MGMT 비메틸화 교모세포종에서 Azeliragon의 2상 연구
MGMT 비메틸화 교모세포종 환자에서 Azeliragon의 치료 효과에 대한 안전성 및 예비 증거를 평가하기 위한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
수행될 연구는 새로 진단된 "비메틸화" 교모세포종에 대한 2상 연구입니다.
"메틸화된" 교모세포종과 비교할 때 "비메틸화된" 교모세포종은 가장 일반적으로 처방되는 화학요법 치료인 테모졸로마이드에 내성이 있기 때문에 예후가 더 나쁩니다. 아젤리라곤이 방사선의 효과를 높이고 질병 진행을 지연시킬 수 있다는 전임상 증거를 바탕으로 이 연구는 매일 경구용 아젤리곤과 방사선 치료를 병용하고 방사선 치료 완료 후 아젤리곤을 계속 투여할 예정이다.
Azeliragon은 경구 캡슐로 1일 1회 투여됩니다. 알츠하이머병 환자와 정상 지원자를 대상으로 한 이전 연구에서 아젤리곤은 최대 18개월 동안 내약성이 우수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute - Baptist Health
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Health Huntsman Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 2021년 WHO 분류(교육종과 같은 아형 포함)에 따른 IDH-야생형 교모세포종(GBM, WHO 등급 4)의 조직병리학적으로 입증된 진단.
2. 개방 생검 또는 종양 절제술로 진단해야 합니다. 정위 생검만 받은 환자는 자격이 없습니다.
3. 천막위 위치. 4. MGMT 프로모터 메틸화는 현지 CLIA 인증 상용 실험실 테스트를 기반으로 음성입니다.
5. 환자가 피험자 동의서에 서명한 시점에서 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되었고 연구 참여 자격이 있다고 결정된 경우, PI 및 하위 연구자별로 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
6. ≥ 18세. 7. Karnofsky 수행 상태 ≥ 60. 8. 뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 CT 스캔(MRI를 사용할 수 없는 경우)은 수술 전과 수술 후에 수행해야 합니다. 수술 후 스캔은 방사선 요법을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 후 21일 이내에 수행해야 합니다. 수술 전 및 수술 후 스캔은 동일한 유형이어야 합니다. 수술 전후에 CT 스캔을 수행한 경우 사전 동의서에 서명하기 전에 CT를 수행해야 합니다.
9. 연구 요법은 가장 최근의 뇌종양 수술 후 ≤ 7주 후에 시작해야 합니다.
10. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3;
- 수혈되지 않은 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm3;
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL(참고: Hgb >9.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨);
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3x ULN 11. • CKD-EPI 크레아티닌 공식을 사용하여 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우, 환자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 연구 등록 후 6개월 이내에 HIV 바이러스 양이 검출되지 않아야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 경우 환자는 치료를 받았거나 억제 요법(지시된 대로)을 받고 있어야 하며 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 환자는 치료를 받았어야 하며 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
12. 가임 여성(폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성으로 정의됨)은 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔, 또는 금욕) 연구 기간 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다 13. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다(법적 대리인 허용).
제외 기준:
- 질병이 없거나 3년 이상 적극적인 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (예를 들어, 유방, 구강 및 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됩니다).
- 잠재적인 필드 겹침이 존재할 수 있는 머리와 목에 대한 사전 두개골 RT 또는 RT.
- 카르무스틴(Gliadel) 웨이퍼 또는 기타 종양내 또는 강내 치료의 사전 사용.
- 재발성 또는 다발성 질환. 다심성 질환은 T2 신호 이상을 연결하지 않고 종양의 여러 개별 영역으로 정의됩니다.
- 천막하 질환 또는 뇌 너머의 전이성 질환.
- 알려진 IDH 돌연변이. IDH 상태는 일상적인 임상 치료에 따라 평가되는 면역조직화학 또는 시퀀싱에 의해 결정될 수 있습니다.
- 연구 시작 시점에 심각한 활동성 감염(예: 비경구적 항생제가 필요한 상처 감염)이 있거나 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 모든 상태(예: 심리적, 지리적 등)가 있는 환자.
- 섹션 6.3에 명시된 CYP 2C8 억제제를 투여받는 환자
- 환자가 경구 약물의 자가 투여를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 상태를 가진 환자
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 성적으로 왕성한 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성으로, 여성 또는 남성이 시험 기간 동안 및 아젤리곤의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
다른 중재적 임상시험에 동시 참여하거나 연구 참여 전 30일 이내에 다른 연구용 제제를 사용하는 환자. 비중재적 임상시험(예: QOL, 영상, 관찰, 추적 연구 등)에 참여하는 환자는 참여 시기에 관계없이 자격이 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 구강 azeliragon
Azeliragon은 방사선 치료 전, 치료 중, 치료 후에 며칠 동안 1일 1회 투여한다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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RT와 아젤리라곤의 조합으로 치료한 새로 진단된 비메틸화 GBM의 무진행 생존(PFS).
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 2년
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RANO 기준에 따른 전체 응답률 및 응답 기간 평가
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최대 2년
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전체 생존
기간: 최대 2년
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RT 및 azeliragon 후 새로 진단된 비메틸화 GBM의 전체 생존(OS)
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최대 2년
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스테로이드 요구 사항
기간: 최대 2년
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RT 후 덱사메타손 요구사항 변경
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Stephen G Marcus, MD, Cantex Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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