MGMT非メチル化神経膠芽腫におけるアゼリラゴンの第2相研究
MGMT非メチル化膠芽腫患者におけるアゼリラゴンの安全性と治療効果の予備的証拠を評価するための第II相研究
調査の概要
詳細な説明
実施される研究は、新たに診断された「非メチル化」膠芽腫を対象とした第2相研究である。
「メチル化」膠芽腫と比較して、「非メチル化」膠芽腫は、最も一般的に処方される化学療法であるテモゾロミドに耐性があるため、予後が不良です。 アゼリラゴンが放射線の有効性を高め、疾患の進行を遅らせる効果がある可能性があることを示唆する前臨床証拠に基づいて、この研究では、毎日のアゼラゴン経口投与と放射線治療を組み合わせ、放射線治療終了後にアゼリラゴンを継続投与する。
アゼリラゴンは、経口カプセルとして 1 日 1 回投与されます。 アルツハイマー病患者および健常ボランティアを対象とした以前の研究では、アゼリラゴンは最長 18 か月間良好な忍容性を示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health Huntsman Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 2021 WHO 分類による IDH 野生型神経膠芽腫 (GBM、WHO グレード 4) の組織病理学的に証明された診断 (神経膠肉腫などのサブタイプを含む)。
2. 診断は開腹生検または腫瘍切除によって確立されなければなりません。 定位生検のみを受けた患者は対象外です。
3. テント上の位置。 4. 地元の CLIA 認定商業臨床検査に基づくと、MGMT プロモーターのメチル化は陰性です。
5. 患者がインフォームドコンセントに署名し、PI および治験分担医師ごとに参加資格があると判断された時点で、手術、術後感染症、およびその他の合併症の影響から回復していなければなりません。
6. 18歳以上。 7. カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60。 8. 脳の診断用造影MRIまたはCTスキャン（MRIが利用できない場合）は、術前と術後に実行する必要があります。 術後スキャンは、放射線療法の開始前にインフォームドコンセントに署名してから 21 日以内に実施する必要があります。 術前と術後のスキャンは同じタイプである必要があります。 周術期に CT スキャンを実行した場合は、インフォームドコンセントに署名する前に CT スキャンを実行する必要があります。
9. 研究療法は、最新の脳腫瘍手術後 7 週間以内に開始しなければなりません。
10. 以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3;
- 未輸血血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm3;
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL (注: Hgb >9.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 ULN
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3x ULN 11. • クレアチニン ≤ 1.5 ULN、または CKD-EPI クレアチニン方程式を使用したクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往がある場合、患者は効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、研究登録後6か月以内にHIVウイルス量が検出されなくなっていなければなりません。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴がある場合、患者は治療を受けているか、（指示に応じて）抑制療法を受けている必要があり、HBVウイルス量が検出不可能でなければなりません。
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある場合、患者は治療を受けている必要があり、HCV ウイルス量が検出不可能でなければなりません。
12. 妊娠の可能性のある女性（閉経していない、または避妊手術を受けている女性と定義）は、許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）研究期間中。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません13。 患者は研究の性質について説明を受けており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しています（法的に権限を与えられた代理人は許可されています）。
除外基準:
- 過去に浸潤性悪性腫瘍を患っている（非黒色腫性皮膚がんを除く）。ただし、無疾患であるか、3年以上積極的な治療を必要としない場合を除く。 (たとえば、乳房、口腔、子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます)。
- 以前の頭蓋RT、または潜在的な場の重複が存在する可能性のある頭頸部へのRT。
- -カルムスチン（グリアデル）ウエハースまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用。
- 再発性または多中心性疾患。 多中心性疾患は、T2 シグナル異常に関連性のない複数の離散的な腫瘍領域として定義されます。
- テント下疾患または脳を超えた転移性疾患。
- 既知の IDH 変異。 IDH の状態は、日常的な臨床ケアに従って評価される免疫組織化学または配列決定によって決定できます。
- -治験参加時に重篤な活動性感染症（非経口抗生物質を必要とする創傷感染症など）を患っている患者、またはプロトコール治療を受ける患者の能力を損なうその他の重篤な基礎疾患を患っている患者
- プロトコールの遵守が不可能な何らかの状態（心理的、地理的など）を有する患者。
- セクション 6.3 に記載されている CYP 2C8 阻害剤を投与されている患者
- 患者が、経口薬の自己投与を含むがこれに限定されない、研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。
- 嚥下や吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、女性または男性のいずれかが治験期間中およびアゼリラゴンの最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに消極的である場合
別の介入臨床試験に同時に参加している患者、または研究参加前30日以内に別の治験薬を使用している患者。 非介入臨床試験（QOL、画像検査、観察研究、追跡調査など）に参加している患者は、参加のタイミングに関係なく対象となります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日経口アゼリラゴン
アゼリラゴンは、放射線療法の前、最中、後の数日間、1日1回投与されます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長2年
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RTとアゼリラゴンの組み合わせで治療した、新たに診断された非メチル化GBMの無増悪生存期間（PFS）。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：最長2年
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RANO 基準に従って全体的な奏効率と奏効期間を評価するため
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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RTおよびアゼリラゴン後の新たに診断された非メチル化GBMの全生存期間（OS）
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最長2年
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ステロイドの必要量
時間枠：最長2年
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RT後のデキサメタゾンの必要量の変化
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最長2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Stephen G Marcus, MD、Cantex Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAN-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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