- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987696
Natural Killer (NK) -soluterapia akuutissa myelooisessa leukemiassa
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Vaiheen I tutkimus NK-soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML).
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, monikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iPSC NK-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen AML tai AML Minimal Residual Disease (MRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxiang Wang
- Puhelinnumero: 022-23909120
- Sähköposti: wangjx@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 022-23909278
- Sähköposti: wangying1@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxiang Wang
- Puhelinnumero: 022-23909120
- Sähköposti: wangjx@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
- ≥18 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1 ja elinajanodote yli 12 viikkoa.
- R/r AML:n (kohortti 1 ja 2) tai AML MRD:n (kohortti 3) diagnoosi.
- Kohortti 1: Sekä CLL1- että CD33-ekspressio ovat positiivisia AML-blasteissa; Kohortti 2: CD33:n ilmentyminen AML-blastissa on positiivinen.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Veren kreatiniini (Cr) ≤ 2 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 50 ml/min;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 x ULN;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) on negatiivinen: MFI <= 2000.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Koehenkilöt saivat antituumorihoitoa seuraavasti ennen ensimmäistä NK-infuusiota:
- Systeeminen steroidihoito 3 päivän sisällä (paitsi fysiologinen korvaushoito);
- Systeeminen kasvainten vastainen hoito 2 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
- Sädehoito 4 viikon sisällä;
- Luovuttajalymfosyytti-infuusio 6 viikon sisällä;
- Intratekaalinen hoito 1 viikon sisällä;
- CAR-T-hoito, CAR-NK-hoito tai mikä tahansa muu geneettisesti muunneltu soluterapiatuote 6 kuukauden sisällä;
- Allogeenisen kantasolusiirron historia.
- Sai rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota ja/tai hänen odotetaan vaativan rokotusta tutkimusjaksosta 12 viikkoon viimeisen infuusion jälkeen.
- Aktiivinen keskushermosto Leukemia.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ne, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission yli 5 vuotta radikaalin hoidon jälkeen ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet.
- Keskushermoston sairaus tai aivokalvon häiriö, kuten epilepsia, halvaus, afasia, aivohalvaus jne.
Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit:
- Vaikeat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, korjattu QT-aika (QTc) ≥ 480 ms;
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut 3. asteen tai korkeamman asteen kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä infuusiota;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % väri-Doppler-kaikukardiografiassa;
- Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä.
- Aktiivinen keuhkoinfektio; Sp02 < 90 %; Keuhkoembolia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Aiemman hoidon aiheuttama toksisuus ei palautunut ≤ asteeseen 2 (NCI-CTCAE v5.0).
- Laaja kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota, ei diagnostista biopsiaa.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Tutkijan arvioima sellaisten lääketieteellisten tai sosiaalisten seikkojen esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CD33/CLL1-kaksois-CAR-NK-solu
CLL1/CD33-kaksois-CAR-NK-soluterapia aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r AML
|
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
NK-soluterapia
|
Kokeellinen: CD33 CAR-NK -solu
CD33 CAR-NK -soluterapia aikuisilla potilailla, joilla on r/r AML
|
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
NK-soluterapia
|
Kokeellinen: super NK-solu
super NK -soluterapia aikuisilla potilailla, joilla on AML MRD
|
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
NK-soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä iPSC NK -soluinfuusion annoksesta
|
28 päivää ensimmäisestä iPSC NK -soluinfuusion annoksesta
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien koehenkilöiden ilmaantuvuus kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä iPSC NK -soluinfuusion annoksesta
|
28 päivää ensimmäisestä iPSC NK -soluinfuusion annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
|
MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä iPSC NK -soluinfuusion annoksesta
|
28 päivää ensimmäisestä iPSC NK -soluinfuusion annoksesta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen]
|
Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen]
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
|
IPSC NK -solujen farmakokinetiikan (PK) määritys ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
IPSC NK:n PK ääreisveressä raportoidaan tuote-DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä määrättyinä ajankohtina.
|
Jopa noin 2 vuotta viimeisen iPSC NK -soluinfuusion annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasma, jäännös
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QH-TJ-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minimaalinen jäännössairaus
-
Xianmin Song, MDRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterKeskeytettyPaksusuolen syöpä | Resektoitu vaiheYhdysvallat
-
University of UlmLopetettu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | B-solujen lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Boston Medical CenterValmis
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Ei ole enää käytettävissäAkuutti myelooinen leukemia (AML) | FMS:n kaltaiset tyrosiinikinaasi-3 (FLT3) -mutaatiotAustralia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AmgenRekrytointiB-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktiivinen, ei rekrytointi
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Hyväksytty markkinointiinAkuutti myelooinen leukemia (AML) | FMS:n kaltaiset tyrosiinikinaasi-3 (FLT3) -mutaatiotYhdysvallat, Kanada, Japani
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | PORC (Postoperative Residual Curarization)Kiina
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta