- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989464
Samoobslužné výtěry pro primární screening na lidský papilloma virus (HPV).
Samoobslužné výtěry pro primární screening primárního lidského papilomaviru (HPV).
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je celosvětově čtvrtou nejčastější rakovinou. Ve Spojených státech se většina diagnóz rakoviny děložního čípku provádí u jedinců, kteří nebyli dostatečně vyšetřeni. Prevence rakoviny děložního čípku se opírá o adekvátní screening pomocí jedné ze tří metod: cytologie z pap stěru, testování na lidský papilloma virus (HPV) samotné nebo kombinace těchto dvou testů. Tyto screeningové testy provádějí lékaři, kteří pohodlně provádějí vyšetření pánve, nejčastěji poskytovatel zdravotní péče pro ženy. V současné době má méně než 60 % jedinců s indikací pro screening rakoviny děložního čípku v Kalihi Palama Health Center (KPHC) aktuální screeningový test na rakovinu děložního čípku. Dokonce i pacienti, kteří pravidelně navštěvují svého poskytovatele primární péče (PCP), mohou čelit velkým překážkám při návštěvě schůzky s poskytovatelem zdravotní péče pro ženy. Tyto překážky zahrnují praktické problémy, jako je nemožnost vzít si volno, obavy z nákladů a nedostatek dopravy. Mezi emoční bariéry patří rozpaky, nedostatek soukromí a nepohodlí spojené s testem.
Samoobslužné výtěry pro testování HPV jsou osvědčenou strategií pro populace s nízkou mírou screeningu. Předchozí studie prokázaly zvýšenou míru screeningu u transgender mužů, afroamerických žen v deltě Mississippi a žen z Appalachian Ohio. Studie také uvedly, že pacientské hodnocení vlastního odběru vzorků bylo pohodlné, pohodlné a uživatelsky přívětivé; a jedna studie zjistila, že pro příští screening je u většiny preferován vlastní odběr vzorků před odběrem praktickým lékařem.
Samoobslužné vzorky také prokázaly dobrou shodu se vzorky z děložního čípku odebranými praktickým lékařem, jak bylo vidět v mnoha studiích. Mnohonásobné výhody vlastního výtěru bez kompromisů v přesnosti screeningu umožňují, aby byl protokol HPV self swabing účinnou alternativou pro populace pod screeningem. Ve skutečnosti mnoho zemí přijalo národní směrnice pro screening HPV pomocí vlastního odběru buď u podskenovaných populací, nebo jako primární screening pro všechny ženy, a další země dosud pilotně testují vlastní odběry.
V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda je implementace protokolu vlastního výtěru pro primární testování HPV účinnou metodou ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u vzorku neprovedených žen na Havaji. Zjištění této studie mohou podpořit přijetí protokolů HSS jak v (KPHC), tak v dalších federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) na Havaji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Riel
- Telefonní číslo: (808) 203-6502
- E-mail: jriel@hawaii.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paris Stowers, MD
- E-mail: stowersp@hawaii.edu
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 17460
- Nábor
- Kalihi Palama
-
Kontakt:
- Ann Chang, MD
- Telefonní číslo: 808-222-9305
- E-mail: annchang@hawaii.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 let nebo starší
- Mít děložní čípek
- Mít indikaci pro screening rakoviny děložního čípku podle pokynů Akreditační rady pro kontinuální lékařské vzdělávání (ASCCP)
- Byli v posledních 5 letech již dříve doporučeni pro zdraví žen nebo subjekty odmítly doporučení týkající se zdraví žen.
- Subjekty nesměly být viděny na klinice ženského zdraví od podání doporučení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou vyjádřit souhlas v jednom z následujících jazyků: angličtina, chuukština nebo maršálština
- Subjekty se známou anamnézou rakoviny děložního čípku
- Subjekty, které jsou aktuálně těhotné nebo do 3 měsíců po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vlastní výtěr z lidského papilomaviru (HPV).
Zapsaní účastníci budou instruováni, aby si sami provedli výtěr na genitální infekci lidským papilomavirem (HPV).
Kromě toho bude proveden krátký průzkum za účelem shromáždění demografických informací, vyhodnocení znalostí o HPV/rakovině děložního čípku a posouzení přijatelnosti vlastního výtěru HPV.
|
Účastníci vloží tampon do pochvy, aby odebrali vzorek pro testování HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výtěrů s výsledkem
Časové okno: Do 1 týdne od odběru výtěru
|
Procento výtěrů s výsledkem
|
Do 1 týdne od odběru výtěru
|
|
Procento účastníků s abnormálním výsledkem
Časové okno: Do 1 týdne od odběru výtěru
|
Procento účastníků s abnormálním výsledkem
|
Do 1 týdne od odběru výtěru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená snadnost odběru výtěru
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
|
Samostatně hlášená snadnost odběru výtěru
|
Ihned po odebrání výtěru
|
|
Ochota si tento tampon v budoucnu znovu odebrat
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
|
Účastníci budou prostřednictvím písemného dotazníku dotázáni: "Byli byste ochotni v budoucnu znovu odebrat tento výtěr?"
|
Ihned po odebrání výtěru
|
|
Samostatně hlášená míra obav ohledně odběru vlastního výtěru
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
|
Samostatně hlášená míra obav ohledně odběru vlastního výtěru
|
Ihned po odebrání výtěru
|
|
Znalost HPV
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
|
Účastníkům bude v písemném dotazníku položena pravdivá nebo nepravdivá otázka týkající se prevalence HPV ve Spojených státech.
|
Ihned po odebrání výtěru
|
|
Znalost rakoviny děložního čípku
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
|
Účastníkům bude v písemném dotazníku položena pravdivá nebo nepravdivá otázka týkající se prevalence rakoviny děložního čípku ve Spojených státech.
|
Ihned po odebrání výtěru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .