Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužné výtěry pro primární screening na lidský papilloma virus (HPV).

23. srpna 2023 aktualizováno: Ann Chang, University of Hawaii

Samoobslužné výtěry pro primární screening primárního lidského papilomaviru (HPV).

V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda implementace protokolu vlastního výtěru pro primární testování na lidský papillomavirus (HPV) je účinnou metodou ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u vzorku neprovedených žen na Havaji. Zjištění této studie mohou podpořit přijetí protokolů vlastního výtěru HPV jak v Kalihi Palama Health Center (KPHC), tak v dalších federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) na Havaji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově čtvrtou nejčastější rakovinou. Ve Spojených státech se většina diagnóz rakoviny děložního čípku provádí u jedinců, kteří nebyli dostatečně vyšetřeni. Prevence rakoviny děložního čípku se opírá o adekvátní screening pomocí jedné ze tří metod: cytologie z pap stěru, testování na lidský papilloma virus (HPV) samotné nebo kombinace těchto dvou testů. Tyto screeningové testy provádějí lékaři, kteří pohodlně provádějí vyšetření pánve, nejčastěji poskytovatel zdravotní péče pro ženy. V současné době má méně než 60 % jedinců s indikací pro screening rakoviny děložního čípku v Kalihi Palama Health Center (KPHC) aktuální screeningový test na rakovinu děložního čípku. Dokonce i pacienti, kteří pravidelně navštěvují svého poskytovatele primární péče (PCP), mohou čelit velkým překážkám při návštěvě schůzky s poskytovatelem zdravotní péče pro ženy. Tyto překážky zahrnují praktické problémy, jako je nemožnost vzít si volno, obavy z nákladů a nedostatek dopravy. Mezi emoční bariéry patří rozpaky, nedostatek soukromí a nepohodlí spojené s testem.

Samoobslužné výtěry pro testování HPV jsou osvědčenou strategií pro populace s nízkou mírou screeningu. Předchozí studie prokázaly zvýšenou míru screeningu u transgender mužů, afroamerických žen v deltě Mississippi a žen z Appalachian Ohio. Studie také uvedly, že pacientské hodnocení vlastního odběru vzorků bylo pohodlné, pohodlné a uživatelsky přívětivé; a jedna studie zjistila, že pro příští screening je u většiny preferován vlastní odběr vzorků před odběrem praktickým lékařem.

Samoobslužné vzorky také prokázaly dobrou shodu se vzorky z děložního čípku odebranými praktickým lékařem, jak bylo vidět v mnoha studiích. Mnohonásobné výhody vlastního výtěru bez kompromisů v přesnosti screeningu umožňují, aby byl protokol HPV self swabing účinnou alternativou pro populace pod screeningem. Ve skutečnosti mnoho zemí přijalo národní směrnice pro screening HPV pomocí vlastního odběru buď u podskenovaných populací, nebo jako primární screening pro všechny ženy, a další země dosud pilotně testují vlastní odběry.

V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda je implementace protokolu vlastního výtěru pro primární testování HPV účinnou metodou ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u vzorku neprovedených žen na Havaji. Zjištění této studie mohou podpořit přijetí protokolů HSS jak v (KPHC), tak v dalších federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) na Havaji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Riel
  • Telefonní číslo: (808) 203-6502
  • E-mail: jriel@hawaii.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 17460
        • Nábor
        • Kalihi Palama
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé účastníky určí jejich lékař primární péče v Kalihi Palama Health Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 let nebo starší
  • Mít děložní čípek
  • Mít indikaci pro screening rakoviny děložního čípku podle pokynů Akreditační rady pro kontinuální lékařské vzdělávání (ASCCP)
  • Byli v posledních 5 letech již dříve doporučeni pro zdraví žen nebo subjekty odmítly doporučení týkající se zdraví žen.
  • Subjekty nesměly být viděny na klinice ženského zdraví od podání doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou vyjádřit souhlas v jednom z následujících jazyků: angličtina, chuukština nebo maršálština
  • Subjekty se známou anamnézou rakoviny děložního čípku
  • Subjekty, které jsou aktuálně těhotné nebo do 3 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vlastní výtěr z lidského papilomaviru (HPV).
Zapsaní účastníci budou instruováni, aby si sami provedli výtěr na genitální infekci lidským papilomavirem (HPV). Kromě toho bude proveden krátký průzkum za účelem shromáždění demografických informací, vyhodnocení znalostí o HPV/rakovině děložního čípku a posouzení přijatelnosti vlastního výtěru HPV.
Účastníci vloží tampon do pochvy, aby odebrali vzorek pro testování HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výtěrů s výsledkem
Časové okno: Do 1 týdne od odběru výtěru
Procento výtěrů s výsledkem
Do 1 týdne od odběru výtěru
Procento účastníků s abnormálním výsledkem
Časové okno: Do 1 týdne od odběru výtěru
Procento účastníků s abnormálním výsledkem
Do 1 týdne od odběru výtěru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená snadnost odběru výtěru
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
Samostatně hlášená snadnost odběru výtěru
Ihned po odebrání výtěru
Ochota si tento tampon v budoucnu znovu odebrat
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
Účastníci budou prostřednictvím písemného dotazníku dotázáni: "Byli byste ochotni v budoucnu znovu odebrat tento výtěr?"
Ihned po odebrání výtěru
Samostatně hlášená míra obav ohledně odběru vlastního výtěru
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
Samostatně hlášená míra obav ohledně odběru vlastního výtěru
Ihned po odebrání výtěru
Znalost HPV
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
Účastníkům bude v písemném dotazníku položena pravdivá nebo nepravdivá otázka týkající se prevalence HPV ve Spojených státech.
Ihned po odebrání výtěru
Znalost rakoviny děložního čípku
Časové okno: Ihned po odebrání výtěru
Účastníkům bude v písemném dotazníku položena pravdivá nebo nepravdivá otázka týkající se prevalence rakoviny děložního čípku ve Spojených státech.
Ihned po odebrání výtěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit