- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989464
Samodzielnie pobrane wymazy do podstawowych badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem na świecie. W Stanach Zjednoczonych większość diagnoz raka szyjki macicy stawiana jest u osób, które nie zostały odpowiednio przebadane. Profilaktyka raka szyjki macicy polega na odpowiednim badaniu przesiewowym przy użyciu jednej z trzech metod: cytologii cytologicznej, samego badania w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub połączenia tych dwóch badań. Te testy przesiewowe są wykonywane przez klinicystów, którzy czują się komfortowo podczas wykonywania badania miednicy, najczęściej przez personel medyczny. Obecnie mniej niż 60% osób ze wskazaniem do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Centrum Zdrowia Kalihi Palama (KPHC) ma aktualne wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Nawet pacjentki, które regularnie spotykają się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), mogą napotkać poważne przeszkody w umawianiu się na wizytę u lekarza zajmującego się zdrowiem kobiet. Bariery te obejmują kwestie praktyczne, takie jak niemożność wzięcia urlopu, obawy związane z kosztami i brak transportu. Bariery emocjonalne obejmują zakłopotanie, brak prywatności i dyskomfort związany z testem.
Samodzielne pobieranie wymazów do testów na HPV to sprawdzona strategia dla populacji o niskim wskaźniku badań przesiewowych. Wcześniejsze badania wykazały zwiększone wskaźniki badań przesiewowych dla transpłciowych mężczyzn, Afroamerykanek w delcie Mississippi i kobiet z Appalachów w Ohio. W badaniach odnotowano również, że pacjenci oceniali samodzielne pobieranie próbek jako wygodne, wygodne i przyjazne dla użytkownika; a jedno badanie wykazało, że większość woli pobierać próbki samodzielnie niż przez praktyków do następnego badania przesiewowego.
Próbki pobrane samodzielnie wykazały również dobrą zgodność z próbkami szyjki macicy pobranymi przez lekarza, co widać w wielu badaniach. Liczne korzyści płynące z samodzielnego pobierania wymazu bez uszczerbku dla dokładności badań przesiewowych sprawiają, że protokół samopobierania HPV jest skuteczną alternatywą dla populacji, które nie zostały poddane badaniom przesiewowym. W rzeczywistości wiele krajów przyjęło krajowe wytyczne dotyczące samopobierania próbek na HPV w populacjach, w których nie przeprowadzono badań przesiewowych, lub jako podstawowe badania przesiewowe dla wszystkich kobiet, a więcej krajów prowadzi pilotażowe samodzielne pobieranie próbek.
W tym badaniu badacze ocenią, czy wdrożenie protokołu samopobierania wymazów do pierwotnego badania HPV jest skuteczną metodą zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w próbie niebadanych kobiet na Hawajach. Wyniki tego badania mogą wspierać przyjęcie protokołów HSS zarówno w (KPHC), jak i innych federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC) na Hawajach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Riel
- Numer telefonu: (808) 203-6502
- E-mail: jriel@hawaii.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paris Stowers, MD
- E-mail: stowersp@hawaii.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 17460
- Rekrutacyjny
- Kalihi Palama
-
Kontakt:
- Ann Chang, MD
- Numer telefonu: 808-222-9305
- E-mail: annchang@hawaii.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 lat lub więcej
- Mieć szyjkę macicy
- Mieć wskazanie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi Rady Akredytacyjnej ds. Ustawicznego Kształcenia Medycznego (ASCCP)
- Były wcześniej kierowane do poradni zdrowia kobiet w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjentki odmówiły skierowania do poradni zdrowia kobiet.
- Badani nie mogli być widziani w przychodni zdrowia kobiet od momentu skierowania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą wyrazić zgody w jednym z następujących języków: angielski, chuukese lub marshalski
- Osoby ze znaną historią raka szyjki macicy
- Osoby, które są obecnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy od porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) Samodzielny wymaz
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonać wymaz w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona krótka ankieta w celu zebrania informacji demograficznych, oceny wiedzy na temat HPV/raka szyjki macicy oraz oceny dopuszczalności samodzielnego wymazu HPV.
|
Uczestnicy wprowadzą wymaz do pochwy, aby pobrać próbkę do badania HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wymazów z wynikiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
|
Procent wymazów z wynikiem
|
W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem
|
W ciągu 1 tygodnia od pobrania wymazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana łatwość pobierania wymazu
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
|
Samodzielnie zgłaszana łatwość pobierania wymazu
|
Natychmiast po pobraniu wymazu
|
|
Chęć ponownego pobrania tego wymazu w przyszłości
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
|
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą pisemnego kwestionariusza: „Czy byłbyś skłonny ponownie pobrać ten wymaz w przyszłości?”
|
Natychmiast po pobraniu wymazu
|
|
Samodzielnie zgłaszany poziom obaw związanych z samodzielnym pobieraniem wymazów
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
|
Samodzielnie zgłaszany poziom obaw związanych z samodzielnym pobieraniem wymazów
|
Natychmiast po pobraniu wymazu
|
|
Znajomość HPV
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
|
Uczestnikom zostanie zadane prawdziwe lub fałszywe pytanie dotyczące rozpowszechnienia HPV w Stanach Zjednoczonych na podstawie pisemnego kwestionariusza.
|
Natychmiast po pobraniu wymazu
|
|
Wiedza o raku szyjki macicy
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wymazu
|
Uczestnikom zostanie zadane prawdziwe lub fałszywe pytanie dotyczące częstości występowania raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych na podstawie pisemnego kwestionariusza.
|
Natychmiast po pobraniu wymazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .