알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애에서 AGB101 연구

포함 기준:

1. 55세 이상 85세 이하(포함)의 일반 건강 상태가 좋은 피험자:

   • 연구 기간 동안 동의하고 참여할 의향과 능력이 있는 자.
   • 정신 지체를 배제하기에 충분한 8학년 교육 또는 좋은 경력이 있어야 합니다.
   • 신경심리학적 검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함.
   • 모든 신경 심리 테스트 평가에 참여하기 위해 모국어를 유창하게 유창하게 구사해야 합니다.
2. 기억 변화에 대한 평가를 제공할 수 있도록 피험자와 충분한 접촉이 있고, 피험자와 함께 스크리닝 및 해당 방문 기간 동안 모든 주요 클리닉 방문에 동행할 수 있으며, 독립적인 평가를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 주제의 기능.

3. 다음 기준 모두에 의해 정의되고 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준과 일치하는 AD로 인한 MCI가 있습니다.

   • MMSE 점수 24~30점(포함, 스폰서의 재량에 따라 교육 기간이 8년 미만인 대상의 경우 예외가 있을 수 있음).
   • 피험자 또는 그/그녀의 연구 파트너가 보고한 기억력 불만.
   • ISLT의 지연된 리콜 부분을 기반으로 한 낮은 메모리 성능의 증거.
   • 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0.5이고 메모리 박스 점수가 0.5 이상입니다.
   • 일상 생활의 본질적으로 보존된 활동.
   • 주로 혈관, 외상 또는 의학적 문제로 인한 것이 아닌 인지 저하(인지 저하의 대체 원인은 배제됨).
   • 아밀로이드 양성과 일치하는 스크리닝 혈액 기반 바이오마커
   • 하나 이상의 E4 대립유전자를 포함하지 않는 아포지단백 E 유전자형을 가짐

4. 허용되는 약물:

   • 콜린에스테라아제 억제제 및 메만틴과 같은 잠재적 인지전 효과가 있는 약물은 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 에스트로겐 대체 요법, 징코 빌로바 및 비타민 E는 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
   • 항우울제 및 항정신병제와 같은 기타 향정신성 약물은 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
5. MRI에 대한 금기 사항이 없거나 MRI 스캔의 문서화된 증거 없이 MRI 스캔(3 Tesla)을 받을 의향과 능력이 있는 자.
6. 혈액 기반 바이오마커 및 GWAS(genome-wide association study), ApoE(apolipoprotein E) 유전형 분석 및 DNA 뱅킹을 위한 혈액 수집을 허용합니다.

제외 기준:

1. 아포지단백 E4(ApoE4) 대립유전자의 하나 이상의 사본을 가지고 있습니다.
2. 기준선 방문 전 3개월 이내에 항경련제 또는 제외된 향정신성 약물을 사용했습니다.
3. 스크리닝 방문 3개월 이내(생물학적 제제의 경우 6개월) 또는 연구 기간 중 언제든지 임의의 의학적 또는 정신과적 적응증에 대한 치료적 임상 연구에 참여. 피험자는 이 임상 연구에 한 번만 등록할 수 있음을 이해해야 합니다. 그들은 현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 등록할 수 없으며, 3개월 이내에 마지막 용량/투여를 받은 약물, 생물학적 제제, 치료 장치 또는 의료 식품의 임상 연구에 참여할 수 없습니다. (생물학적 제제의 경우 6개월) 스크리닝 전.
4. AGB101(레베티라세탐)에 대한 과민성 또는 내약성 부족의 병력.
5. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자.
6. 파킨슨병, 다발경색치매, 헌팅턴병, 정상압수두증, 뇌종양, 진행성 핵상마비, 발작장애(평생의 병력; 영아 열성경련은 배타적이지 않음), 경막하혈종 등 초기 알츠하이머병 의심 이외의 유의한 신경계 질환 , 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력에 이어 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 있습니다.
7. 기록된 MRI 스캔이 없는 경우, 심장박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질이 있어 MRI 스캔에 금기 사항이 됩니다.
8. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed(DSM-5)에 설명된 양극성 장애 또는 지난 3년 이내의 주요 우울증 진단. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제. 피험자는 연구자의 의견에 따라 AD 또는 임상 평가로 인해 MCI의 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 주요 우울 장애 또는 다른 유형의 우울증이 없어야 합니다. 노인 우울증 척도(긴 양식 점수 > 9는 우울증을 시사함) 결과는 이 결정을 돕기 위해 조사관이 검토해야 합니다.
9. 수정된 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 > 4.
10. 정신분열증 병력(DSM-5 기준).
11. 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-5 기준).
12. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태. 재발 위험이 높고 시험 완료를 방해하는 암 병력이 있는 환자.
13. 연구 과정 동안 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요할 가능성이 있고 그러한 치료가 효능 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태.
14. 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 유의한 이상. 후속 검사(호모시스테인 및 메틸말론산)에서 생리학적으로 중요하지 않다고 표시되지 않는 한, 낮은 B12(노인의 정상 범위 미만)는 제외됩니다. B12 결핍이 치료되면 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
15. 전문 간호 시설에 거주. 독립 생활 커뮤니티, 보조 생활 시설, 거주 요양 시설 또는 지속적인 케어 커뮤니티에 있는 개인은 임상 치매 등급 합계(CDR-SB)에 기여하는 6개 영역 모두를 평가할 수 있는 충분한 활동 범위에 참여하는 경우 자격이 있습니다. ). 이러한 시설의 개인은 또한 연구 중에 피험자를 관찰할 수 있고 임상 평가에 참여할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
16. 제외된 약물의 사용(예: 항간질제, 특정 항우울제 또는 항정신병약, 항콜린성 특성이 있는 항히스타민제, 아편제).
17. 스크리닝 1개월 이내에 ISLT, BPS-O 작업 또는 트레일 메이킹 테스트(A, B)를 사용한 임상 연구 참여.