アルツハイマー病による軽度認知障害におけるAGB101の研究

包含基準:

1. 55歳から85歳まで（両端を含む）で全身健康状態が良好な被験者：

   • 研究期間中、同意して参加する意欲と能力がある。
   • 精神薄弱を排除するのに十分な中学 2 年生の教育または良好な職歴を持っていること。
   • 神経心理学的検査に十分な視力と聴覚を持っていること。
   • すべての神経心理学的検査の評価に参加できる、母国語の流暢な言語を持っていること。
2. 記憶の変化の評価を提供できるように被験者と十分な接触があり、スクリーニングおよびその訪問期間中のすべての主要なクリニック訪問に被験者に同行でき、独立した評価を提供できる研究パートナーがいる被験者の機能の。

3. 以下のすべての基準で定義され、国立老化研究所・アルツハイマー病協会の基準と一致するアルツハイマー病によるMCIを患っている：

   • MMSEスコアが24〜30である（両端を含む。スポンサーの裁量により、教育期間が8年未満の被験者については例外が設けられる場合がある）。
   • 被験者またはその研究パートナーによって報告された記憶障害。
   • ISLT の遅延リコール部分に基づくメモリ パフォーマンスの低下の証拠。
   • 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 で、メモリーボックススコアが 0.5 以上。
   • 日常生活の活動が基本的に保存されています。
   • 血管、外傷、医学的問題が主な原因ではない認知機能の低下（認知機能低下の他の原因は除外されます）。
   • アミロイド陽性と一致する血液ベースのバイオマーカーのスクリーニング
   • 1 つ以上の E4 対立遺伝子を含まないアポリポタンパク質 E 遺伝子型を有する

4. 許可されている医薬品:

   • コリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなどの潜在的な認知促進効果があるため、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量で投与する必要があり、研究全体を通じて安定した状態を保つことが期待されます。エストロゲン補充療法、イチョウ葉、およびビタミンEは、スクリーニング前に4週間以上安定した用量で投与されなければならず、研究全体を通じて安定した状態を維持することが期待されます。
   • 抗うつ薬や抗精神病薬などの他の向精神薬は、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量で投与する必要があり、研究全体を通じて安定した状態を保つことが期待されます。
5. MRI に対する禁忌や MRI スキャンの証拠が文書化されていない状態で、MRI スキャン (3 テスラ) を受ける意欲と能力がある。
6. 血液ベースのバイオマーカーおよびゲノムワイド関連研究 (GWAS)、アポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピング、および DNA バンキングのための血液採取を許可することに前向きです。

除外基準:

1. アポリポタンパク質 E4 (ApoE4) 対立遺伝子のコピーを 1 つ以上保有しています。
2. -ベースライン訪問前の3か月以内の抗けいれん薬の使用または除外された向精神薬。
3. スクリーニング訪問から3か月以内（生物学的製剤の場合は6か月）以内、または研究中の任意の時点で、医学的または精神医学的適応症に関する治療臨床研究への参加。 被験者は、この臨床研究に登録できるのは 1 回だけであることを理解する必要があります。現在の研究に参加している間は他の臨床研究に登録することはできません。また、最後の用量/投与が 3 か月以内に行われた医薬品、生物製剤、治療機器、または医療用食品の臨床研究に参加することはできません。 （生物学的製剤の場合は 6 か月）スクリーニング前。
4. AGB101（レベチラセタム）に対する過敏症の病歴または忍容性の欠如。
5. 重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが 30 mL/ 分未満）、または血液透析を受けている。
6. 初期ADの疑い以外の重大な神経疾患（パーキンソン病、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上麻痺、発作性疾患（生涯歴；乳児熱性けいれんは除外されない）、硬膜下血腫など） 、多発性硬化症、または重大な頭部外傷とその後の持続的な神経学的欠陥の病歴、または既知の構造的脳異常。
7. MRI スキャンの記録がない場合、MRI スキャンの禁忌となるペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、金属片、または目、皮膚、体内の異物の存在。
8. -精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に記載されている、過去 3 年以内の双極性障害または大うつ病の診断。 過去 3 か月以内にプロトコルの遵守が困難になる可能性のある精神病的特徴、興奮、または行動上の問題。 被験者は、研究者の意見において、ADによるMCIの診断または臨床評価を混乱させる可能性のある大うつ病性障害または他の種類のうつ病を患っていてはなりません。 この決定を支援するために、研究者は、老年うつ病スケール（ロングフォームスコア > 9 はうつ病を示唆する）の結果を検討する必要があります。
9. 修正ハチンスキー虚血スケール (HIS) スコア > 4。
10. 統合失調症の病歴（DSM-5基準）。
11. 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴（DSM-5基準）。
12. プロトコール要件の遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。 がんの既往歴があり、再発のリスクが高く、試験の完了を妨げている患者。
13. 研究の過程で新たな医学的または外科的治療が必要となる可能性があり、そのような治療が有効性データの収集に影響を与える可能性がある不安定な病状。
14. 研究を妨げる可能性のあるB12または甲状腺機能検査における臨床的に重大な異常。 ビタミンB12が低い（高齢者の基準範囲を下回る）場合は、フォローアップ検査（ホモシステインおよびメチルマロン酸）で生理学的に有意ではないことが示されない限り、除外されます。 B12欠乏症が治療されれば、被験者は研究に参加する資格が得られる可能性があります。
15. 熟練した介護施設に入居していること。 自立生活コミュニティ、介護付き生活施設、居住型ケア施設、または継続的ケアコミュニティの個人は、臨床認知症評価ボックス (CDR-SB) に寄与する 6 つの領域すべての評価を許可するのに十分な範囲の活動に従事していることを条件として、資格があります。 ）。 これらの施設の患者は、研究中に被験者を観察でき、臨床評価に参加できる研究パートナーも必要です。
16. 除外される薬物の使用（例、抗てんかん薬、特定の抗うつ薬または抗精神病薬、抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬、アヘン剤など）。
17. スクリーニングから1か月以内のISLT、BPS-Oタスク、またはトレイルメイキングテスト（A、B）を使用した臨床研究への参加。