Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie pobrane wymazy do podstawowych badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ann Chang, University of Hawaii
W tym badaniu badacze ocenią, czy wdrożenie protokołu samopobierania wymazu do pierwotnego badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest skuteczną metodą zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w próbie niebadanych kobiet na Hawajach. Wyniki tego badania mogą wspierać przyjęcie protokołów samodzielnego wymazu HPV zarówno w Kalihi Palama Health Center (KPHC), jak i innych Federally Qualified Health Centers (FQHC) na Hawajach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem na świecie. W Stanach Zjednoczonych większość diagnoz raka szyjki macicy stawiana jest u osób, które nie zostały odpowiednio przebadane. Profilaktyka raka szyjki macicy polega na odpowiednim badaniu przesiewowym przy użyciu jednej z trzech metod: cytologii cytologicznej, samego badania w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub połączenia tych dwóch badań. Te testy przesiewowe są wykonywane przez klinicystów, którzy czują się komfortowo podczas wykonywania badania miednicy, najczęściej przez personel medyczny. Obecnie mniej niż 60% osób ze wskazaniem do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Centrum Zdrowia Kalihi Palama (KPHC) ma aktualne wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Nawet pacjentki, które regularnie spotykają się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), mogą napotkać poważne przeszkody w umawianiu się na wizytę u lekarza zajmującego się zdrowiem kobiet. Bariery te obejmują kwestie praktyczne, takie jak niemożność wzięcia urlopu, obawy związane z kosztami i brak transportu. Bariery emocjonalne obejmują zakłopotanie, brak prywatności i dyskomfort związany z testem.

Samodzielne pobieranie wymazów do testów na HPV to sprawdzona strategia dla populacji o niskim wskaźniku badań przesiewowych. Wcześniejsze badania wykazały zwiększone wskaźniki badań przesiewowych dla transpłciowych mężczyzn, Afroamerykanek w delcie Mississippi i kobiet z Appalachów w Ohio. W badaniach odnotowano również, że pacjenci oceniali samodzielne pobieranie próbek jako wygodne, wygodne i przyjazne dla użytkownika; a jedno badanie wykazało, że większość woli pobierać próbki samodzielnie niż przez praktyków do następnego badania przesiewowego.

Próbki pobrane samodzielnie wykazały również dobrą zgodność z próbkami szyjki macicy pobranymi przez lekarza, co widać w wielu badaniach. Liczne korzyści płynące z samodzielnego pobierania wymazu bez uszczerbku dla dokładności badań przesiewowych sprawiają, że protokół samopobierania HPV jest skuteczną alternatywą dla populacji, które nie zostały poddane badaniom przesiewowym. W rzeczywistości wiele krajów przyjęło krajowe wytyczne dotyczące samopobierania próbek na HPV w populacjach, w których nie przeprowadzono badań przesiewowych, lub jako podstawowe badania przesiewowe dla wszystkich kobiet, a więcej krajów prowadzi pilotażowe samodzielne pobieranie próbek.

W tym badaniu badacze ocenią, czy wdrożenie protokołu samopobierania wymazów do pierwotnego badania HPV jest skuteczną metodą zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w próbie niebadanych kobiet na Hawajach. Wyniki tego badania mogą wspierać przyjęcie protokołów HSS zarówno w (KPHC), jak i innych federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC) na Hawajach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Kalihi Palama Health Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Mieć szyjkę macicy
  • Mieć wskazanie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi Rady Akredytacyjnej ds. Ustawicznego Kształcenia Medycznego (ASCCP)
  • Były wcześniej kierowane do poradni zdrowia kobiet w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjentki odmówiły skierowania do poradni zdrowia kobiet.
  • Badani nie mogli być widziani w przychodni zdrowia kobiet od momentu skierowania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody w jednym z następujących języków: angielski, chuukese lub marshalski
  • Osoby ze znaną historią raka szyjki macicy
  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) Samodzielny wymaz
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonać wymaz w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych. Dodatkowo zostanie przeprowadzona krótka ankieta w celu zebrania informacji demograficznych, oceny wiedzy na temat HPV/raka szyjki macicy oraz oceny dopuszczalności samodzielnego wymazu HPV.
Uczestnicy wprowadzą wymaz do pochwy, aby pobrać próbkę do badania HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wymazów z wynikiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
Procent wymazów z wynikiem
W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem
W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana łatwość pobierania wymazu
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
Samodzielnie zgłaszana łatwość pobierania wymazu
Natychmiast po pobraniu wymazu
Chęć ponownego pobrania tego wymazu w przyszłości
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą pisemnego kwestionariusza: „Czy byłbyś skłonny ponownie pobrać ten wymaz w przyszłości?”
Natychmiast po pobraniu wymazu
Samodzielnie zgłaszany poziom obaw związanych z samodzielnym pobieraniem wymazów
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
Samodzielnie zgłaszany poziom obaw związanych z samodzielnym pobieraniem wymazów
Natychmiast po pobraniu wymazu
Znajomość HPV
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
Uczestnikom zostanie zadane prawdziwe lub fałszywe pytanie dotyczące rozpowszechnienia HPV w Stanach Zjednoczonych na podstawie pisemnego kwestionariusza.
Natychmiast po pobraniu wymazu
Wiedza o raku szyjki macicy
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
Uczestnikom zostanie zadane prawdziwe lub fałszywe pytanie dotyczące częstości występowania raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych na podstawie pisemnego kwestionariusza.
Natychmiast po pobraniu wymazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj