感情障害の診断を超えた治療における個人の弁証法的行動療法介入の適応
2026年5月27日 更新者：Shen-Ing,Liu、Mackay Memorial Hospital
2 つの医療センターにおける情緒障害の診断を超えた治療における個別弁証法的行動療法介入の適応：ランダム化比較試験
感情障害と呼ばれる不安障害や抑うつ障害は、高い罹患率、再発率、機能障害を持っています。
これらの障害の共通の特徴を対象とした診断的心理療法が最近登場しました。
感情障害の診断を超えた治療のための弁証法的行動療法 (DBT) は、幅広い精神障害に使用するための予備研究の結果が有望であるため、有望なアプローチです。
台湾では診断的精神療法に関する研究が不足しているため、研究者らは、診断的感情障害の治療に対する修正DBTの有効性をテストし、修正DBTの有効性が異なるかどうかをさらに評価するために、この3年間のランダム化対照試験を提案している。特定の感情障害では。
研究者らは、修正DBTを受けた情緒障害患者は臨床転帰、機能、生活の質を改善する可能性が高いと予想している。
調査の概要
詳細な説明
感情障害と呼ばれる不安障害や抑うつ障害は、高い罹患率、再発率、機能障害を持っています。
これらの障害の共通の特徴を対象とした診断的心理療法が最近登場しました。
感情障害の診断を超えた治療のための弁証法的行動療法 (DBT) は、幅広い精神障害に使用するための予備研究の結果が有望であるため、有望なアプローチです。
台湾では診断的精神療法に関する研究が不足しているため、研究者らは、診断的感情障害の治療に対する修正DBTの有効性をテストし、修正DBTの有効性が異なるかどうかをさらに評価するために、この3年間のランダム化対照試験を提案している。特定の感情障害では。
この 3 年間の介入試験は、2 つの並行グループによる無作為化、対照、2 施設、単盲検デザインです。
この治験は 2 つの医療センターの精神科で、同一のプロトコルを使用して実施されます。
参加者は募集され、2 つの研究部門のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
個別療法形式の修正 DBT プロトコルは、毎週 50 分間続く 12 回の個別セッションで構成されます。
サンプル サイズの推定に基づいて、最低 250 人の参加者が含まれます。
評価は治験の開始前、治験の終了時、および3か月後の追跡調査時に行われます。
主な結果は、盲目の評価者によって評価されるうつ病と不安の重症度です。
副次的転帰には、障害特有の症状、障害の重症度、機能障害、生活の質、感情調節バイアスなどが含まれます。
研究者らは治療メカニズムや治療プロセスも調査する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Chun Huang, Ph.D
- 電話番号：3055 886-2-28094661
- メール：aihch@mmh.org.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hui-Chun Huang, Ph.D
- 電話番号：3055 886228094661
- メール：aihch@mmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究アンケートに回答できるだけの中国語能力
- SCAN面接から診断された現在のうつ病または不安障害の診断
除外基準:
- 知的障害
- 過去 3 か月以内の薬物使用障害
- 双極性障害
- 精神障害
- 器質性脳障害
- 急性の自殺傾向、または頻繁または最近の自殺企図の履歴
- 最近（過去6週間）精神科治療薬を変更した、または研究参加中に安定した投薬量を維持することを望まなかった
- 過去5年間にCBTのセッションを5回以上受けていた、または感情障害のための同時精神療法を中止したくない
- 入院が必要な精神的または身体的状態
- 研究への参加を妨げる可能性がある別の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）は、台湾の医療サービスの精神科医によって現在の日常診療で提供されている自然主義的な治療条件です。
TAUには通常、抗うつ薬および/または抗不安薬の処方とモニタリング、心理療法（これには共感的な傾聴および/または支持的なカウンセリング、心理教育などが含まれる場合があります）、または両方の組み合わせが含まれます。
すでに上記の治療法のいずれかを受けている TAU 状態の患者には、研究に登録する前に受けたサービスを通常どおり引き続き受けることが通知されます。
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実験的：Transdiagnostic Adapted DBT plus TAU
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, which will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual (Linehan 2015), retaining the essence of DBT (Linehan 1993), and remain dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within that content of modules.
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The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual, retaining the essence of DBT and remaining dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within the context of modules.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of total score of Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Hamilton Depression Scale-17 item is an interview-based instrument for rating the overall levels of severity of the symptoms of depression and the response to treatment.
Each item is rated from 0 to 4 or 0 to 2; the scores correspond to increases in severity.
Total scores range from 0 to 52.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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HAM-A comprises 14 items with each item being divided into five grades, based on a scale of 0 to 4, with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 moderate to severe.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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CGI-S (severity): the current condition of the patient on a scale of 1-7 (1 being normal, and 7 being among the most severely ill patients).
CGI-I (improvement): the degree of improvement, as perceived by the clinician, since the start of treatment of a scale of 1-7, 1 being very much improved, and 7 being very much worse.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of total score of Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DASS-21 is a self-report measure of depression, anxiety and stress.
Each seven-item scale has four response options ranging from 0 (do not apply to me at all) to 3 (apply to me much, or most of the time).
Higher scores on each scale indicate higher depression, anxiety, and distress.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PHQ-9 is a nine-item self-rated questionnaire to measure the severity of depressive symptoms corresponding to the DSM-V criteria of MDD.
Each item of the PHQ-9 requires a response on a 4-point scale, ranging from 0 (never) to 3 (nearly everyday), for a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating increased likelihood for major depressive disorder.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Generalized Anxiety Disorder-7 items (GAD-7)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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GAD-7 is a seven-item self-rated questionnaire to assess the severity of generalized anxiety disorder according to DSM-IV diagnostic criteria.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21 with higher scores reflecting greater anxiety severity.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Panic Disorder Severity Scale- Self Rating (PDSS-SR)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PDSS-SR is a self-reported instrument to rate the overall severity of panic disorder.
It consists of 7 items coded on a 5-point ordinal scale (0-4), with higher scores indicating a more severe panic attack.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PSWQ has been widely used as a self-report measure of worry and GAD in most treatment outcome studies of GAD.
It has 16 items and each item is rated on a scale from 1 ('not at all typical of me') to 5 ('very typical of me').
Total score indicate greater levels of pathological worry.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SIAS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Short Form Social Phobia Scale (SPS)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The Social Phobia Scale (SPS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SPS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DERS including 36 items which assess difficulties regulating emotion across six domains, will be used to assess emotional dysregulation.
Items are rated on a scale of 1 ("almost never ") to 5 ("almost always").
Higher scores indicate more difficulty in emotion regulation.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The 10-item I-PANAS-SF includes five items measuring positive affect (PA) and five items measuring negative affect (NA).
Responses were provided on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
The higher scores on both PA and NA items indicate the tendency to experience a positive and negative mood.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q SF)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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It evaluates overall enjoyment and satisfaction with physical health, mood, work, household and leisure activities, social and family relationships, daily functioning, sexual life, economic status, overall well-being, and medications.
Items are rated on a 5-point scale ('not at all or never' to 'frequently or all the time'), with higher scores indicating better enjoyment and satisfaction with life.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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WSAS was developed to measure the functional impairment resulting from a health problem.
Each item is rated on a 9-point Likert scale from 0 (no impairment) to 8 (very severe impaired).
Total scores range from 0 to 40; scores of <10 indicate a subclinical condition, 10 to 20 significant functional impairment but less severe clinical symptomatology, and ≥20 moderately severe psychopathology.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of skills subscale (DSS) of the DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DBT Skills Subscale (DSS; 38 items), which assesses adaptive coping responses.
Participants rate how often they have used each strategy in the past month using a 4-point Likert-type scale from 0 (never used) to 3 (regularly used).Higher scores indicate more frequent use of these skills.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The FFMQ measures five aspects of mindfulness: observing, describing, acting with awareness, nonjudging of internal experience, and nonreactivity to internal experience.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of diagnosis of Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), a semi-structured clinical interview with high reliability, is used to assess Axis I disorders.
Diagnoses are assigned a clinical severity rating with a score of 0 (no symptoms attaining clinically significant severity) to 4 (severe interfering or disturbing in daily activity) as the clinical threshold for diagnostic criteria.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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List of threatening experiences (LTE)
時間枠：Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The LTE questionnaire consists of 12 questions with dichotomous responses (i.e., yes/no) regarding the occurrence of 12 prevalent major stressful events.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Treatment History Interview -B (THI-B)
時間枠：Posttreatment (20 weeks)
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The THI-B is used to assess patients' experiences with the psychological treatments they received during the study.
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Posttreatment (20 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shen-Ing Liu, Ph.D、Mackay Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。