- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989464
Selvinnsamlede vattpinner for screening av primært humant papillomavirus (HPV).
Selvinnsamlede vattpinner for screening av primær primær humant papillomavirus (HPV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den fjerde vanligste kreftformen på verdensbasis. I USA stilles de fleste livmorhalskreftdiagnoser hos personer som ikke har blitt tilstrekkelig screenet. Forebygging av livmorhalskreft er avhengig av tilstrekkelig screening ved bruk av en av tre metoder: celleprøvecytologi, testing av humant papillomavirus (HPV) alene eller en kombinasjon av disse to testene. Disse screeningtestene utføres av klinikere som er komfortable med å utføre en bekkenundersøkelse, oftest en helsepersonell for kvinner. Foreløpig er mindre enn 60 % av individer med indikasjon for livmorhalskreftscreening i Kalihi Palama Health Center (KPHC) oppdatert på screeningtesten for livmorhalskreft. Selv pasienter som regelmessig ser sin primære omsorgsleverandør (PCP) kan møte store barrierer for å delta på en avtale med en helsepersonell for kvinner. Disse barrierene inkluderer praktiske problemer som manglende evne til å ta fri, kostnadsbekymringer og mangel på transport. Følelsesmessige barrierer inkluderer forlegenhet, mangel på privatliv og ubehag knyttet til testen.
Selvinnsamlede vattpinner for HPV-testing er en velprøvd strategi for populasjoner med lave screeningsrater. Tidligere studier har vist økte screeningsrater for transkjønnede menn, afroamerikanske kvinner i Mississippi-deltaet og kvinner fra Appalachian Ohio. Studier rapporterte også at pasientevalueringer av selvprøvetakingen var komfortabel, praktisk og brukervennlig; og en studie fant en majoritetspreferanse for selvprøvetaking fremfor prøvetaking av utøvere for neste screening.
Selvinnsamlede prøver har også vist god overensstemmelse med praktiserende livmorhalsprøver, som sett i flere studier. De mange fordelene med selvvasking uten at det går på bekostning av screeningsnøyaktigheten gjør at HPV-selvvattpinneprotokollen kan være et effektivt alternativ for underscreenede populasjoner. Faktisk har flere land vedtatt nasjonale retningslinjer for selvprøvende HPV-screening for enten underscreenede populasjoner eller som primær screening for alle kvinner, og flere land piloterer til dags dato selvprøvetaking.
I denne studien vil etterforskerne vurdere om implementering av en selvvaskingsprotokoll for primær HPV-testing er en effektiv metode for å øke livmorhalskreftscreeningen i et utvalg uscreenede kvinner på Hawaii. Funnene i denne studien kan støtte adopsjon av HSS-protokoller både ved (KPHC) og andre føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) på Hawaii.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Riel
- Telefonnummer: (808) 203-6502
- E-post: jriel@hawaii.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paris Stowers, MD
- E-post: stowersp@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 17460
- Rekruttering
- Kalihi Palama
-
Ta kontakt med:
- Ann Chang, MD
- Telefonnummer: 808-222-9305
- E-post: annchang@hawaii.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25 år eller eldre
- Har livmorhals
- Ha en indikasjon for livmorhalskreftscreening i henhold til retningslinjer for Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP)
- Har tidligere blitt henvist til kvinnehelse de siste 5 årene eller forsøkspersoner har avslått en henvisning til kvinnehelse.
- Forsøkspersonene skal ikke ha blitt sett på kvinnehelseklinikken siden henvisningen ble plassert
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan samtykke på ett av følgende språk: engelsk, chuukesisk eller marshallesisk
- Personer med kjent historie med livmorhalskreft
- Personer som for øyeblikket er gravide eller innen 3 måneder etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Humant papillomavirus (HPV) Selvpinne
Påmeldte deltakere vil bli instruert om å utføre en egen vattpinne for genital infeksjon med humant papillomavirus (HPV).
I tillegg vil en kort undersøkelse bli administrert for å samle inn demografisk informasjon, evaluere kunnskap om HPV/livmorhalskreft, og vurdere aksept av HPV-selvprøvetaking.
|
Deltakerne vil sette inn en vattpinne i skjeden for å samle en prøve for HPV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av vattpinner med resultat
Tidsramme: Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
|
Prosentandel av vattpinner med resultat
|
Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
|
Andel deltakere med unormalt resultat
Tidsramme: Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
|
Andel deltakere med unormalt resultat
|
Innen 1 uke etter innsamling av vattpinne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert enkelt å samle vattpinnen
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Selvrapportert enkelt å samle vattpinnen
|
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Vilje til å samle denne vattpinnen igjen i fremtiden
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Deltakerne vil bli spurt via skriftlig spørreskjema: "Vil du være villig til å selv samle denne vattpinnen igjen i fremtiden?"
|
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Selvrapportert grad av bekymring angående innsamling av egen vattpinne
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Selvrapportert grad av bekymring angående innsamling av egen vattpinne
|
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Kjennskap til HPV
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Deltakerne vil bli stilt et sant eller usant spørsmål angående forekomsten av HPV i USA på et skriftlig spørreskjema.
|
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Kunnskap om livmorhalskreft
Tidsramme: Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Deltakerne vil bli stilt et sant eller usant spørsmål angående forekomsten av livmorhalskreft i USA på et skriftlig spørreskjema.
|
Umiddelbart etter at vattpinnen er samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksine | HPVForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-vaksine holdninger | HPV-vaksineintensjonForente stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-relatert livmorhalskreft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksinasjonForente stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
Kliniske studier på Selvvasking for genital HPV
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationFullførtLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonMilwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH)Fullført
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtHepatitt C | Tykktarmskreft | Humant immunsviktvirus | Humant papillomavirusForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSunt emneForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeInfeksjon av humant papillomavirusForente stater