Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinnsamlede vattpinner for screening av primært humant papillomavirus (HPV).

23. august 2023 oppdatert av: Ann Chang, University of Hawaii

Selvinnsamlede vattpinner for screening av primær primær humant papillomavirus (HPV).

I denne studien vil etterforskerne vurdere om implementering av en selvvaskingsprotokoll for primær testing av humant papillomavirus (HPV) er en effektiv metode for å øke livmorhalskreftscreeningen i et utvalg uscreenede kvinner på Hawaii. Funnene i denne studien kan støtte innføring av HPV-selv-prøvetakingsprotokoller både ved Kalihi Palama Health Center (KPHC) og andre føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) på Hawaii.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den fjerde vanligste kreftformen på verdensbasis. I USA stilles de fleste livmorhalskreftdiagnoser hos personer som ikke har blitt tilstrekkelig screenet. Forebygging av livmorhalskreft er avhengig av tilstrekkelig screening ved bruk av en av tre metoder: celleprøvecytologi, testing av humant papillomavirus (HPV) alene eller en kombinasjon av disse to testene. Disse screeningtestene utføres av klinikere som er komfortable med å utføre en bekkenundersøkelse, oftest en helsepersonell for kvinner. Foreløpig er mindre enn 60 % av individer med indikasjon for livmorhalskreftscreening i Kalihi Palama Health Center (KPHC) oppdatert på screeningtesten for livmorhalskreft. Selv pasienter som regelmessig ser sin primære omsorgsleverandør (PCP) kan møte store barrierer for å delta på en avtale med en helsepersonell for kvinner. Disse barrierene inkluderer praktiske problemer som manglende evne til å ta fri, kostnadsbekymringer og mangel på transport. Følelsesmessige barrierer inkluderer forlegenhet, mangel på privatliv og ubehag knyttet til testen.

Selvinnsamlede vattpinner for HPV-testing er en velprøvd strategi for populasjoner med lave screeningsrater. Tidligere studier har vist økte screeningsrater for transkjønnede menn, afroamerikanske kvinner i Mississippi-deltaet og kvinner fra Appalachian Ohio. Studier rapporterte også at pasientevalueringer av selvprøvetakingen var komfortabel, praktisk og brukervennlig; og en studie fant en majoritetspreferanse for selvprøvetaking fremfor prøvetaking av utøvere for neste screening.

Selvinnsamlede prøver har også vist god overensstemmelse med praktiserende livmorhalsprøver, som sett i flere studier. De mange fordelene med selvvasking uten at det går på bekostning av screeningsnøyaktigheten gjør at HPV-selvvattpinneprotokollen kan være et effektivt alternativ for underscreenede populasjoner. Faktisk har flere land vedtatt nasjonale retningslinjer for selvprøvende HPV-screening for enten underscreenede populasjoner eller som primær screening for alle kvinner, og flere land piloterer til dags dato selvprøvetaking.

I denne studien vil etterforskerne vurdere om implementering av en selvvaskingsprotokoll for primær HPV-testing er en effektiv metode for å øke livmorhalskreftscreeningen i et utvalg uscreenede kvinner på Hawaii. Funnene i denne studien kan støtte adopsjon av HSS-protokoller både ved (KPHC) og andre føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) på Hawaii.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 17460
        • Rekruttering
        • Kalihi Palama
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av deres primærlege ved Kalihi Palama Health Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 år eller eldre
  • Har livmorhals
  • Ha en indikasjon for livmorhalskreftscreening i henhold til retningslinjer for Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP)
  • Har tidligere blitt henvist til kvinnehelse de siste 5 årene eller forsøkspersoner har avslått en henvisning til kvinnehelse.
  • Forsøkspersonene skal ikke ha blitt sett på kvinnehelseklinikken siden henvisningen ble plassert

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan samtykke på ett av følgende språk: engelsk, chuukesisk eller marshallesisk
  • Personer med kjent historie med livmorhalskreft
  • Personer som for øyeblikket er gravide eller innen 3 måneder etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Humant papillomavirus (HPV) Selvpinne
Påmeldte deltakere vil bli instruert om å utføre en egen vattpinne for genital infeksjon med humant papillomavirus (HPV). I tillegg vil en kort undersøkelse bli administrert for å samle inn demografisk informasjon, evaluere kunnskap om HPV/livmorhalskreft, og vurdere aksept av HPV-selvprøvetaking.
Deltakerne vil sette inn en vattpinne i skjeden for å samle en prøve for HPV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vattpinner med resultat
Tidsramme: Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
Prosentandel av vattpinner med resultat
Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
Andel deltakere med unormalt resultat
Tidsramme: Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
Andel deltakere med unormalt resultat
Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert enkelt å samle vattpinnen
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Selvrapportert enkelt å samle vattpinnen
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Vilje til å samle denne vattpinnen igjen i fremtiden
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Deltakerne vil bli spurt via skriftlig spørreskjema: "Vil du være villig til å selv samle denne vattpinnen igjen i fremtiden?"
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Selvrapportert grad av bekymring angående innsamling av egen vattpinne
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Selvrapportert grad av bekymring angående innsamling av egen vattpinne
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Kjennskap til HPV
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Deltakerne vil bli stilt et sant eller usant spørsmål angående forekomsten av HPV i USA på et skriftlig spørreskjema.
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Kunnskap om livmorhalskreft
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
Deltakerne vil bli stilt et sant eller usant spørsmål angående forekomsten av livmorhalskreft i USA på et skriftlig spørreskjema.
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV

Kliniske studier på Selvvasking for genital HPV

3
Abonnere