Olemassa vierailulla jollakin opintoklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat
- Todisteita mielenterveyden hätätarpeista
- Ei halua tallentaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GOACT
GOACT on rakenteeltaan pieni ryhmäinterventio vanhemmille, ja se koostuu neljästä 60 minuutin istunnosta 4 viikon aikana.
|
GOACT-istunnoissa käsitellään vanhemmaksi tulemista, joka osaa toimia, itsestä huolehtimista vanhempana, nuorten terveystarpeiden ymmärtämistä ja hallintaa, yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien kanssa kumppaneina sekä yhteistyötä muiden palveluntarjoajien, kuten koulujen ja ammatillisten palvelujen kanssa.
Interventiossa käytetään motivoivaa haastattelua, tarinankerrontaa itsensä paljastamisen kanssa, psykokasvatusta, joka on johdettu tietämään haluta tietää -oppimaan strategiaan, ongelmanratkaisua, roolileikkejä ja harjoittelua luokan ulkopuolella.
|
Active Comparator: TÄHYILLÄ
PEER on rakenteeltaan pieni ryhmäinterventio vanhemmille, ja se koostuu neljästä 60 minuutin istunnosta 4 viikon aikana.
|
PEER-istuntojen aikana ohjaajat laativat perussäännöt kunnioittavalle ja luottamukselliselle jakamiselle ja rohkaisevat ryhmäkeskusteluja.
Ryhmä tarjoaa muodon henkilökohtaisten yhteyksien luomiseen jaetun identiteetin kautta.
Osallistujat voivat keskustella yksilöllisen vaikuttamisen strategioista, jotta he oppivat muiden kokemuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero muutoksessa vanhemman aktivoinnissa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman potilaan aktivointimittausta (PPAM) käytetään vanhemman aktivoinnin tallentamiseen lapsensa puolesta (keskiarvo = 70) 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
PPAM on vanhemman itseraportin 13 kohdan asteikko, jossa on 4-tason Likert-vastaukset ja pisteet, jotka vaihtelevat 0–100.
|
jopa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten sosiaalisen toiminnan muutoksen ero - elämään tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten sosiaalista toimivuutta arvioidaan NIH:n lasten potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Pediatric PROMIS) elämätyytyväisyysmittarin avulla 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
jopa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero muutoksessa vanhempien masennuksessa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien masennus mitataan 8-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
PHQ-8 pisteytetään 0–24.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero muutoksessa vanhemmuuden itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaustyökalua (TOPSE) käytetään vanhempien itsetehokkuuden arvioimiseen 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
TOPSE lyhyt versio koostuu 36 pisteestä, jotka on arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla, 0-10 täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä.
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhempien itsetehokkuuden tunteita.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen ero yhteisessä päätöksenteossa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jaettua päätöksentekoa (SDM) arvioidaan kolmen pisteen asteikolla National Survey of Children's Health -tutkimuksesta (NSCH) 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Vastaajat raportoivat nelipisteisellä Likert-asteikolla (ei koskaan, joskus, yleensä tai aina), kokevatko he, että he 1) keskustelevat palveluntarjoajien kanssa erilaisista hoitovaihtoehdoista; 2) rohkaistaan ilmaisemaan huolensa; 3) tehdä hoitovalintoja yhdessä.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-4, ei koskaan - aina.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero liittoutuman muutoksissa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mukautettua Parenting Alliance Inventorya (PAI) käytetään vanhempien ja opettajien välisen yhteistyön mittaamiseen 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
PAI mukautettiin keskittymään vanhempien ja opettajien liittoutumiseen, ja se koostuu 20 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla, mikä tuottaa keskimääräisen pistemäärän välillä 1-5, ei koskaan tai aina.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero tavoitteen saavuttamisen muutoksessa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tavoitteiden saavuttaminen arvioidaan Psychometric equivalence Tested tavoitesaavutusasteikolla (GAS) 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta.
GAS-mittausjärjestelmä perustuu 5-pisteiseen vasteasteikkoon, joka vaihtelee -2:sta (huonompi odotettu tulos) 2:een (paras odotettu tulos).
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero stressin muutoksissa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien stressi mitataan 17-pisteisen vanhempien stressiasteikolla (PSS) 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero havaitun vanhemman aktivoinnin muutoksessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu vanhempien aktivoituminen arvioidaan ääninauhoitettujen vanhempien ja lääkärin keskustelujen avulla 6, 12 ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Todisteita vanhempien aktivoinnista tutkitaan: 1) kontekstin tarjoaminen, 2) palautteen antaminen ja 3) kysymysten esittäminen.
Äänitallenteet litteroidaan ja koodausopas luodaan.
|
jopa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen ero nuorten sosiaalisessa toiminnassa - merkitys ja tarkoitus
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten sosiaalista toimivuutta arvioidaan lisäksi NIH:n lasten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Pediatric PROMIS) merkitys- ja tarkoitusmittauksella 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero muutoksessa nuorten hoidon tarpeessa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ratkaisematon hoidon tarve arvioidaan kolmen pisteen asteikolla Lasten terveystutkimuksen kohteista 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Vastaajat kertovat 1) että he tarvitsivat, mutta eivät saaneet hoitoa (kyllä/ei), 2) hoidon tyyppejä, joita ei ole saatu, ja 3) syitä, miksi he eivät saaneet hoitoa.
Syiden määrät (0-6) lasketaan yhteen jokaiselle viidelle hoitotyypille.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen ero nuorten psykiatrisessa kriisihoidon käytössä
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psykiatrinen kriisihoidon käyttöä mitataan ensiapukäyntien määrällä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero psykiatristen laitoshoitojen määrän muutoksessa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psykiatriset potilasjaksot mitataan oleskelujen lukumäärällä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen C Thomas, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IDD
-
Touro University, CaliforniaSanofiValmisPotilaan vaste Fluzone ID -rokotteeseenYhdysvallat
-
University of Lausanne HospitalsValmisIntradermaalinen (ID) rokotuslaite
-
Michigan State UniversityValmisRaudanpuuteanemia (IDA) | Raudanpuute (ID) | Yleinen anemiaGhana