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Adattamento dell'intervento di terapia comportamentale dialettica individuale per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi

27 maggio 2026 aggiornato da: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Adattamento dell'intervento di terapia comportamentale dialettica individuale per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi in ​​due centri medici: uno studio controllato randomizzato

I disturbi d'ansia e depressivi, indicati come disturbi emotivi, hanno alti tassi di prevalenza, recidiva e compromissione funzionale. Recentemente è emersa la psicoterapia transdiagnostica mirata alle caratteristiche condivise di questi disturbi. La terapia dialettica comportamentale (DBT) per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi è un approccio promettente, poiché i risultati di studi preliminari per l'uso in un'ampia gamma di disturbi mentali sono incoraggianti. Poiché a Taiwan mancano ricerche sulla psicoterapia transdiagnostica, i ricercatori propongono quindi questo studio controllato randomizzato di 3 anni per testare l'efficacia di una DBT modificata per il trattamento dei disturbi emotivi transdiagnostici e per valutare ulteriormente se l'efficacia della DBT modificata differisce nei disturbi emotivi specifici. I ricercatori si aspettano che i pazienti con disturbi emotivi che ricevono DBT modificato abbiano maggiori probabilità di migliorare i risultati clinici, il funzionamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia e depressivi, indicati come disturbi emotivi, hanno alti tassi di prevalenza, recidiva e compromissione funzionale. Recentemente è emersa la psicoterapia transdiagnostica mirata alle caratteristiche condivise di questi disturbi. La terapia dialettica comportamentale (DBT) per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi è un approccio promettente, poiché i risultati di studi preliminari per l'uso in un'ampia gamma di disturbi mentali sono incoraggianti. Poiché a Taiwan mancano ricerche sulla psicoterapia transdiagnostica, i ricercatori propongono quindi questo studio controllato randomizzato di 3 anni per testare l'efficacia di una DBT modificata per il trattamento dei disturbi emotivi transdiagnostici e per valutare ulteriormente se l'efficacia della DBT modificata differisce nei disturbi emotivi specifici. Questo studio di intervento di 3 anni ha un disegno randomizzato, controllato, a due centri e in singolo cieco con due gruppi paralleli. La sperimentazione sarà condotta nei reparti di psichiatria di due centri medici, utilizzando protocolli identici. I partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale 1: 1 a uno dei due bracci dello studio. Il protocollo DBT modificato in un formato di terapia individuale consiste in 12 sessioni individuali settimanali, ciascuna della durata di 50 minuti. Verrà incluso un minimo di 250 partecipanti in base alla stima della dimensione del campione. Le valutazioni avranno luogo prima dell'inizio della sperimentazione, alla fine della sperimentazione e a un follow-up di 3 mesi. Gli esiti primari saranno la gravità della depressione e dell'ansia, valutata da valutatori ciechi. Gli esiti secondari includono sintomi specifici del disturbo, gravità del disturbo, compromissione funzionale, qualità della vita e pregiudizi nella regolazione delle emozioni. Gli investigatori esamineranno anche i meccanismi di trattamento e i processi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Chun Huang, Ph.D
  • Numero di telefono: 3055 886-2-28094661
  • Email: aihch@mmh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hui-Chun Huang, Ph.D
          • Numero di telefono: 3055 886228094661
          • Email: aihch@mmh.org.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conoscenza della lingua cinese mandarino sufficiente per completare il questionario di studio
  2. Una diagnosi attuale di disturbo depressivo o d'ansia come diagnosticata da un'intervista SCAN

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità intellettuale
  2. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi tre mesi
  3. Disturbo bipolare
  4. Disturbo psicotico
  5. Disturbo cerebrale organico
  6. Suicidalità acuta o una storia di tentativi di suicidio frequenti o recenti
  7. Cambiamento recente (nelle ultime sei settimane) dei farmaci psichiatrici o riluttanza a mantenere un dosaggio stabile del farmaco durante la partecipazione allo studio
  8. Aveva ricevuto cinque o più sessioni di CBT negli ultimi cinque anni o non era disposto a interrompere la psicoterapia concomitante per un disturbo emotivo
  9. Qualsiasi condizione mentale o fisica che richieda il ricovero in ospedale
  10. Un'altra condizione medica che potrebbe impedire la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) è una condizione di trattamento naturalistico fornita nell'attuale pratica quotidiana dagli psichiatri nei servizi medici di Taiwan. Il TAU in genere include la prescrizione e il monitoraggio di farmaci antidepressivi e/o ansiolitici, trattamento psicologico (questo può includere ascolto empatico e/o consulenza di supporto, psicoeducazione, ecc.) o una combinazione di entrambi. Si informano i pazienti nella condizione di TAU che stanno già ricevendo uno dei suddetti trattamenti che continueranno a ricevere come di consueto i servizi ricevuti prima dell'arruolamento nello studio.
Sperimentale: Transdiagnostic Adapted DBT plus TAU
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, which will be offered in an individual therapy format. It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes. It is made based on the manual (Linehan 2015), retaining the essence of DBT (Linehan 1993), and remain dialectically focused. Each session focuses on specific skills within that content of modules.
Comportamentale: Dialectical behavior therapy (DBT)
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, will be offered in an individual therapy format. It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes. It is made based on the manual, retaining the essence of DBT and remaining dialectically focused. Each session focuses on specific skills within the context of modules.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of total score of Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Hamilton Depression Scale-17 item is an interview-based instrument for rating the overall levels of severity of the symptoms of depression and the response to treatment. Each item is rated from 0 to 4 or 0 to 2; the scores correspond to increases in severity. Total scores range from 0 to 52.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
HAM-A comprises 14 items with each item being divided into five grades, based on a scale of 0 to 4, with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 moderate to severe.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
CGI-S (severity): the current condition of the patient on a scale of 1-7 (1 being normal, and 7 being among the most severely ill patients). CGI-I (improvement): the degree of improvement, as perceived by the clinician, since the start of treatment of a scale of 1-7, 1 being very much improved, and 7 being very much worse.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of total score of Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
DASS-21 is a self-report measure of depression, anxiety and stress. Each seven-item scale has four response options ranging from 0 (do not apply to me at all) to 3 (apply to me much, or most of the time). Higher scores on each scale indicate higher depression, anxiety, and distress.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
PHQ-9 is a nine-item self-rated questionnaire to measure the severity of depressive symptoms corresponding to the DSM-V criteria of MDD. Each item of the PHQ-9 requires a response on a 4-point scale, ranging from 0 (never) to 3 (nearly everyday), for a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating increased likelihood for major depressive disorder.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Generalized Anxiety Disorder-7 items (GAD-7)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-rated questionnaire to assess the severity of generalized anxiety disorder according to DSM-IV diagnostic criteria. Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21 with higher scores reflecting greater anxiety severity.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Panic Disorder Severity Scale- Self Rating (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
PDSS-SR is a self-reported instrument to rate the overall severity of panic disorder. It consists of 7 items coded on a 5-point ordinal scale (0-4), with higher scores indicating a more severe panic attack.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
PSWQ has been widely used as a self-report measure of worry and GAD in most treatment outcome studies of GAD. It has 16 items and each item is rated on a scale from 1 ('not at all typical of me') to 5 ('very typical of me'). Total score indicate greater levels of pathological worry.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
The Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) is companion measures developed for social anxiety. It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy. Short-form SIAS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me". Higher scores indicate more severe social anxiety.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Short Form Social Phobia Scale (SPS)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
The Social Phobia Scale (SPS) is companion measures developed for social anxiety. It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy. Short-form SPS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me". Higher scores indicate more severe social anxiety.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
DERS including 36 items which assess difficulties regulating emotion across six domains, will be used to assess emotional dysregulation. Items are rated on a scale of 1 ("almost never ") to 5 ("almost always"). Higher scores indicate more difficulty in emotion regulation.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
The 10-item I-PANAS-SF includes five items measuring positive affect (PA) and five items measuring negative affect (NA). Responses were provided on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). The higher scores on both PA and NA items indicate the tendency to experience a positive and negative mood.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q SF)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
It evaluates overall enjoyment and satisfaction with physical health, mood, work, household and leisure activities, social and family relationships, daily functioning, sexual life, economic status, overall well-being, and medications. Items are rated on a 5-point scale ('not at all or never' to 'frequently or all the time'), with higher scores indicating better enjoyment and satisfaction with life.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
WSAS was developed to measure the functional impairment resulting from a health problem. Each item is rated on a 9-point Likert scale from 0 (no impairment) to 8 (very severe impaired). Total scores range from 0 to 40; scores of <10 indicate a subclinical condition, 10 to 20 significant functional impairment but less severe clinical symptomatology, and ≥20 moderately severe psychopathology.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of skills subscale (DSS) of the DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
DBT Skills Subscale (DSS; 38 items), which assesses adaptive coping responses. Participants rate how often they have used each strategy in the past month using a 4-point Likert-type scale from 0 (never used) to 3 (regularly used).Higher scores indicate more frequent use of these skills.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Change of total score of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
The FFMQ measures five aspects of mindfulness: observing, describing, acting with awareness, nonjudging of internal experience, and nonreactivity to internal experience.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of diagnosis of Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), a semi-structured clinical interview with high reliability, is used to assess Axis I disorders. Diagnoses are assigned a clinical severity rating with a score of 0 (no symptoms attaining clinically significant severity) to 4 (severe interfering or disturbing in daily activity) as the clinical threshold for diagnostic criteria.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
List of threatening experiences (LTE)
Lasso di tempo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
The LTE questionnaire consists of 12 questions with dichotomous responses (i.e., yes/no) regarding the occurrence of 12 prevalent major stressful events.
Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
Treatment History Interview -B (THI-B)
Lasso di tempo: Posttreatment (20 weeks)
The THI-B is used to assess patients' experiences with the psychological treatments they received during the study.
Posttreatment (20 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112-2314-B-195 -007 -MY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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