Adaptace individuální intervence dialektické behaviorální terapie pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch
27. května 2026 aktualizováno: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Adaptace individuální intervence dialektické behaviorální terapie pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch ve dvou lékařských centrech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úzkostné a depresivní poruchy, označované jako emoční poruchy, mají vysokou míru prevalence, recidivy a funkčního poškození.
Nedávno se objevila transdiagnostická psychoterapie zaměřená na společné rysy těchto poruch.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch je slibným přístupem, protože výsledky předběžných studií pro použití u široké škály duševních poruch jsou povzbudivé.
Vzhledem k tomu, že na Tchaj-wanu chybí výzkum transdiagnostické psychoterapie, vědci navrhují tuto 3letou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti modifikované DBT pro léčbu transdiagnostických emočních poruch a k dalšímu hodnocení, zda se účinnost modifikované DBT liší. u specifických emočních poruch.
Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s emočními poruchami, kteří dostávají modifikovanou DBT, s větší pravděpodobností zlepší klinické výsledky, fungování a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné a depresivní poruchy, označované jako emoční poruchy, mají vysokou míru prevalence, recidivy a funkčního poškození.
Nedávno se objevila transdiagnostická psychoterapie zaměřená na společné rysy těchto poruch.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch je slibným přístupem, protože výsledky předběžných studií pro použití u široké škály duševních poruch jsou povzbudivé.
Vzhledem k tomu, že na Tchaj-wanu chybí výzkum transdiagnostické psychoterapie, vědci navrhují tuto 3letou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti modifikované DBT pro léčbu transdiagnostických emočních poruch a k dalšímu hodnocení, zda se účinnost modifikované DBT liší. u specifických emočních poruch.
Tato 3letá intervenční studie má randomizovaný, kontrolovaný, dvoucentrický a jednoduše zaslepený design se dvěma paralelními skupinami.
Zkouška bude probíhat na psychiatrických odděleních dvou lékařských středisek za použití stejných protokolů.
Účastníci budou rekrutováni a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou studijních ramen.
Modifikovaný protokol DBT v individuálním terapeutickém formátu sestává z 12 týdenních individuálních sezení, z nichž každé trvá 50 minut.
Na základě odhadu velikosti vzorku bude zahrnuto minimálně 250 účastníků.
Hodnocení bude probíhat před zahájením studie, na konci studie a po 3měsíčním sledování.
Primárními výsledky bude závažnost deprese a úzkosti, hodnocená nevidomými hodnotiteli.
Sekundární výsledky zahrnují symptomy specifické pro poruchu, závažnost poruchy, funkční poškození, kvalitu života a zkreslení regulace emocí.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat léčebné mechanismy a léčebné procesy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Chun Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: 3055 886-2-28094661
- E-mail: aihch@mmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Chun Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: 3055 886228094661
- E-mail: aihch@mmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost mandarínské čínštiny postačující k vyplnění studijního dotazníku
- Současná diagnóza depresivní nebo úzkostné poruchy diagnostikovaná z rozhovoru SCAN
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Porucha užívání návykových látek v posledních třech měsících
- Bipolární porucha
- Psychotická porucha
- Organická porucha mozku
- Akutní sebevražda nebo historie častých nebo nedávných pokusů o sebevraždu
- Nedávná (posledních šest týdnů) změna v psychiatrické léčbě nebo neochota udržovat stabilní dávkování léků během účasti ve studii
- Absolvoval pět nebo více sezení CBT v posledních pěti letech nebo nebyl ochotný ukončit souběžnou psychoterapii pro emoční poruchu
- Jakýkoli duševní nebo fyzický stav vyžadující hospitalizaci
- Další zdravotní stav pravděpodobně brání účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) je naturalistický léčebný stav, jak jej v současné každodenní praxi poskytují psychiatři v lékařských službách na Tchaj-wanu.
TAU typicky zahrnuje předepisování a monitorování antidepresiv a/nebo anxiolytických léků, psychologickou léčbu (to může zahrnovat empatické naslouchání a/nebo podpůrné poradenství, psychoedukaci atd.) nebo kombinaci obojího.
Pacienti ve stavu TAU, kteří již dostávají některou z výše uvedených léčebných postupů, jsou informováni, že budou nadále dostávat jako obvykle služby poskytované před zařazením do studie.
|
|
|
Experimentální: Transdiagnostic Adapted DBT plus TAU
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, which will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual (Linehan 2015), retaining the essence of DBT (Linehan 1993), and remain dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within that content of modules.
|
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual, retaining the essence of DBT and remaining dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within the context of modules.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of total score of Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
Hamilton Depression Scale-17 item is an interview-based instrument for rating the overall levels of severity of the symptoms of depression and the response to treatment.
Each item is rated from 0 to 4 or 0 to 2; the scores correspond to increases in severity.
Total scores range from 0 to 52.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
HAM-A comprises 14 items with each item being divided into five grades, based on a scale of 0 to 4, with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 moderate to severe.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
CGI-S (severity): the current condition of the patient on a scale of 1-7 (1 being normal, and 7 being among the most severely ill patients).
CGI-I (improvement): the degree of improvement, as perceived by the clinician, since the start of treatment of a scale of 1-7, 1 being very much improved, and 7 being very much worse.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of total score of Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
DASS-21 is a self-report measure of depression, anxiety and stress.
Each seven-item scale has four response options ranging from 0 (do not apply to me at all) to 3 (apply to me much, or most of the time).
Higher scores on each scale indicate higher depression, anxiety, and distress.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
PHQ-9 is a nine-item self-rated questionnaire to measure the severity of depressive symptoms corresponding to the DSM-V criteria of MDD.
Each item of the PHQ-9 requires a response on a 4-point scale, ranging from 0 (never) to 3 (nearly everyday), for a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating increased likelihood for major depressive disorder.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Generalized Anxiety Disorder-7 items (GAD-7)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
GAD-7 is a seven-item self-rated questionnaire to assess the severity of generalized anxiety disorder according to DSM-IV diagnostic criteria.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21 with higher scores reflecting greater anxiety severity.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Panic Disorder Severity Scale- Self Rating (PDSS-SR)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
PDSS-SR is a self-reported instrument to rate the overall severity of panic disorder.
It consists of 7 items coded on a 5-point ordinal scale (0-4), with higher scores indicating a more severe panic attack.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
PSWQ has been widely used as a self-report measure of worry and GAD in most treatment outcome studies of GAD.
It has 16 items and each item is rated on a scale from 1 ('not at all typical of me') to 5 ('very typical of me').
Total score indicate greater levels of pathological worry.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
The Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SIAS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Short Form Social Phobia Scale (SPS)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
The Social Phobia Scale (SPS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SPS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
DERS including 36 items which assess difficulties regulating emotion across six domains, will be used to assess emotional dysregulation.
Items are rated on a scale of 1 ("almost never ") to 5 ("almost always").
Higher scores indicate more difficulty in emotion regulation.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
The 10-item I-PANAS-SF includes five items measuring positive affect (PA) and five items measuring negative affect (NA).
Responses were provided on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
The higher scores on both PA and NA items indicate the tendency to experience a positive and negative mood.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q SF)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
It evaluates overall enjoyment and satisfaction with physical health, mood, work, household and leisure activities, social and family relationships, daily functioning, sexual life, economic status, overall well-being, and medications.
Items are rated on a 5-point scale ('not at all or never' to 'frequently or all the time'), with higher scores indicating better enjoyment and satisfaction with life.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
WSAS was developed to measure the functional impairment resulting from a health problem.
Each item is rated on a 9-point Likert scale from 0 (no impairment) to 8 (very severe impaired).
Total scores range from 0 to 40; scores of <10 indicate a subclinical condition, 10 to 20 significant functional impairment but less severe clinical symptomatology, and ≥20 moderately severe psychopathology.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of skills subscale (DSS) of the DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
DBT Skills Subscale (DSS; 38 items), which assesses adaptive coping responses.
Participants rate how often they have used each strategy in the past month using a 4-point Likert-type scale from 0 (never used) to 3 (regularly used).Higher scores indicate more frequent use of these skills.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Change of total score of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
The FFMQ measures five aspects of mindfulness: observing, describing, acting with awareness, nonjudging of internal experience, and nonreactivity to internal experience.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of diagnosis of Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), a semi-structured clinical interview with high reliability, is used to assess Axis I disorders.
Diagnoses are assigned a clinical severity rating with a score of 0 (no symptoms attaining clinically significant severity) to 4 (severe interfering or disturbing in daily activity) as the clinical threshold for diagnostic criteria.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
List of threatening experiences (LTE)
Časové okno: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
The LTE questionnaire consists of 12 questions with dichotomous responses (i.e., yes/no) regarding the occurrence of 12 prevalent major stressful events.
|
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
|
|
Treatment History Interview -B (THI-B)
Časové okno: Posttreatment (20 weeks)
|
The THI-B is used to assess patients' experiences with the psychological treatments they received during the study.
|
Posttreatment (20 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112-2314-B-195 -007 -MY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .