Adaptación de la Intervención de Terapia Conductual Dialéctica Individual para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales
27 de mayo de 2026 actualizado por: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Adaptación de la intervención de terapia conductual dialéctica individual para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en dos centros médicos: un ensayo controlado aleatorizado
Los trastornos de ansiedad y depresión, denominados trastornos emocionales, tienen altas tasas de prevalencia, recurrencia y deterioro funcional.
Recientemente ha surgido la psicoterapia transdiagnóstica dirigida a las características compartidas de estos trastornos.
La terapia conductual dialéctica (DBT) para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales es un enfoque prometedor, ya que los resultados de los estudios preliminares para su uso en una amplia gama de trastornos mentales son alentadores.
Dado que hay una falta de investigación sobre la psicoterapia transdiagnóstica en Taiwán, los investigadores proponen este ensayo controlado aleatorio de 3 años para probar la eficacia de una DBT modificada para el tratamiento de los trastornos emocionales transdiagnósticos y para evaluar más a fondo si la eficacia de la DBT modificada difiere en los trastornos emocionales específicos.
Los investigadores esperan que los pacientes con trastornos emocionales que reciben DBT modificada tengan más probabilidades de mejorar los resultados clínicos, el funcionamiento y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad y depresión, denominados trastornos emocionales, tienen altas tasas de prevalencia, recurrencia y deterioro funcional.
Recientemente ha surgido la psicoterapia transdiagnóstica dirigida a las características compartidas de estos trastornos.
La terapia conductual dialéctica (DBT) para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales es un enfoque prometedor, ya que los resultados de los estudios preliminares para su uso en una amplia gama de trastornos mentales son alentadores.
Dado que hay una falta de investigación sobre la psicoterapia transdiagnóstica en Taiwán, los investigadores proponen este ensayo controlado aleatorio de 3 años para probar la eficacia de una DBT modificada para el tratamiento de los trastornos emocionales transdiagnósticos y para evaluar más a fondo si la eficacia de la DBT modificada difiere en los trastornos emocionales específicos.
Este ensayo de intervención de 3 años tiene un diseño aleatorizado, controlado, de dos centros y simple ciego con dos grupos paralelos.
El ensayo se llevará a cabo en los departamentos de psiquiatría de dos centros médicos, empleando protocolos idénticos.
Los participantes serán reclutados y asignados al azar 1:1 a uno de los dos brazos del estudio.
El protocolo DBT modificado en formato de terapia individual consta de 12 sesiones individuales semanales de 50 minutos cada una.
Se incluirá un mínimo de 250 participantes según la estimación del tamaño de la muestra.
Las evaluaciones se llevarán a cabo antes del inicio del ensayo, al final del ensayo y en un seguimiento de 3 meses.
Los resultados primarios serán la gravedad de la depresión y la ansiedad, calificada por evaluadores ciegos.
Los resultados secundarios incluyen síntomas específicos del trastorno, gravedad del trastorno, deterioro funcional, calidad de vida y sesgos de regulación emocional.
Los investigadores también examinarán los mecanismos de tratamiento y los procesos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Chun Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 3055 886-2-28094661
- Correo electrónico: aihch@mmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Hui-Chun Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 3055 886228094661
- Correo electrónico: aihch@mmh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del idioma chino mandarín suficiente para completar el cuestionario del estudio
- Un diagnóstico actual de trastorno depresivo o de ansiedad según lo diagnosticado en una entrevista SCAN
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos tres meses
- Trastorno bipolar
- Desorden psicotico
- Trastorno orgánico del cerebro
- Suicidio agudo o antecedentes de intentos de suicidio frecuentes o recientes
- Cambio reciente (últimas seis semanas) en la medicación psiquiátrica o falta de voluntad para mantener una dosis estable de medicación durante la participación en el estudio
- Había recibido cinco o más sesiones de TCC en los últimos cinco años o no estaba dispuesto a dejar la psicoterapia concurrente por un trastorno emocional
- Cualquier condición mental o física que requiera hospitalización.
- Otra condición médica que probablemente impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) es una condición de tratamiento naturalista tal como la brindan los psiquiatras en la práctica diaria actual en los servicios médicos de Taiwán.
TAU generalmente incluye la prescripción y el seguimiento de medicamentos antidepresivos y/o ansiolíticos, tratamiento psicológico (esto puede incluir escucha empática y/o asesoramiento de apoyo, psicoeducación, etc.) o una combinación de ambos.
Se informa a los pacientes en condición TAU que ya reciben cualquiera de los tratamientos antes mencionados que continuarán recibiendo como de costumbre los servicios recibidos antes de la inscripción en el estudio.
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Experimental: Transdiagnostic Adapted DBT plus TAU
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, which will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual (Linehan 2015), retaining the essence of DBT (Linehan 1993), and remain dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within that content of modules.
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The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual, retaining the essence of DBT and remaining dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within the context of modules.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of total score of Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Hamilton Depression Scale-17 item is an interview-based instrument for rating the overall levels of severity of the symptoms of depression and the response to treatment.
Each item is rated from 0 to 4 or 0 to 2; the scores correspond to increases in severity.
Total scores range from 0 to 52.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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HAM-A comprises 14 items with each item being divided into five grades, based on a scale of 0 to 4, with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 moderate to severe.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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CGI-S (severity): the current condition of the patient on a scale of 1-7 (1 being normal, and 7 being among the most severely ill patients).
CGI-I (improvement): the degree of improvement, as perceived by the clinician, since the start of treatment of a scale of 1-7, 1 being very much improved, and 7 being very much worse.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of total score of Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DASS-21 is a self-report measure of depression, anxiety and stress.
Each seven-item scale has four response options ranging from 0 (do not apply to me at all) to 3 (apply to me much, or most of the time).
Higher scores on each scale indicate higher depression, anxiety, and distress.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PHQ-9 is a nine-item self-rated questionnaire to measure the severity of depressive symptoms corresponding to the DSM-V criteria of MDD.
Each item of the PHQ-9 requires a response on a 4-point scale, ranging from 0 (never) to 3 (nearly everyday), for a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating increased likelihood for major depressive disorder.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Generalized Anxiety Disorder-7 items (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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GAD-7 is a seven-item self-rated questionnaire to assess the severity of generalized anxiety disorder according to DSM-IV diagnostic criteria.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21 with higher scores reflecting greater anxiety severity.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Panic Disorder Severity Scale- Self Rating (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PDSS-SR is a self-reported instrument to rate the overall severity of panic disorder.
It consists of 7 items coded on a 5-point ordinal scale (0-4), with higher scores indicating a more severe panic attack.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PSWQ has been widely used as a self-report measure of worry and GAD in most treatment outcome studies of GAD.
It has 16 items and each item is rated on a scale from 1 ('not at all typical of me') to 5 ('very typical of me').
Total score indicate greater levels of pathological worry.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SIAS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Short Form Social Phobia Scale (SPS)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The Social Phobia Scale (SPS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SPS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DERS including 36 items which assess difficulties regulating emotion across six domains, will be used to assess emotional dysregulation.
Items are rated on a scale of 1 ("almost never ") to 5 ("almost always").
Higher scores indicate more difficulty in emotion regulation.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The 10-item I-PANAS-SF includes five items measuring positive affect (PA) and five items measuring negative affect (NA).
Responses were provided on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
The higher scores on both PA and NA items indicate the tendency to experience a positive and negative mood.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q SF)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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It evaluates overall enjoyment and satisfaction with physical health, mood, work, household and leisure activities, social and family relationships, daily functioning, sexual life, economic status, overall well-being, and medications.
Items are rated on a 5-point scale ('not at all or never' to 'frequently or all the time'), with higher scores indicating better enjoyment and satisfaction with life.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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WSAS was developed to measure the functional impairment resulting from a health problem.
Each item is rated on a 9-point Likert scale from 0 (no impairment) to 8 (very severe impaired).
Total scores range from 0 to 40; scores of <10 indicate a subclinical condition, 10 to 20 significant functional impairment but less severe clinical symptomatology, and ≥20 moderately severe psychopathology.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of skills subscale (DSS) of the DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DBT Skills Subscale (DSS; 38 items), which assesses adaptive coping responses.
Participants rate how often they have used each strategy in the past month using a 4-point Likert-type scale from 0 (never used) to 3 (regularly used).Higher scores indicate more frequent use of these skills.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The FFMQ measures five aspects of mindfulness: observing, describing, acting with awareness, nonjudging of internal experience, and nonreactivity to internal experience.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of diagnosis of Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), a semi-structured clinical interview with high reliability, is used to assess Axis I disorders.
Diagnoses are assigned a clinical severity rating with a score of 0 (no symptoms attaining clinically significant severity) to 4 (severe interfering or disturbing in daily activity) as the clinical threshold for diagnostic criteria.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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List of threatening experiences (LTE)
Periodo de tiempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The LTE questionnaire consists of 12 questions with dichotomous responses (i.e., yes/no) regarding the occurrence of 12 prevalent major stressful events.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Treatment History Interview -B (THI-B)
Periodo de tiempo: Posttreatment (20 weeks)
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The THI-B is used to assess patients' experiences with the psychological treatments they received during the study.
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Posttreatment (20 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112-2314-B-195 -007 -MY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .