Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av individuell dialektisk beteendeterapiintervention för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar

15 februari 2024 uppdaterad av: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Anpassning av individuell dialektisk beteendeterapiintervention för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar i två medicinska centra: en randomiserad kontrollerad studie

Ångest och depressiva störningar, kallade känslomässiga störningar, har höga frekvenser av prevalens, återfall och funktionsnedsättning. Transdiagnostisk psykoterapi inriktad på delade egenskaperna hos dessa störningar har nyligen dykt upp. Dialektisk beteendeterapi (DBT) för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar är ett lovande tillvägagångssätt, eftersom resultat från preliminära studier för användning vid ett brett spektrum av psykiska störningar är uppmuntrande. Eftersom det finns en brist på forskning om transdiagnostisk psykoterapi i Taiwan, föreslår utredarna därför denna 3-åriga randomiserade kontrollerade studie för att testa effektiviteten av en modifierad DBT för behandling av transdiagnostiska emotionella störningar och för att ytterligare utvärdera om effekten av modifierad DBT skiljer sig åt. i de specifika känslomässiga störningarna. Utredarna förväntar sig att patienter med känslomässiga störningar som får modifierad DBT är mer benägna att förbättra kliniska resultat, funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest och depressiva störningar, kallade känslomässiga störningar, har höga frekvenser av prevalens, återfall och funktionsnedsättning. Transdiagnostisk psykoterapi inriktad på delade egenskaperna hos dessa störningar har nyligen dykt upp. Dialektisk beteendeterapi (DBT) för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar är ett lovande tillvägagångssätt, eftersom resultat från preliminära studier för användning vid ett brett spektrum av psykiska störningar är uppmuntrande. Eftersom det finns en brist på forskning om transdiagnostisk psykoterapi i Taiwan, föreslår utredarna därför denna 3-åriga randomiserade kontrollerade studie för att testa effektiviteten av en modifierad DBT för behandling av transdiagnostiska emotionella störningar och för att ytterligare utvärdera om effekten av modifierad DBT skiljer sig åt. i de specifika känslomässiga störningarna. Denna 3-åriga interventionsstudie har en randomiserad, kontrollerad, tvåcenter och enkelblind design med två parallella grupper. Rättegången kommer att genomföras på psykiatriavdelningarna på två vårdcentraler, med identiska protokoll. Deltagarna kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas 1:1 till en av två studiegrupper. Det modifierade DBT-protokollet i ett individuellt terapiformat består av 12 individuella sessioner varje vecka, var och en på 50 minuter. Minst 250 deltagare kommer att inkluderas baserat på uppskattning av urvalsstorlek. Bedömningar kommer att ske innan prövningen startar, i slutet av prövningen och vid en 3-månaders uppföljning. Primära resultat kommer att vara svårighetsgraden av depression och ångest, bedömd av blinda bedömare. Sekundära resultat inkluderar störningsspecifika symtom, störningsgrad, funktionsnedsättning, livskvalitet och fördomar i känsloreglering. Utredarna kommer också att undersöka behandlingsmekanismer och behandlingsprocesser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hui-Chun Huang, Ph.D
  • Telefonnummer: 3055 886-2-28094661
  • E-post: aihch@mmh.org.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Chun Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: 3055 886228094661
          • E-post: aihch@mmh.org.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mandarin kinesiska språkkunskaper tillräckliga för att fylla i studienkäten
  2. En aktuell diagnos av depressiv eller ångestsyndrom som diagnostiserats från en SCAN-intervju

Exklusions kriterier:

  1. Intellektuell funktionsnedsättning
  2. Missbruksstörning under de senaste tre månaderna
  3. Bipolär sjukdom
  4. Psykotisk störning
  5. Organisk hjärnsjukdom
  6. Akut suicidalitet eller en historia av frekventa eller nyliga självmordsförsök
  7. Nyligen (senaste sex veckorna) förändring av psykiatrisk medicinering eller ovilja att upprätthålla en stabil dos av medicin under studiedeltagandet
  8. Hade fått fem eller fler sessioner med KBT under de senaste fem åren eller ovillig att avbryta samtidig psykoterapi för en känslomässig störning
  9. Alla psykiska eller fysiska tillstånd som kräver sjukhusvistelse
  10. Ett annat medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-usual (TAU) är ett naturalistiskt behandlingstillstånd som ges i nuvarande dagliga praxis av psykiatriker inom sjukvården i Taiwan. TAU inkluderar vanligtvis förskrivning och övervakning av antidepressiva och/eller ångestdämpande mediciner, psykologisk behandling (detta kan inkludera empatiskt lyssnande och/eller stödjande rådgivning, psykoedukation, etc), eller en kombination av båda. Patienter i TAU-tillståndet som redan får någon av de ovannämnda behandlingarna informeras om att de kommer att fortsätta att få som vanligt de tjänster som erhölls innan de registrerades i studien.
Experimentell: Transdiagnostiskt anpassad DBT plus TAU
Det modifierade DBT-protokollet, utvecklat av huvudutredaren och medutredarna, som kommer att erbjudas i ett individuellt terapiformat. Den består av 12 individuella sessioner varje vecka, var och en på 50-60 minuter. Den är gjord utifrån manualen (Linehan 2015), med bibehållen essensen av DBT (Linehan 1993), och förblir dialektiskt fokuserad. Varje session fokuserar på specifika färdigheter inom det innehållet i modulerna.
Beteende: Dialektisk beteendeterapi (DBT)
Det modifierade DBT-protokollet, utvecklat av huvudutredaren och medutredarna, kommer att erbjudas i ett individuellt terapiformat. Den består av 12 individuella sessioner varje vecka, var och en på 50-60 minuter. Den är gjord utifrån manualen, behåller essensen av DBT och förblir dialektiskt fokuserad. Varje session fokuserar på specifika färdigheter inom ramen för moduler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoäng för objektet Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Hamilton Depression Scale-17-objektet är ett intervjubaserat instrument för att bedöma de övergripande svårighetsgraderna för symtomen på depression och svaret på behandlingen. Varje artikel är klassad från 0 till 4 eller 0 till 2; poängen motsvarar ökningar i svårighetsgrad. Totalpoäng varierar från 0 till 52.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
HAM-A består av 14 artiklar där varje objekt är indelat i fem grader, baserat på en skala från 0 till 4, med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 lindrig till måttlig svårighetsgrad och 25 -30 måttlig till svår.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) och Improvement (CGI-I)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
CGI-S (allvarlighet): det aktuella tillståndet hos patienten på en skala från 1-7 (1 är normalt och 7 är bland de svårast sjuka patienterna). CGI-I (förbättring): graden av förbättring, som uppfattats av läkaren, sedan behandlingens början på en skala från 1-7, där 1 är mycket förbättrat och 7 är mycket sämre.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoäng för depression, ångest och stressskalor (DASS-21)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
DASS-21 är ett självrapporterande mått på depression, ångest och stress. Varje skala med sju punkter har fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (gäller inte mig alls) till 3 (gäller mig mycket, eller för det mesta). Högre poäng på varje skala indikerar högre depression, ångest och ångest.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Patient Health Questionnaire-9-objekt (PHQ-9)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
PHQ-9 är ett självskattat frågeformulär med nio artiklar för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom som motsvarar DSM-V-kriterierna för MDD. Varje artikel i PHQ-9 kräver ett svar på en 4-gradig skala, från 0 (aldrig) till 3 (nästan varje dag), för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar ökad sannolikhet för egentlig depression .
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Generalized Anxiety Disorder-7 objekt (GAD-7)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
GAD-7 är ett självskattat frågeformulär med sju punkter för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom enligt DSM-IV diagnostiska kriterier. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för panikstörningssvårighetsskalan – självbetyg (PDSS-SR)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
PDSS-SR är ett självrapporterat instrument för att bedöma panikångests övergripande svårighetsgrad. Den består av 7 poster kodade på en 5-gradig ordinalskala (0-4), där högre poäng indikerar en allvarligare panikattack.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
PSWQ har använts i stor utsträckning som ett självrapporterande mått på oro och GAD i de flesta behandlingsresultatstudier av GAD. Den har 16 artiklar och varje objekt är betygsatt på en skala från 1 ('inte alls typiskt för mig') till 5 ('mycket typiskt för mig'). Totalpoäng indikerar högre nivåer av patologisk oro.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för svårigheter i emotionell regleringsskalan (DERS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
DERS inklusive 36 objekt som bedömer svårigheter att reglera känslor över sex domäner, kommer att användas för att bedöma emotionell dysreglering. Föremål betygsätts på en skala från 1 ("nästan aldrig") till 5 ("nästan alltid"). Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
I-PANAS-SF med 10 artiklar inkluderar fem poster som mäter positiv påverkan (PA) och fem poster som mäter negativ påverkan (NA). Svaren gavs på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). De högre poängen på både PA- och NA-objekt indikerar tendensen att uppleva ett positivt och negativt humör.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q SF)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Den utvärderar övergripande njutning och tillfredsställelse med fysisk hälsa, humör, arbete, hushålls- och fritidsaktiviteter, sociala och familjerelationer, dagligt fungerande, sexuellt liv, ekonomisk status, allmänt välbefinnande och mediciner. Föremål bedöms på en 5-gradig skala ('inte alls eller aldrig' till 'ofta eller hela tiden'), vilka högre poäng indikerar bättre njutning och tillfredsställelse med livet.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
WSAS utvecklades för att mäta funktionsnedsättningen till följd av ett hälsoproblem. Varje objekt är betygsatt på en 9-gradig Likert-skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 8 (mycket allvarligt nedsatt). Totalpoäng varierar från 0 till 40; poäng på <10 indikerar ett subkliniskt tillstånd, 10 till 20 signifikant funktionsnedsättning men mindre allvarlig klinisk symptomatologi och ≥20 måttligt svår psykopatologi.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Ändring av totalpoäng för kompetensunderskala (DSS) i DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
DBT Skills Subscale (DSS; 38 poster), som bedömer adaptiva coping-svar. Deltagarna betygsätter hur ofta de har använt varje strategi under den senaste månaden med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 0 (används aldrig) till 3 (används regelbundet). Högre poäng indikerar att dessa färdigheter används oftare.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) är följeslag som utvecklats för social ångest. Det är ett av de mest använda verktygen för att bedöma social ångest och resultatet av psykosocial terapi. Kortformad SIAS är självrapporteringsskalan med objekt som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med värden som sträcker sig från 0 "Inte alls karakteristiskt eller sant för mig" till 4 "Extremt karakteristiskt eller sant för mig". Högre poäng tyder på svårare social ångest.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Förändring av totalpoäng för Short Form Social Phobia Scale (SPS)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Social Phobia Scale (SPS) är kompletterande åtgärder utvecklade för social ångest. Det är ett av de mest använda verktygen för att bedöma social ångest och resultatet av psykosocial terapi. Short-form SPS är självrapporteringsskalan med objekt som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med värden som sträcker sig från 0 "Inte alls karakteristiskt eller sant för mig" till 4 "Extremt karakteristiskt eller sant för mig". Högre poäng tyder på svårare social ångest.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av diagnos av Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Tidsram: vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor
Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), en semistrukturerad klinisk intervju med hög tillförlitlighet, används för att bedöma Axis I-störningar. Diagnoser tilldelas en klinisk svårighetsgrad med poängen 0 (inga symtom som uppnår kliniskt signifikant svårighetsgrad) till 4 (allvarlig störande eller störande daglig aktivitet) som den kliniska tröskeln för diagnostiska kriterier.
vid baslinjen, vid 20 veckor, vid 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science and Technology Council

Utredare

  • Huvudutredare: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112-2314-B-195 -007 -MY3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Dialektisk beteendeterapi (DBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera