Адаптация индивидуальной диалектико-поведенческой терапии для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
15 февраля 2024 г. обновлено: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Адаптация индивидуального диалектико-поведенческого вмешательства для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств в двух медицинских центрах: рандомизированное контролируемое исследование
Тревожно-депрессивные расстройства, называемые эмоциональными расстройствами, характеризуются высокой распространенностью, рецидивами и функциональными нарушениями.
Недавно появилась трансдиагностическая психотерапия, нацеленная на общие черты этих расстройств.
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств является многообещающим подходом, поскольку результаты предварительных исследований для использования при широком спектре психических расстройств обнадеживают.
Поскольку на Тайване недостаточно исследований по трансдиагностической психотерапии, исследователи предлагают это 3-летнее рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности модифицированной ДПТ для лечения трансдиагностических эмоциональных расстройств и для дальнейшей оценки того, отличается ли эффективность модифицированной ДПТ. при специфических эмоциональных расстройствах.
Исследователи ожидают, что у пациентов с эмоциональными расстройствами, получающих модифицированную ДПТ, с большей вероятностью улучшатся клинические исходы, функционирование и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожно-депрессивные расстройства, называемые эмоциональными расстройствами, характеризуются высокой распространенностью, рецидивами и функциональными нарушениями.
Недавно появилась трансдиагностическая психотерапия, нацеленная на общие черты этих расстройств.
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств является многообещающим подходом, поскольку результаты предварительных исследований для использования при широком спектре психических расстройств обнадеживают.
Поскольку на Тайване недостаточно исследований по трансдиагностической психотерапии, исследователи предлагают это 3-летнее рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности модифицированной ДПТ для лечения трансдиагностических эмоциональных расстройств и для дальнейшей оценки того, отличается ли эффективность модифицированной ДПТ. при специфических эмоциональных расстройствах.
Это 3-летнее интервенционное исследование имеет рандомизированный, контролируемый, двухцентровый и слепой дизайн с двумя параллельными группами.
Исследование будет проводиться в психиатрических отделениях двух медицинских центров по идентичным протоколам.
Участники будут набраны и случайным образом распределены 1: 1 в одну из двух групп исследования.
Модифицированный протокол ДПТ в формате индивидуальной терапии состоит из 12 еженедельных индивидуальных сеансов продолжительностью 50 минут каждый.
Минимум 250 участников будут включены на основе оценки размера выборки.
Оценки будут проводиться до начала испытания, в конце испытания и через 3 месяца.
Первичными результатами будет тяжесть депрессии и тревоги, оцененная слепыми оценщиками.
Вторичные исходы включают симптомы, характерные для расстройства, тяжесть расстройства, функциональные нарушения, качество жизни и отклонения в регуляции эмоций.
Исследователи также изучат механизмы лечения и процессы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Chun Huang, Ph.D
- Номер телефона: 3055 886-2-28094661
- Электронная почта: aihch@mmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hui-Chun Huang, Ph.D
- Номер телефона: 3055 886228094661
- Электронная почта: aihch@mmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Владение китайским языком на уровне, достаточном для заполнения анкеты исследования
- Текущий диагноз депрессивного или тревожного расстройства, поставленный на основании опроса SCAN.
Критерий исключения:
- Интеллектуальная недееспособность
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних трех месяцев
- Биполярное расстройство
- Психотическое расстройство
- Органическое расстройство головного мозга
- Острые суицидальные наклонности или частые или недавние попытки самоубийства в анамнезе
- Недавняя (последние шесть недель) смена психиатрических препаратов или нежелание поддерживать стабильную дозировку лекарств во время участия в исследовании.
- Прошел пять или более сеансов когнитивно-поведенческой терапии за последние пять лет или не хотел прекращать одновременную психотерапию по поводу эмоционального расстройства.
- Любое психическое или физическое состояние, требующее госпитализации
- Другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Обычное лечение (TAU) — это естественное состояние лечения, применяемое в текущей повседневной практике психиатрами медицинских служб Тайваня.
TAU обычно включает назначение и мониторинг антидепрессантов и/или анксиолитиков, психологическое лечение (это может включать эмпатическое выслушивание и/или поддерживающее консультирование, психообразование и т. д.) или их комбинацию.
Пациенты в состоянии TAU, уже получающие какое-либо из вышеупомянутых видов лечения, информируются о том, что они будут продолжать получать услуги, как обычно, до включения в исследование.
|
|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическая адаптированная ДПТ плюс ТАУ
Модифицированный протокол ДПТ, разработанный главным исследователем и соисследователями, будет предлагаться в формате индивидуальной терапии.
Он состоит из 12 еженедельных индивидуальных занятий, каждое продолжительностью 50-60 минут.
Он сделан на основе руководства (Linehan 2015), сохраняя суть DBT (Linehan 1993) и сохраняя диалектическую направленность.
Каждое занятие фокусируется на определенных навыках в рамках этого содержания модулей.
|
Модифицированный протокол ДПТ, разработанный главным исследователем и соисследователями, будет предлагаться в формате индивидуальной терапии.
Он состоит из 12 еженедельных индивидуальных занятий, каждое продолжительностью 50-60 минут.
Он сделан на основе руководства, сохраняя суть ДПТ и сохраняя диалектическую направленность.
Каждое занятие фокусируется на определенных навыках в контексте модулей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по пункту Шкалы депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Шкала депрессии Гамильтона-17 представляет собой основанный на опросе инструмент для оценки общего уровня тяжести симптомов депрессии и ответа на лечение.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 или от 0 до 2; баллы соответствуют увеличению тяжести.
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
HAM-A состоит из 14 пунктов, каждый из которых разделен на пять степеней по шкале от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25. -30 от средней до тяжелой.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) и улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
CGI-S (тяжесть): текущее состояние пациента по шкале от 1 до 7 (1 — нормальное состояние, 7 — наиболее тяжелое состояние пациента).
CGI-I (улучшение): степень улучшения, по мнению клинициста, с начала лечения по шкале от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, а 7 — очень сильное ухудшение.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного балла по шкалам депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
DASS-21 — это самоотчет о депрессии, тревоге и стрессе.
Каждая шкала из семи пунктов имеет четыре варианта ответа в диапазоне от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне в значительной степени или в большинстве случаев).
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более высокую депрессию, тревогу и дистресс.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по пунктам Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
PHQ-9 представляет собой анкету с самооценкой из девяти пунктов для измерения тяжести депрессивных симптомов, соответствующих критериям DSM-V для БДР.
Каждый пункт PHQ-9 требует ответа по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на повышенную вероятность большого депрессивного расстройства. .
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по пунктам генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
GAD-7 представляет собой анкету с самооценкой из семи пунктов для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы отражают большую степень тревоги.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале тяжести панического расстройства — самооценка (PDSS-SR)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
PDSS-SR — это самооценочный инструмент для оценки общей тяжести панического расстройства.
Он состоит из 7 пунктов, закодированных по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где более высокие баллы указывают на более тяжелую паническую атаку.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла опросника штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
PSWQ широко использовался в качестве самооценки беспокойства и ГТР в большинстве исследований результатов лечения ГТР.
Он состоит из 16 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 («совсем не типично для меня») до 5 («очень типично для меня»).
Общий балл указывает на более высокий уровень патологического беспокойства.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по Шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
DERS, включающий 36 пунктов, которые оценивают трудности с регулированием эмоций в шести областях, будет использоваться для оценки эмоциональной дисрегуляции.
Элементы оцениваются по шкале от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла Международной таблицы положительных и отрицательных воздействий - краткая форма (PANAS-SF)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Тест I-PANAS-SF, состоящий из 10 пунктов, включает пять пунктов, измеряющих положительный эффект (PA), и пять пунктов, измеряющих отрицательный эффект (NA).
Ответы давались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы по пунктам PA и NA указывают на склонность испытывать позитивное и негативное настроение.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла анкеты «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q SF)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Он оценивает общее удовольствие и удовлетворенность физическим здоровьем, настроением, работой, домашним хозяйством и досугом, социальными и семейными отношениями, повседневной деятельностью, сексуальной жизнью, экономическим статусом, общим самочувствием и лекарствами.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале («никогда или никогда» до «часто или постоянно»), где более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворенность жизнью.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
WSAS был разработан для измерения функциональных нарушений, вызванных проблемами со здоровьем.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет нарушений) до 8 (очень серьезные нарушения).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40; баллы <10 указывают на субклиническое состояние, от 10 до 20 баллов — на значительное функциональное нарушение, но менее выраженную клиническую симптоматику, а ≥20 — на умеренно тяжелую психопатологию.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла подшкалы навыков (DSS) контрольного списка DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Подшкала навыков DBT (DSS; 38 пунктов), которая оценивает адаптивные реакции преодоления трудностей.
Участники оценивают, как часто они использовали каждую стратегию в прошлом месяце, используя 4-балльную шкалу типа Лайкерта от 0 (никогда не использовали) до 3 (регулярно использовали). Более высокие баллы указывают на более частое использование этих навыков.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла краткосрочной формы тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Шкала социальной тревожности (SIAS) — это вспомогательная шкала, разработанная для оценки социальной тревожности.
Это один из наиболее часто используемых инструментов для оценки социальной тревожности и результатов психосоциальной терапии.
Краткая форма SIAS - это шкала самоотчета с элементами, оцениваемыми по 5-балльной шкале типа Лайкерта со значениями от 0 «Совсем не характерно или верно для меня» до 4 «Чрезвычайно характерно или верно для меня».
Более высокие баллы указывают на более выраженную социальную тревожность.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
|
Изменение общего балла по Краткой шкале социальной фобии (SPS)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Шкала социальной фобии (SPS) — это вспомогательная шкала, разработанная для оценки социальной тревожности.
Это один из наиболее часто используемых инструментов для оценки социальной тревожности и результатов психосоциальной терапии.
Краткая форма SPS - это шкала самоотчета с элементами, оцениваемыми по 5-балльной шкале типа Лайкерта со значениями от 0 «Совсем не характерно или верно для меня» до 4 «Чрезвычайно характерно или верно для меня».
Более высокие баллы указывают на более выраженную социальную тревожность.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диагноза Графиков клинической оценки в нейропсихиатрии (SCAN)
Временное ограничение: исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Расписания для клинической оценки в нейропсихиатрии (SCAN), полуструктурированное клиническое интервью с высокой надежностью, используются для оценки расстройств по оси I.
Диагнозу присваивается оценка клинической тяжести с баллом от 0 (отсутствие симптомов, достигающих клинически значимой тяжести) до 4 (серьезные помехи или нарушения повседневной активности) в качестве клинического порога для диагностических критериев.
|
исходно, в 20 недель, в 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112-2314-B-195 -007 -MY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .