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个体辩证行为治疗干预在情绪障碍跨诊断治疗中的应用

2024年2月15日 更新者:Shen-Ing,Liu、Mackay Memorial Hospital

两个医疗中心个体辩证行为治疗干预对情绪障碍跨诊断治疗的适应:一项随机对照试验

焦虑症和抑郁症(称为情绪障碍)的患病率、复发率和功能障碍率很高。 最近出现了针对这些疾病的共同特征的跨诊断心理治疗。 用于情绪障碍跨诊断治疗的辩证行为疗法(DBT)是一种很有前途的方法,因为用于广泛精神障碍的初步研究结果令人鼓舞。 由于台湾缺乏跨诊断心理治疗的研究,研究者因此提出这项为期3年的随机对照试验,以测试改良DBT治疗跨诊断情绪障碍的疗效,并进一步评估改良DBT的疗效是否与其他治疗方法不同。在特定的情绪障碍中。 研究人员预计,接受改良 DBT 治疗的情绪障碍患者更有可能改善临床结果、功能和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

焦虑症和抑郁症(称为情绪障碍)的患病率、复发率和功能障碍率很高。 最近出现了针对这些疾病的共同特征的跨诊断心理治疗。 用于情绪障碍跨诊断治疗的辩证行为疗法(DBT)是一种很有前途的方法,因为用于广泛精神障碍的初步研究结果令人鼓舞。 由于台湾缺乏跨诊断心理治疗的研究,研究者因此提出这项为期3年的随机对照试验,以测试改良DBT治疗跨诊断情绪障碍的疗效,并进一步评估改良DBT的疗效是否与其他治疗方法不同。在特定的情绪障碍中。 这项为期 3 年的干预试验采用随机、对照、两中心、单盲设计,有两个平行组。 该试验将在两个医疗中心的精神病科进行,采用相同的方案。 参与者将被招募并以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 个体治疗形式中修改后的 DBT 方案包括每周 12 次单独疗程,每次持续 50 分钟。 根据样本量估计,将至少包括 250 名参与者。 评估将在试验开始前、试验结束时以及 3 个月的随访时进行。 主要结果是抑郁和焦虑的严重程度,由盲评员评估。 次要结果包括疾病特异性症状、疾病严重程度、功能障碍、生活质量和情绪调节偏差。 研究人员还将检查治疗机制和治疗过程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hui-Chun Huang, Ph.D
  • 电话号码:3055 886-2-28094661
  • 邮箱aihch@mmh.org.tw

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触:
          • Hui-Chun Huang, Ph.D
          • 电话号码:3055 886228094661
          • 邮箱aihch@mmh.org.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 普通话水平足以完成研究问卷
  2. 目前通过 SCAN 访谈诊断出抑郁症或焦虑症

排除标准:

  1. 智力残疾
  2. 过去三个月内有物质使用障碍
  3. 躁郁症
  4. 精神障碍
  5. 器质性脑障碍
  6. 急性自杀倾向或频繁或近期自杀未遂史
  7. 最近(过去六周)精神科药物发生变化或不愿意在参与研究期间维持稳定的药物剂量
  8. 过去五年内接受过五次或以上 CBT 治疗,或不愿意停止因情绪障碍而进行的同步心理治疗
  9. 任何需要住院治疗的精神或身体状况
  10. 另一种可能妨碍参与研究的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗 (TAU)
照常治疗(TAU)是台湾医疗服务中的精神科医生在当前日常实践中提供的一种自然治疗条件。 TAU 通常包括抗抑郁药和/或抗焦虑药物的处方和监测、心理治疗(这可能包括共情倾听和/或支持性咨询、心理教育等)或两者的组合。 已经接受任何上述治疗的 TAU 患者被告知,他们将继续照常接受在参加研究之前接受的服务。
实验性的:跨诊断适应 DBT 加 TAU
修改后的 DBT 方案由主要研究者和联合研究者开发,将以个体治疗形式提供。 它包括每周 12 次单独会议,每次持续 50-60 分钟。 它是在手册(Linehan 2015)的基础上制作的,保留了DBT的精髓(Linehan 1993),并保持辩证的重点。 每个课程都侧重于模块内容中的特定技能。
由主要研究者和共同研究者开发的修改后的 DBT 方案将以个体治疗形式提供。 它包括每周 12 次单独会议,每次持续 50-60 分钟。 它是根据手册制作的,保留了DBT的精髓,并保持了辩证的聚焦。 每个课程都侧重于模块背景下的特定技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表-17项目(HAMD-17)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
汉密尔顿抑郁量表 17 项目是一种基于访谈的工具,用于评估抑郁症状严重程度和治疗反应的总体水平。 每个项目的评分为0至4或0至2;分数对应于严重程度的增加。 总分范围为 0 至 52。
基线时、20 周时、32 周时
汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
HAM-A 共 14 个项目,每个项目分为 5 个等级,评分范围为 0 至 4,总分范围为 0-56,其中 <17 为轻度,18-24 为轻度至中度,25 为轻度。 -30 中度至重度。
基线时、20 周时、32 周时
临床总体印象-严重性(CGI-S)和改善(CGI-I)总分的变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
CGI-S(严重程度):患者当前状况,评分范围为 1-7(1 为正常,7 为病情最严重的患者)。 CGI-I(改善):自治疗开始以来临床医生认为的改善程度,等级为 1-7,1 表示改善很大,7 表示非常差。
基线时、20 周时、32 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁、焦虑和压力量表总分的变化(DASS-21)
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
DASS-21 是一种抑郁、焦虑和压力的自我报告测量方法。 每个七项量表都有四个响应选项,范围从 0(根本不适用于我)到 3(非常适用于我,或大部分时间)。 每个量表的得分越高表明抑郁、焦虑和痛苦程度越高。
基线时、20 周时、32 周时
患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
PHQ-9 是一份九项自评问卷,用于衡量符合 DSM-V MDD 标准的抑郁症状的严重程度。 PHQ-9 的每一项都需要按 4 分制进行回答,范围从 0(从不)到 3(几乎每天),总分范围从 0 到 27,分数越高表明患重度抑郁症的可能性越高。
基线时、20 周时、32 周时
广泛性焦虑症7项(GAD-7)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
GAD-7是一份七项自评问卷,根据DSM-IV诊断标准评估广泛性焦虑症的严重程度。 每个项目均采用四点李克特量表(0-3)进行评分,总分范围为0至21,分数越高反映焦虑程度越高。
基线时、20 周时、32 周时
惊恐障碍严重程度自评量表(PDSS-SR)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
PDSS-SR 是一种自我报告工具,用于评估恐慌症的总体严重程度。 它由 7 个项目组成,按 5 分顺序量表 (0-4) 编码,其中分数越高表示恐慌发作越严重。
基线时、20 周时、32 周时
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷(PSWQ)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
在大多数广泛性焦虑症的治疗结果研究中,PSWQ 已被广泛用作担忧和广泛性焦虑症的自我报告衡量标准。 它有 16 个项目,每个项目的评分范围从 1(“完全不典型”)到 5(“非常典型”)。 总分表明病理性担忧程度较高。
基线时、20 周时、32 周时
情绪调节困难量表(DERS)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
DERS 包括评估六个领域情绪调节困难的 36 个项目,将用于评估情绪调节失调。 项目的评级范围为 1(“几乎从不”)到 5(“几乎总是”)。 分数越高表明情绪调节越困难。
基线时、20 周时、32 周时
国际正面和负面影响量表-简表(PANAS-SF)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
10 项 I-PANAS-SF 包括 5 个测量积极情感 (PA) 的项目和 5 个测量消极情感 (NA) 的项目。 回答采用 5 点李克特量表,范围从 1(从不)到 5(总是)。 PA 和 NA 项目的得分较高表明经历积极和消极情绪的倾向。
基线时、20 周时、32 周时
生活质量享受与满意度问卷简表(Q-LES-Q SF)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
它评估身体健康、情绪、工作、家庭和休闲活动、社会和家庭关系、日常功能、性生活、经济状况、整体福祉和药物的整体享受和满意度。 项目按 5 分制评分(“根本不”或“从不”到“经常或一直”),分数越高表示对生活有更好的享受和满意度。
基线时、20 周时、32 周时
工作与社会适应量表(WSAS)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
WSAS 的开发是为了测量健康问题导致的功能损伤。 每个项目均按照 9 点李克特量表进行评分,从 0(无损伤)到 8(非常严重损伤)。 总分范围为 0 至 40;分数<10表示亚临床状况,10至20表示显着功能障碍但临床症状不太严重,≥20表示中度严重精神病理学。
基线时、20 周时、32 周时
DBT 应对方式清单 (DBT-WCCL) 技能子量表 (DSS) 总分的变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
DBT 技能子量表(DSS;38 项),评估适应性应对反应。 参与者使用从 0(从未使用)到 3(经常使用)的 4 点李克特量表对他们在过去一个月中使用每种策略的频率进行评分。分数越高表明这些技能的使用越频繁。
基线时、20 周时、32 周时
简短社交互动焦虑(SIAS)总分的变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
社交互动焦虑量表 (SIAS) 是针对社交焦虑而开发的配套测量方法。 它是评估社交焦虑和心理社会治疗结果的最常用工具之一。 简式 SIAS 是一种自我报告量表,其项目采用 5 点李克特型量表进行评分,值范围从 0“完全不符合我的特征或真实情况”到 4“非常符合我的特征或真实情况”。 分数越高表明社交焦虑越严重。
基线时、20 周时、32 周时
简式社交恐惧量表(SPS)总分变化
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
社交恐惧量表 (SPS) 是针对社交焦虑而开发的配套测量方法。 它是评估社交焦虑和心理社会治疗结果的最常用工具之一。 简式 SPS 是一种自我报告量表,其项目采用 5 点李克特型量表进行评分,值范围从 0“完全不符合我的特征或真实情况”到 4“非常符合我的特征或真实情况”。 分数越高表明社交焦虑越严重。
基线时、20 周时、32 周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神病学临床评估表 (SCAN) 诊断的变更
大体时间:基线时、20 周时、32 周时
神经精神病学临床评估表 (SCAN) 是一种具有高可靠性的半结构化临床访谈,用于评估 Axis I 疾病。 诊断被分配临床严重程度评级,得分为 0(没有症状达到临床显着严重程度)到 4(严重干扰或扰乱日常活动)作为诊断标准的临床阈值。
基线时、20 周时、32 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shen-Ing Liu, Ph.D、Mackay Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112-2314-B-195 -007 -MY3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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