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原発性ヒトパピローマウイルス(HPV)スクリーニング用の自己採取スワブ

2023年8月23日 更新者:Ann Chang、University of Hawaii
この研究では、研究者らは、ヒトパピローマウイルス(HPV)の一次検査に自己綿棒プロトコルを導入することが、ハワイの未受診女性のサンプルにおける子宮頸がん検診を増やす効果的な方法であるかどうかを評価する予定である。 この研究の結果は、ハワイのカリヒパラマ保健センター(KPHC)と他の連邦認定保健センター(FQHC)の両方でHPV自己綿棒プロトコルの採用を裏付ける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは、世界で 4 番目に多いがんです。 米国では、子宮頸がんの診断の大部分は、適切なスクリーニングを受けていない個人に対して行われています。 子宮頸がんの予防は、パップスミア細胞診、ヒトパピローマウイルス(HPV)検査単独、またはこれら 2 つの検査の組み合わせの 3 つの方法のいずれかを使用した適切なスクリーニングにかかっています。 これらのスクリーニング検査は、骨盤検査の実施に慣れている臨床医、最も一般的には女性の医療提供者によって実施されます。 現在、カリヒパラマ保健センター (KPHC) で子宮頸がんスクリーニングの適応がある個人のうち、最新の子宮頸がんスクリーニング検査を受けている人は 60% 未満です。 定期的にかかりつけ医療提供者(PCP)の診察を受けている患者であっても、女性医療提供者の診察を受ける際に大きな障壁に直面する可能性があります。 これらの障壁には、休暇が取れないこと、コストの懸念、交通手段の不足などの現実的な問題が含まれます。 感情的な障壁としては、恥ずかしさ、プライバシーの欠如、テストに伴う不快感などが挙げられます。

HPV 検査用の自己採取綿棒は、スクリーニング率が低い集団に対する実証済みの戦略です。 これまでの研究では、トランスジェンダー男性、ミシシッピデルタ地域のアフリカ系アメリカ人女性、オハイオ州アパラチア出身の女性のスクリーニング率が上昇していることが実証されている。 研究では、自己サンプリングに対する患者の評価も快適、便利、使いやすいと報告されています。ある研究では、次のスクリーニングでは医師によるサンプリングよりも自己サンプリングの方が大多数を好むことがわかりました。

複数の研究で見られるように、自己採取したサンプルは、医師が採取した子宮頸部サンプルと良好な一致を示しています。 スクリーニングの精度を損なうことなく自己ぬぐい液を使用することにはさまざまな利点があるため、HPV 自己ぬぐい液プロトコルは、スクリーニングが不十分な集団に対する効果的な代替手段となります。 実際、複数の国が、スクリーニング対象人口が少ない集団に対する、またはすべての女性の一次スクリーニングとしての自己サンプル採取によるHPVスクリーニングに関する国家ガイドラインを採用しており、現在までにさらに多くの国が自己サンプル採取を試験的に実施している。

この研究では、研究者らは、ハワイの未受診女性のサンプルにおいて子宮頸がん検診を増やすために、一次HPV検査のための自己綿棒プロトコルの実施が効果的な方法であるかどうかを評価する予定である。 この研究の結果は、ハワイの (KPHC) と他の連邦資格のある保健センター (FQHC) の両方での HSS プロトコルの採用を裏付ける可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jonathan Riel
  • 電話番号:(808) 203-6502
  • メール:jriel@hawaii.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、17460
        • 募集
        • Kalihi Palama
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は、カリヒ パラマ ヘルス センターのプライマリケア医師によって特定されます。

説明

包含基準:

  • 年齢25歳以上
  • 子宮頸部がある
  • 継続医学教育認定評議会 (ASCCP) ガイドラインに基づく子宮頸がん検診の適応がある
  • 過去5年間にウィメンズヘルスへの紹介を受けたことがある、または対象者がウィメンズヘルスへの紹介を断った。
  • 対象者は紹介されてから女性診療所を受診してはなりません

除外基準:

  • 被験者は以下の言語のいずれかで同意できない: 英語、チューク語、またはマーシャル語
  • 子宮頸がんの既往歴がある被験者
  • 現在妊娠中または出産後3ヶ月以内の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒトパピローマウイルス (HPV) 自己綿棒
登録された参加者は、性器ヒトパピローマウイルス(HPV)感染の自己綿棒検査を行うよう指示されます。 さらに、人口統計情報を収集し、HPV/子宮頸がんに関する知識を評価し、HPV 自己ぬぐい液の受容性を評価するために、簡単な調査が実施されます。
参加者は膣に綿棒を挿入してHPV検査用のサンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果が得られた綿棒の割合
時間枠:綿棒採取後1週間以内
結果が得られた綿棒の割合
綿棒採取後1週間以内
異常な結果が得られた参加者の割合
時間枠:綿棒採取後1週間以内
異常な結果が得られた参加者の割合
綿棒採取後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による綿棒の採取の容易さ
時間枠:綿棒採取直後
自己申告による綿棒の採取の容易さ
綿棒採取直後
将来的にこの綿棒を再度収集する意欲がある
時間枠:綿棒採取直後
参加者には書面による質問が行われます。「将来、この綿棒を再び自分で採取する意思はありますか?」
綿棒採取直後
自己綿棒採取に関する自己申告の不安レベル
時間枠:綿棒採取直後
自己綿棒採取に関する自己申告の不安レベル
綿棒採取直後
HPV に関する知識
時間枠:綿棒採取直後
参加者は、米国における HPV の蔓延について、書面による質問票で正誤質問をされます。
綿棒採取直後
子宮頸がんについての知識
時間枠:綿棒採取直後
参加者は、米国における子宮頸がんの有病率に関する正誤の質問を書面式の質問票で尋ねられます。
綿棒採取直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Chang, MD、University of Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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