이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 인유두종 바이러스(HPV) 스크리닝을 위한 자가 채취 면봉

2023년 8월 23일 업데이트: Ann Chang, University of Hawaii

1차 1차 인간 유두종 바이러스(HPV) 스크리닝을 위한 자가 채취 면봉

이 연구에서 조사관은 1차 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 위한 자가 면봉 프로토콜을 구현하는 것이 하와이의 선별되지 않은 여성 샘플에서 자궁경부암 검진을 증가시키는 효과적인 방법인지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구 결과는 하와이의 칼리히 팔라마 보건 센터(KPHC)와 기타 연방 공인 보건 센터(FQHC) 모두에서 HPV 자가 면봉 프로토콜의 채택을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

자궁경부암은 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암입니다. 미국에서는 대부분의 자궁경부암 진단이 적절하게 선별되지 않은 개인에게서 이루어집니다. 자궁경부암 예방은 다음 세 가지 방법 중 하나를 사용한 적절한 선별검사에 의존합니다: 세포진 세포진 검사, 인유두종 바이러스(HPV) 검사 단독 또는 이 두 가지 검사의 조합. 이러한 선별 검사는 골반 검사를 편안하게 수행하는 임상의, 가장 일반적으로 여성 건강 제공자가 수행합니다. 현재 Kalihi Palama Health Center(KPHC)에서 자궁경부암 검진 적응증을 가진 개인의 60% 미만이 자궁경부암 검진 테스트에 대한 최신 정보를 받았습니다. 주치의(PCP)를 정기적으로 만나는 환자도 여성 건강 제공자와의 약속에 참석하는 데 큰 장벽에 직면할 수 있습니다. 이러한 장벽에는 휴가를 낼 수 없음, 비용 문제, 교통 수단 부족과 같은 실질적인 문제가 포함됩니다. 정서적 장벽에는 당혹감, 사생활 보호 부족, 시험과 관련된 불편함이 포함됩니다.

HPV 검사를 위해 자가 수집한 면봉은 선별 검사율이 낮은 집단을 위한 입증된 전략입니다. 이전 연구에서는 트랜스젠더 남성, 미시시피 델타 지역의 아프리카계 미국인 여성, 오하이오 애팔래치아 여성의 선별 검사율이 증가한 것으로 나타났습니다. 연구는 또한 편안하고 편리하며 사용자 친화적인 자체 샘플링에 대한 환자 평가를 보고했습니다. 한 연구에서는 다음 스크리닝을 위해 실무자 샘플링보다 자체 샘플링을 선호하는 것으로 나타났습니다.

자가 수집한 샘플은 여러 연구에서 볼 수 있듯이 의사가 수집한 자궁경부 샘플과도 일치하는 것으로 나타났습니다. 스크리닝 정확도를 손상시키지 않으면서 자가 면봉 검사의 여러 이점으로 인해 HPV 자가 면봉 프로토콜은 과소 선별 인구를 위한 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 사실, 여러 국가에서 검진 대상 인구에 대한 자가 표본 HPV 선별 또는 모든 여성에 대한 1차 검진에 대한 국가 지침을 채택했으며 현재까지 자가 표본 추출을 시범적으로 시행하고 있는 국가가 더 많습니다.

이 연구에서 조사관은 1차 HPV 검사를 위한 자가 면봉 프로토콜을 구현하는 것이 하와이의 선별되지 않은 여성 표본에서 자궁경부암 검진을 증가시키는 효과적인 방법인지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구 결과는 하와이의 (KPHC) 및 기타 FQHC(Federally Qualified Health Center) 모두에서 HSS 프로토콜 채택을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jonathan Riel
  • 전화번호: (808) 203-6502
  • 이메일: jriel@hawaii.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 17460
        • 모병
        • Kalihi Palama
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격이 있는 참가자는 Kalihi Palama 건강 센터의 주치의가 식별합니다.

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 자궁경부가 있다
  • ASCCP(Accreditation Council for Continuing Medical Education) 지침에 따라 자궁경부암 검진에 적응증이 있어야 합니다.
  • 지난 5년 동안 이전에 여성 건강에 추천되었거나 피험자가 여성 건강 추천을 거부했습니다.
  • 피험자는 의뢰가 이루어진 이후로 여성 건강 클리닉에서 본 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 언어 중 하나로 동의할 수 없는 피험자: 영어, Chuukese 또는 Marshallese
  • 자궁경부암 병력이 있는 피험자
  • 현재 임신 ​​중이거나 출산 후 3개월 이내인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인유두종 바이러스(HPV) 자가 면봉
등록된 참가자는 생식기 인유두종 바이러스(HPV) 감염에 대한 자가 면봉 검사를 수행하도록 지시를 받습니다. 또한 인구통계학적 정보를 수집하고 HPV/자궁경부암에 대한 지식을 평가하며 HPV 자가 면봉의 수용 가능성을 평가하기 위해 간단한 설문조사가 실시됩니다.
참가자는 질에 면봉을 삽입하여 HPV 테스트를 위한 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과가 있는 면봉 비율
기간: 면봉 채취 후 1주일 이내
결과가 있는 면봉 비율
면봉 채취 후 1주일 이내
비정상적인 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 면봉 채취 후 1주일 이내
비정상적인 결과를 가진 참가자의 비율
면봉 채취 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 면봉 채취 용이성
기간: 면봉 채취 직후
자가 보고된 면봉 채취 용이성
면봉 채취 직후
향후 이 면봉을 다시 수집할 의향
기간: 면봉 채취 직후
참가자들은 서면 설문지를 통해 질문을 받게 됩니다: "앞으로 다시 이 면봉을 스스로 수집할 의향이 있습니까?"
면봉 채취 직후
자가면봉 채취 걱정 정도
기간: 면봉 채취 직후
자가면봉 채취 걱정 정도
면봉 채취 직후
HPV에 대한 지식
기간: 면봉 채취 직후
참가자는 서면 설문지를 통해 미국 내 HPV 유행에 관한 참 또는 거짓 질문을 받게 됩니다.
면봉 채취 직후
자궁경부암에 대한 지식
기간: 면봉 채취 직후
참가자는 서면 설문지를 통해 미국의 자궁경부암 유병률에 관한 참 또는 거짓 질문을 받게 됩니다.
면봉 채취 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ann Chang, MD, University of Hawaii

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다