Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni dialektikus viselkedésterápiás beavatkozás adaptációja az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésére

2024. február 15. frissítette: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Az egyéni dialektikus viselkedésterápiás beavatkozás adaptációja érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésére két egészségügyi központban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szorongásos és depressziós rendellenességek, amelyeket érzelmi zavaroknak neveznek, magas gyakorisággal, ismétlődéssel és funkcionális károsodással járnak. A közelmúltban megjelent a transzdiagnosztikus pszichoterápia, amely e rendellenességek közös jellemzőit célozza meg. Ígéretes megközelítés a dialektikus viselkedésterápia (DBT) az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésére, mivel a mentális zavarok széles körében alkalmazható előzetes vizsgálatok eredményei biztatóak. Mivel Tajvanon hiányoznak a transzdiagnosztikai pszichoterápiával kapcsolatos kutatások, a kutatók ezért ezt a 3 éves, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják, hogy teszteljék a módosított DBT hatékonyságát a transzdiagnosztikus érzelmi zavarok kezelésében, és hogy tovább értékeljék, hogy a módosított DBT hatékonysága eltér-e. a konkrét érzelmi zavarokban. A kutatók arra számítanak, hogy a módosított DBT-t kapó érzelmi zavarokkal küzdő betegek nagyobb valószínűséggel javítják a klinikai eredményeket, a működést és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongásos és depressziós rendellenességek, amelyeket érzelmi zavaroknak neveznek, magas gyakorisággal, ismétlődéssel és funkcionális károsodással járnak. A közelmúltban megjelent a transzdiagnosztikus pszichoterápia, amely e rendellenességek közös jellemzőit célozza meg. Ígéretes megközelítés a dialektikus viselkedésterápia (DBT) az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésére, mivel a mentális zavarok széles körében alkalmazható előzetes vizsgálatok eredményei biztatóak. Mivel Tajvanon hiányoznak a transzdiagnosztikai pszichoterápiával kapcsolatos kutatások, a kutatók ezért ezt a 3 éves, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják, hogy teszteljék a módosított DBT hatékonyságát a transzdiagnosztikus érzelmi zavarok kezelésében, és hogy tovább értékeljék, hogy a módosított DBT hatékonysága eltér-e. a konkrét érzelmi zavarokban. Ez a 3 éves intervenciós vizsgálat randomizált, kontrollált, kétközpontú és egyszeresen vak tervezésű, két párhuzamos csoporttal. A tárgyalás két egészségügyi központ pszichiátriai osztályán zajlik majd, azonos protokollok alkalmazásával. A résztvevőket toborozzák és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki a két tanulmányi kar egyikébe. A módosított DBT protokoll egyéni terápiás formátumban heti 12 egyéni ülésből áll, amelyek mindegyike 50 percig tart. A mintanagyság becslése alapján legalább 250 résztvevő vesz részt. Az értékelésekre a próba megkezdése előtt, a vizsgálat végén és egy 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor. Az elsődleges eredmény a depresszió és a szorongás súlyossága lesz, amelyet vak értékelők értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a rendellenesség-specifikus tünetek, a rendellenesség súlyossága, a funkcionális károsodás, az életminőség és az érzelemszabályozási torzítások. A kutatók megvizsgálják a kezelési mechanizmusokat és a kezelési folyamatokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hui-Chun Huang, Ph.D
  • Telefonszám: 3055 886-2-28094661
  • E-mail: aihch@mmh.org.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A mandarin kínai nyelvtudás elegendő a vizsgálati kérdőív kitöltéséhez
  2. A depressziós vagy szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa, amelyet egy SCAN-interjúból diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  1. Értelmi fogyatékosság
  2. Kábítószer-használati zavar az elmúlt három hónapban
  3. Bipoláris zavar
  4. Pszichotikus rendellenesség
  5. Szerves agyi rendellenesség
  6. Akut öngyilkosság vagy gyakori vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek
  7. A közelmúltban (az elmúlt hat hétben) a pszichiátriai gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változás vagy nem hajlandó fenntartani a stabil gyógyszeradagot a vizsgálatban való részvétel alatt
  8. Az elmúlt öt évben öt vagy több CBT ülésen részesült, vagy nem volt hajlandó abbahagyni az egyidejű pszichoterápiát érzelmi zavar miatt
  9. Bármilyen mentális vagy fizikai állapot, amely kórházi felvételt igényel
  10. Egy másik egészségügyi állapot, amely valószínűleg megakadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) a tajvani egészségügyi szolgáltatások pszichiáterei által a jelenlegi napi gyakorlatban alkalmazott természetes kezelési állapot. A TAU általában magában foglalja az antidepresszáns és/vagy szorongásoldó gyógyszerek felírását és monitorozását, pszichológiai kezelést (ez magában foglalhatja az empatikus meghallgatást és/vagy támogató tanácsadást, pszichoedukációt stb.), vagy a kettő kombinációját. Tájékoztatjuk azokat a TAU állapotú betegeket, akik már részesülnek a fent említett kezelések bármelyikében, továbbra is a szokásos módon kapják meg a vizsgálatba való felvételük előtt kapott szolgáltatásokat.
Kísérleti: Transzdiagnosztikai adaptált DBT plus TAU
A módosított DBT protokoll, amelyet a vezető kutató és a társkutatók fejlesztettek ki, és amelyet egyéni terápiás formátumban kínálnak. Heti 12 egyéni foglalkozásból áll, mindegyik 50-60 perces. A kézikönyv (Linehan 2015) alapján készült, megtartva a DBT (Linehan 1993) lényegét, és továbbra is dialektikusan fókuszált. Minden foglalkozás a modulok adott tartalmán belüli speciális készségekre összpontosít.
Viselkedési: Dialektikus viselkedésterápia (DBT)
A módosított DBT protokollt, amelyet a vezető kutató és a társkutatók fejlesztettek ki, egyéni terápiás formátumban kínálják. Heti 12 egyéni foglalkozásból áll, mindegyik 50-60 perces. A kézikönyv alapján készült, megtartva a DBT lényegét és dialektikusan fókuszált. Minden foglalkozás a modulok keretében meghatározott készségekre összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton-depressziós skála-17 tétel összpontszámának változása (HAMD-17)
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Hamilton Depressziós Skála-17 item egy interjún alapuló eszköz a depresszió tüneteinek súlyosságának és a kezelésre adott válasz általános szintjének értékelésére. Minden elem 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig van besorolva; a pontszámok a súlyosság növekedésének felelnek meg. Az összpontszám 0 és 52 között van.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A HAM-A 14 tételből áll, amelyek mindegyike öt fokozatba van osztva egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, 0-56-ig terjedő összpontszámmal, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-öt jelent. -30 közepestől súlyosig.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S) és a javulás (CGI-I) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
CGI-S (súlyosság): a beteg aktuális állapota 1-7-ig terjedő skálán (1 a normális, 7 pedig a legsúlyosabban beteg betegek közé tartozik). CGI-I (javulás): a klinikus által észlelt javulás mértéke a kezelés kezdete óta 1-7-ig terjedő skálán, ahol az 1-es nagyon sokat javult, a 7-es pedig sokkal rosszabb.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió, szorongás és stressz skála összpontszámának változása (DASS-21)
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A DASS-21 a depresszió, a szorongás és a stressz önbeszámolója. Minden hételemes skálán négy válaszlehetőség van, 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször vonatkozik rám). A magasabb pontszámok mindegyik skálán magasabb depressziót, szorongást és szorongást jeleznek.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Patient Health Questionnaire-9 item összpontszámának változása (PHQ-9)
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A PHQ-9 egy kilenc tételből álló önértékelésű kérdőív a depressziós tünetek súlyosságának mérésére, amely megfelel az MDD DSM-V kritériumainak. A PHQ-9 minden eleme választ igényel egy 4-fokú skálán, amely 0-tól (soha) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, a 0-tól 27-ig terjedő összpontszámhoz, ahol a magasabb pontszámok a súlyos depressziós rendellenesség megnövekedett valószínűségét jelzik. .
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Generalizált szorongásos zavar-7 tételek összpontszámának változása (GAD-7)
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A GAD-7 egy hét elemből álló önértékelésű kérdőív a generalizált szorongásos zavar súlyosságának felmérésére a DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint. Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelnek, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A pánikbetegség súlyossági skála-önértékelés összpontszámának változása (PDSS-SR)
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A PDSS-SR egy saját bevallású eszköz a pánikbetegség általános súlyosságának értékelésére. 7 tételből áll, amelyek egy 5 fokozatú sorrendi skálán (0-4) vannak kódolva, amelyekben a magasabb pontszámok súlyosabb pánikrohamot jeleznek.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A PSWQ-t széles körben használták az aggodalom és a GAD önbevallásos mérőszámaként a legtöbb GAD kezelési kimenetelű tanulmányában. 16 elemből áll, és mindegyiket egy 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") terjedő skálán értékelik. Az összpontszám nagyobb kóros aggodalomra utal.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
Az érzelmi szabályozási nehézségek skála (DERS) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A DERS-t, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek hat területen mérik fel az érzelmek szabályozásának nehézségeit, az érzelmi diszreguláció értékelésére szolgálnak. A tételek értékelése 1-től ("majdnem soha") 5-ig ("majdnem mindig") terjedő skálán történik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A nemzetközi pozitív és negatív hatások ütemezése – rövid űrlap (PANAS-SF) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A 10 elemből álló I-PANAS-SF öt pozitív hatást (PA) és öt negatív hatást mérő elemet (NA) tartalmaz. A válaszokat egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán adták meg. A magasabb pontszámok mind a PA, mind az NA tételeknél a pozitív és negatív hangulat megtapasztalására való hajlamot jelzik.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
Az életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőív – rövid űrlap (Q-LES-Q SF) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
Értékeli az általános élvezetet és elégedettséget a fizikai egészséggel, hangulattal, munkával, háztartási és szabadidős tevékenységekkel, társadalmi és családi kapcsolatokkal, napi működéssel, szexuális élettel, gazdasági állapottal, általános jóléttel és gyógyszerekkel. A tételeket egy 5 fokú skálán értékelik ("egyáltalán nem vagy soha" - "gyakran vagy mindig"), amely magasabb pontszámok jobb élvezetet és élettel való elégedettséget jeleznek.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A WSAS-t az egészségügyi problémákból eredő funkcionális károsodás mérésére fejlesztették ki. Minden elemet egy 9-pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (nincs károsodás) 8-ig (nagyon súlyosan károsodott). Az összpontszám 0 és 40 között van; a 10-nél kisebb pontszám szubklinikai állapotot, 10-20 szignifikáns funkcionális károsodást, de kevésbé súlyos klinikai tüneteket, és ≥20 közepesen súlyos pszichopatológiát jelez.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) készségek alskálájának (DSS) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
DBT Skills Subscale (DSS; 38 item), amely az adaptív megküzdési válaszokat értékeli. A résztvevők egy 0-tól (soha nem használt) 3-ig (rendszeresen használt) 4 pontos Likert-féle skálán értékelik, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran alkalmazták az egyes stratégiákat. A magasabb pontszámok e készségek gyakoribb használatát jelzik.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) a társas szorongás kezelésére kifejlesztett kísérőmérő. Ez az egyik leggyakrabban használt eszköz a szociális szorongás és a pszichoszociális terápia eredményeinek felmérésére. A rövid formájú SIAS egy önbeszámoló skála, amely egy 5-pontos Likert-féle skálán értékelt tételeket tartalmaz, 0-tól „Egyáltalán nem jellemző vagy igaz rám” és 4-ig „Rendkívül jellemző vagy igaz rám”. A magasabb pontszámok súlyosabb szociális szorongást jeleznek.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Short Form Social Fóbia Skála (SPS) összpontszámának változása
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Szociális Fóbia Skála (SPS) a szociális szorongás kezelésére kifejlesztett kísérőmérő. Ez az egyik leggyakrabban használt eszköz a szociális szorongás és a pszichoszociális terápia eredményeinek felmérésére. A rövid formájú SPS egy önbevallási skála, amely egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelt tételeket tartalmaz, 0-tól „Egyáltalán nem jellemző vagy igaz rám” és 4-ig „Rendkívül jellemző vagy igaz rám”. A magasabb pontszámok súlyosabb szociális szorongást jeleznek.
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai klinikai értékelés ütemtervének megváltoztatása (SCAN)
Időkeret: kiinduláskor, 20. héten, 32. héten
A Neuropsychiatry Clinical Assessment Schedules (SCAN) egy nagy megbízhatóságú, félig strukturált klinikai interjú, amelyet az I. tengely rendellenességeinek értékelésére használnak. A diagnosztikai kritériumok klinikai küszöbértékeként a diagnózisok klinikai súlyossági besorolást kapnak, 0-tól 4-ig (a napi tevékenységet súlyosan zavaró vagy zavaró tünetek nem érik el a tüneteket).
kiinduláskor, 20. héten, 32. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Együttműködők

National Science and Technology Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112-2314-B-195 -007 -MY3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel