急性骨髄性白血病におけるナチュラルキラー(NK)細胞療法
2023年8月4日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
急性骨髄性白血病(AML)におけるNK細胞療法の安全性と有効性を評価する第I相研究。
これは、再発性/難治性AMLまたはAML微小残存疾患(MRD)患者におけるiPSC NK細胞の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための第1相ファーストインヒューマン(FIH)非盲検マルチコホート研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jianxiang Wang
- 電話番号:022-23909120
- メール:wangjx@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ying Wang, M.D.
- 電話番号:022-23909278
- メール:wangying1@ihcams.ac.cn
研究場所
-
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト:
- Jianxiang Wang
- 電話番号:022-23909120
- メール:wangjx@ihcams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム(ICF)の提供。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下で、平均余命が 12 週間を超えている。
- r/r AML (コホート 1 および 2) または AML MRD (コホート 3) の診断。
- コホート 1: AML 芽細胞では CLL1 と CD33 の両方の発現が陽性です。コホート 2: AML 芽細胞における CD33 の発現は陽性です。
以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能:
- 血中クレアチニン (Cr) ≤ 2 x ULN、または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) ≥ 50 mL/min。
- 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2 x ULN;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN;
- 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- ドナー特異的抗体 (DSA) は陰性です: MFI <= 2000。
除外基準:
- この研究で使用された薬物に対するアレルギー。
被験者は、最初のNK注入の前に、次のような抗腫瘍療法を受けました。
- 3日以内の全身ステロイド療法(生理的補充療法を除く)。
- 2週間以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方以内の全身抗腫瘍療法。
- 4週間以内の放射線療法。
- 6週間以内のドナーリンパ球注入。
- 1週間以内のくも膜下腔内治療。
- 6か月以内のCAR-T療法、CAR-NK療法、またはその他の遺伝子組み換え細胞療法製品。
- 同種幹細胞移植の病歴。
- -最初の注入前の4週間以内にワクチン接種を受けた、および/または研究期間から最後の注入後12週間までワクチン接種が必要になると予想される。
- 活動性中枢神経系 白血病。
- 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
- -根治的治療後5年以上再発の兆候がなく完全寛解に達した患者を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
- 活動性の自己免疫疾患。
- -中枢神経系疾患または髄膜障害(てんかん、麻痺、失語症、脳卒中など)の病歴。
重篤な心血管疾患および脳血管疾患:
- 重度の心拍リズムまたは伝導異常、補正 QT 間隔 (QTc) ≧ 480 ミリ秒。
- -最初の注入前6か月以内の急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベント。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全、またはカラードップラー心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満。
- 薬でコントロールできない高血圧。
- 活動性肺感染症; SpO2 ≤90%;肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、または間質性肺疾患。
- 制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。 既知の HIV 感染、活動性 B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎 (HCV) 感染。
- 薬物乱用の歴史。
- 以前の治療法によって誘発された毒性がグレード 2 (NCI-CTCAE v5.0) 以下に回復しなかった。
- 最初の注入前4週間以内の大規模な外科的治療(診断的生検は含まない)。
- 妊娠中/授乳中の女性。
- 研究者が評価した、研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスク増加を引き起こす可能性のある医学的または社会的問題の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CD33/CLL1 デュアル CAR-NK 細胞
R/r AML 成人被験者における CLL1/CD33 デュアル CAR-NK 細胞療法
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リンパ調整剤
リンパ調整剤
リンパ調整剤
NK細胞療法
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実験的:CD33 CAR-NK 細胞
R/r AML 成人被験者における CD33 CAR-NK 細胞療法
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リンパ調整剤
リンパ調整剤
リンパ調整剤
NK細胞療法
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実験的:スーパーNK細胞
AML MRDの成人患者に対するスーパーNK細胞療法
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リンパ調整剤
リンパ調整剤
リンパ調整剤
NK細胞療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
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IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性を有する被験者の発生率
時間枠:IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
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IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率(ORR)
時間枠:IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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MRD陰性率
時間枠:IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
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IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
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イベントのない生存
時間枠:IPSC NK細胞注入の最後の投与から約2年まで]
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IPSC NK細胞注入の最後の投与から約2年まで]
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無再発生存期間
時間枠:IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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末梢血中のiPSC NK細胞の薬物動態(PK)の測定
時間枠:IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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末梢血中の iPSC NK の PK は、指定された時点での血液サンプルから測定された、製品 DNA 対患者 DNA の相対パーセンテージ (% キメリズム) として報告されます。
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IPSC NK細胞注入の最終投与後、最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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