- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989464
Самостоятельно взятые мазки для первичного скрининга вируса папилломы человека (ВПЧ)
Самостоятельно взятые мазки для первично-первичного скрининга вируса папилломы человека (ВПЧ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является четвертым наиболее распространенным видом рака в мире. В Соединенных Штатах большинство диагнозов рака шейки матки ставится лицам, не прошедшим надлежащего скрининга. Профилактика рака шейки матки зависит от адекватного скрининга с использованием одного из трех методов: цитологического исследования мазка Папаниколау, только тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) или комбинации этих двух тестов. Эти скрининговые тесты выполняются клиницистами, которым удобно проводить гинекологический осмотр, чаще всего поставщиком женского здоровья. В настоящее время менее 60% лиц, которым показан скрининг на рак шейки матки в Медицинском центре Калихи Палама (KPHC), своевременно проходят скрининговый тест на рак шейки матки. Даже пациентки, которые регулярно посещают своего поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP), могут столкнуться с серьезными препятствиями при посещении приема у поставщика медицинских услуг для женщин. Эти барьеры включают в себя практические проблемы, такие как невозможность взять отпуск, проблемы с расходами и отсутствие транспорта. Эмоциональные барьеры включают смущение, отсутствие уединения и дискомфорт, связанные с тестом.
Самостоятельный сбор мазков для тестирования на ВПЧ является проверенной стратегией для населения с низкими показателями скрининга. Предыдущие исследования продемонстрировали увеличение показателей скрининга трансгендерных мужчин, афроамериканок в дельте Миссисипи и женщин из Аппалачей, штат Огайо. В исследованиях также сообщается, что пациенты оценивают самостоятельное взятие проб как удобное, удобное и удобное для пользователя; и одно исследование показало, что большинство предпочитает самостоятельный отбор проб для следующего скрининга.
Образцы, взятые самостоятельно, также продемонстрировали хорошее соответствие образцам шейки матки, собранным практикующим врачом, как это видно из многочисленных исследований. Многочисленные преимущества самостоятельного взятия мазков без ущерба для точности скрининга позволяют протоколу самостоятельного взятия мазков на ВПЧ быть эффективной альтернативой для недостаточно обследованных групп населения. На самом деле многие страны приняли национальные руководства по самостоятельным скринингам на ВПЧ либо для групп населения, не прошедших скрининг, либо в качестве первичного скрининга для всех женщин, и на сегодняшний день все больше стран проводят пилотные испытания на ВПЧ.
В этом исследовании исследователи оценят, является ли внедрение протокола самостоятельного взятия мазка для первичного тестирования на ВПЧ эффективным методом для увеличения скрининга рака шейки матки в выборке женщин, не прошедших скрининг, на Гавайях. Результаты этого исследования могут поддержать принятие протоколов HSS как в (KPHC), так и в других федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC) на Гавайях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Riel
- Номер телефона: (808) 203-6502
- Электронная почта: jriel@hawaii.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paris Stowers, MD
- Электронная почта: stowersp@hawaii.edu
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 17460
- Рекрутинг
- Kalihi Palama
-
Контакт:
- Ann Chang, MD
- Номер телефона: 808-222-9305
- Электронная почта: annchang@hawaii.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 лет и старше
- Иметь шейку матки
- Иметь показания для скрининга рака шейки матки в соответствии с рекомендациями Совета по аккредитации непрерывного медицинского образования (ASCCP).
- Были ранее направлены на женское здоровье в течение последних 5 лет или субъекты отказались от направления на женское здоровье.
- Субъекты не должны были посещать женскую консультацию с момента направления.
Критерий исключения:
- Субъекты не могут дать согласие на одном из следующих языков: английский, чуукский или маршалльский.
- Субъекты с известной историей рака шейки матки
- Субъекты, которые в настоящее время беременны или в течение 3 месяцев после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вирус папилломы человека (ВПЧ) Самостоятельный мазок
Зарегистрированные участники будут проинструктированы о самостоятельном взятии мазка на генитальный вирус папилломы человека (ВПЧ).
Кроме того, будет проведен короткий опрос для сбора демографической информации, оценки знаний о ВПЧ/раке шейки матки и оценки приемлемости самостоятельных мазков на ВПЧ.
|
Участники вставят тампон во влагалище, чтобы взять образец для тестирования на ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент мазков с результатом
Временное ограничение: В течение 1 недели после сбора мазка
|
Процент мазков с результатом
|
В течение 1 недели после сбора мазка
|
|
Процент участников с ненормальным результатом
Временное ограничение: В течение 1 недели после сбора мазка
|
Процент участников с ненормальным результатом
|
В течение 1 недели после сбора мазка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка легкости взятия мазка
Временное ограничение: Сразу после взятия мазка
|
Самооценка легкости взятия мазка
|
Сразу после взятия мазка
|
|
Готовность снова собрать этот мазок в будущем
Временное ограничение: Сразу после взятия мазка
|
Участникам будет задан вопрос с помощью письменной анкеты: «Не хотели бы вы самостоятельно взять этот мазок в будущем?»
|
Сразу после взятия мазка
|
|
Самостоятельный уровень беспокойства по поводу самостоятельного сбора мазка
Временное ограничение: Сразу после взятия мазка
|
Самостоятельный уровень беспокойства по поводу самостоятельного сбора мазка
|
Сразу после взятия мазка
|
|
Знание ВПЧ
Временное ограничение: Сразу после взятия мазка
|
Участникам будет задан верный или ложный вопрос о распространенности ВПЧ в Соединенных Штатах в письменной анкете.
|
Сразу после взятия мазка
|
|
Знание рака шейки матки
Временное ограничение: Сразу после взятия мазка
|
Участникам будет задан верный или ложный вопрос о распространенности рака шейки матки в Соединенных Штатах в письменной анкете.
|
Сразу после взятия мазка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .