- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989451
Adaptação da Intervenção de Terapia Comportamental Dialética Individual para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais
27 de maio de 2026 atualizado por: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Adaptação da Intervenção da Terapia Comportamental Dialética Individual para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais em Dois Centros Médicos: um Estudo Controlado Randomizado
Os transtornos ansiosos e depressivos, referidos como transtornos emocionais, apresentam altas taxas de prevalência, recorrência e comprometimento funcional.
A psicoterapia transdiagnóstica visando características compartilhadas desses transtornos surgiu recentemente.
A terapia comportamental dialética (DBT) para o tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais é uma abordagem promissora, pois os resultados de estudos preliminares para uso em uma ampla gama de transtornos mentais são encorajadores.
Como há uma falta de pesquisa sobre psicoterapia transdiagnóstica em Taiwan, os investigadores propõem este estudo randomizado controlado de 3 anos para testar a eficácia de um DBT modificado para o tratamento de transtornos emocionais transdiagnósticos e para avaliar se a eficácia do DBT modificado difere nos transtornos emocionais específicos.
Os pesquisadores esperam que os pacientes com distúrbios emocionais que recebem DBT modificado sejam mais propensos a melhorar os resultados clínicos, o funcionamento e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos ansiosos e depressivos, referidos como transtornos emocionais, apresentam altas taxas de prevalência, recorrência e comprometimento funcional.
A psicoterapia transdiagnóstica visando características compartilhadas desses transtornos surgiu recentemente.
A terapia comportamental dialética (DBT) para o tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais é uma abordagem promissora, pois os resultados de estudos preliminares para uso em uma ampla gama de transtornos mentais são encorajadores.
Como há uma falta de pesquisa sobre psicoterapia transdiagnóstica em Taiwan, os investigadores propõem este estudo randomizado controlado de 3 anos para testar a eficácia de um DBT modificado para o tratamento de transtornos emocionais transdiagnósticos e para avaliar se a eficácia do DBT modificado difere nos transtornos emocionais específicos.
Este estudo de intervenção de 3 anos tem um design randomizado, controlado, de dois centros e simples-cego com dois grupos paralelos.
O ensaio será conduzido nos departamentos de psiquiatria de dois centros médicos, empregando protocolos idênticos.
Os participantes serão recrutados e alocados aleatoriamente 1:1 para um dos dois braços do estudo.
O protocolo DBT modificado em formato de terapia individual consiste em 12 sessões individuais semanais, cada uma com duração de 50 minutos.
Um mínimo de 250 participantes será incluído com base na estimativa do tamanho da amostra.
As avaliações ocorrerão antes do início do estudo, no final do estudo e em um acompanhamento de 3 meses.
Os resultados primários serão a gravidade da depressão e da ansiedade, avaliados por avaliadores cegos.
Os resultados secundários incluem sintomas específicos do distúrbio, gravidade do distúrbio, comprometimento funcional, qualidade de vida e vieses de regulação emocional.
Os investigadores também examinarão os mecanismos e processos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Chun Huang, Ph.D
- Número de telefone: 3055 886-2-28094661
- E-mail: aihch@mmh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Hui-Chun Huang, Ph.D
- Número de telefone: 3055 886228094661
- E-mail: aihch@mmh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em chinês mandarim suficiente para preencher o questionário do estudo
- Um diagnóstico atual de transtorno depressivo ou de ansiedade conforme diagnosticado em uma entrevista SCAN
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos três meses
- Transtorno bipolar
- transtorno psicótico
- Distúrbio cerebral orgânico
- Suicídio agudo ou história de tentativas de suicídio frequentes ou recentes
- Alteração recente (últimas seis semanas) na medicação psiquiátrica ou falta de vontade de manter uma dosagem estável da medicação durante a participação no estudo
- Recebeu cinco ou mais sessões de TCC nos últimos cinco anos ou não quis interromper a psicoterapia concomitante para um distúrbio emocional
- Qualquer condição mental ou física que exija internação hospitalar
- Outra condição médica que provavelmente impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) é uma condição de tratamento naturalista, conforme aplicada na prática diária atual por psiquiatras nos serviços médicos de Taiwan.
TAU normalmente inclui prescrição e monitoramento de medicamentos antidepressivos e/ou ansiolíticos, tratamento psicológico (isso pode incluir escuta empática e/ou aconselhamento de apoio, psicoeducação, etc.) ou uma combinação de ambos.
Os pacientes na condição de TAU que já recebem algum dos tratamentos mencionados acima são informados de que continuarão recebendo os serviços recebidos normalmente antes da inclusão no estudo.
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Experimental: Transdiagnostic Adapted DBT plus TAU
The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, which will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual (Linehan 2015), retaining the essence of DBT (Linehan 1993), and remain dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within that content of modules.
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The modified DBT protocol, developed by the principal investigator and co-investigators, will be offered in an individual therapy format.
It consists of 15 weekly individual sessions, each lasting 50-60 minutes.
It is made based on the manual, retaining the essence of DBT and remaining dialectically focused.
Each session focuses on specific skills within the context of modules.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of total score of Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Hamilton Depression Scale-17 item is an interview-based instrument for rating the overall levels of severity of the symptoms of depression and the response to treatment.
Each item is rated from 0 to 4 or 0 to 2; the scores correspond to increases in severity.
Total scores range from 0 to 52.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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HAM-A comprises 14 items with each item being divided into five grades, based on a scale of 0 to 4, with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 moderate to severe.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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CGI-S (severity): the current condition of the patient on a scale of 1-7 (1 being normal, and 7 being among the most severely ill patients).
CGI-I (improvement): the degree of improvement, as perceived by the clinician, since the start of treatment of a scale of 1-7, 1 being very much improved, and 7 being very much worse.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of total score of Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DASS-21 is a self-report measure of depression, anxiety and stress.
Each seven-item scale has four response options ranging from 0 (do not apply to me at all) to 3 (apply to me much, or most of the time).
Higher scores on each scale indicate higher depression, anxiety, and distress.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PHQ-9 is a nine-item self-rated questionnaire to measure the severity of depressive symptoms corresponding to the DSM-V criteria of MDD.
Each item of the PHQ-9 requires a response on a 4-point scale, ranging from 0 (never) to 3 (nearly everyday), for a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating increased likelihood for major depressive disorder.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Generalized Anxiety Disorder-7 items (GAD-7)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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GAD-7 is a seven-item self-rated questionnaire to assess the severity of generalized anxiety disorder according to DSM-IV diagnostic criteria.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21 with higher scores reflecting greater anxiety severity.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Panic Disorder Severity Scale- Self Rating (PDSS-SR)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PDSS-SR is a self-reported instrument to rate the overall severity of panic disorder.
It consists of 7 items coded on a 5-point ordinal scale (0-4), with higher scores indicating a more severe panic attack.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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PSWQ has been widely used as a self-report measure of worry and GAD in most treatment outcome studies of GAD.
It has 16 items and each item is rated on a scale from 1 ('not at all typical of me') to 5 ('very typical of me').
Total score indicate greater levels of pathological worry.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Short Form Social Interaction Anxiety (SIAS)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SIAS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Short Form Social Phobia Scale (SPS)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The Social Phobia Scale (SPS) is companion measures developed for social anxiety.
It is among the most commonly used tool for assessing social anxiety and the outcome of psychosocial therapy.
Short-form SPS is the self-report scale with items rated on a 5-point Likert-type scale with values ranging from 0 "Not at all characteristic or true of me" to 4 "Extremely characteristic or true of me".
Higher scores indicate more severe social anxiety.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DERS including 36 items which assess difficulties regulating emotion across six domains, will be used to assess emotional dysregulation.
Items are rated on a scale of 1 ("almost never ") to 5 ("almost always").
Higher scores indicate more difficulty in emotion regulation.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The 10-item I-PANAS-SF includes five items measuring positive affect (PA) and five items measuring negative affect (NA).
Responses were provided on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
The higher scores on both PA and NA items indicate the tendency to experience a positive and negative mood.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q SF)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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It evaluates overall enjoyment and satisfaction with physical health, mood, work, household and leisure activities, social and family relationships, daily functioning, sexual life, economic status, overall well-being, and medications.
Items are rated on a 5-point scale ('not at all or never' to 'frequently or all the time'), with higher scores indicating better enjoyment and satisfaction with life.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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WSAS was developed to measure the functional impairment resulting from a health problem.
Each item is rated on a 9-point Likert scale from 0 (no impairment) to 8 (very severe impaired).
Total scores range from 0 to 40; scores of <10 indicate a subclinical condition, 10 to 20 significant functional impairment but less severe clinical symptomatology, and ≥20 moderately severe psychopathology.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of skills subscale (DSS) of the DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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DBT Skills Subscale (DSS; 38 items), which assesses adaptive coping responses.
Participants rate how often they have used each strategy in the past month using a 4-point Likert-type scale from 0 (never used) to 3 (regularly used).Higher scores indicate more frequent use of these skills.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Change of total score of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The FFMQ measures five aspects of mindfulness: observing, describing, acting with awareness, nonjudging of internal experience, and nonreactivity to internal experience.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of diagnosis of Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), a semi-structured clinical interview with high reliability, is used to assess Axis I disorders.
Diagnoses are assigned a clinical severity rating with a score of 0 (no symptoms attaining clinically significant severity) to 4 (severe interfering or disturbing in daily activity) as the clinical threshold for diagnostic criteria.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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List of threatening experiences (LTE)
Prazo: Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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The LTE questionnaire consists of 12 questions with dichotomous responses (i.e., yes/no) regarding the occurrence of 12 prevalent major stressful events.
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Pretreatment (0 weeks), Posttreatment (20 weeks), 12-week follow-up (32 weeks)
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Treatment History Interview -B (THI-B)
Prazo: Posttreatment (20 weeks)
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The THI-B is used to assess patients' experiences with the psychological treatments they received during the study.
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Posttreatment (20 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112-2314-B-195 -007 -MY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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