- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989464
Swabs autocoletados para triagem primária do vírus do papiloma humano (HPV)
Swabs autocoletados para triagem primária primária do vírus do papiloma humano (HPV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é o quarto tipo de câncer mais comum em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a maioria dos diagnósticos de câncer cervical é feita em indivíduos que não foram adequadamente rastreados. A prevenção do câncer cervical depende de triagem adequada usando um dos três métodos: citologia de Papanicolaou, teste de Papiloma Vírus Humano (HPV) sozinho ou uma combinação desses dois testes. Esses testes de triagem são realizados por médicos que se sentem à vontade para realizar um exame pélvico, geralmente um profissional de saúde da mulher. Atualmente, menos de 60% dos indivíduos com indicação para rastreamento de câncer cervical no Kalihi Palama Health Center (KPHC) estão atualizados em seu teste de rastreamento de câncer cervical. Mesmo as pacientes que consultam regularmente seu provedor de cuidados primários (PCP) podem enfrentar grandes barreiras para comparecer a uma consulta com um profissional de saúde da mulher. Essas barreiras incluem questões práticas, como incapacidade de tirar folga, preocupações com custos e falta de transporte. As barreiras emocionais incluem constrangimento, falta de privacidade e desconforto associado ao teste.
A autocoleta de swabs para teste de HPV é uma estratégia comprovada para populações com baixas taxas de triagem. Estudos anteriores demonstraram aumento das taxas de triagem para homens transgêneros, mulheres afro-americanas no delta do Mississippi e mulheres de Appalachian Ohio. Os estudos também relataram que as avaliações dos pacientes sobre a auto-amostragem são confortáveis, convenientes e fáceis de usar; e um estudo encontrou uma preferência majoritária de auto-amostragem em relação à amostragem de profissionais para a próxima triagem.
Amostras coletadas pelo próprio paciente também demonstraram boa concordância com amostras cervicais coletadas por profissionais, conforme observado em vários estudos. Os múltiplos benefícios do auto-swabbing sem comprometer a precisão da triagem permitem que o protocolo de auto-swab do HPV seja uma alternativa eficaz para populações com triagem insuficiente. De fato, vários países adotaram diretrizes nacionais para triagem de HPV por auto-amostragem para populações não rastreadas ou como triagem primária para todas as mulheres, e mais países estão testando a auto-amostragem até o momento.
Neste estudo, os investigadores avaliarão se a implementação de um protocolo de auto-cotonete para testes primários de HPV é um método eficaz para aumentar o rastreamento do câncer cervical em uma amostra de mulheres não rastreadas no Havaí. Os resultados deste estudo podem apoiar a adoção de protocolos HSS tanto no (KPHC) quanto em outros Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHC) no Havaí.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Riel
- Número de telefone: (808) 203-6502
- E-mail: jriel@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paris Stowers, MD
- E-mail: stowersp@hawaii.edu
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 17460
- Recrutamento
- Kalihi Palama
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Contato:
- Ann Chang, MD
- Número de telefone: 808-222-9305
- E-mail: annchang@hawaii.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 25 anos ou mais
- Ter um colo do útero
- Ter uma indicação para rastreamento de câncer do colo do útero de acordo com as diretrizes do Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP)
- Foram encaminhados anteriormente para a saúde da mulher nos últimos 5 anos ou os indivíduos recusaram um encaminhamento de saúde da mulher.
- Os indivíduos não devem ter sido vistos na clínica de saúde da mulher desde que o encaminhamento foi feito
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de consentir em um dos seguintes idiomas: inglês, chuukês ou marshalês
- Indivíduos com histórico conhecido de câncer cervical
- Indivíduos que estão atualmente grávidas ou dentro de 3 meses após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vírus do Papiloma Humano (HPV) Autocotonete
Os participantes inscritos serão instruídos a realizar uma auto-cotonete para infecção genital pelo vírus do papiloma humano (HPV).
Além disso, uma breve pesquisa será administrada para coletar informações demográficas, avaliar o conhecimento sobre HPV/câncer do colo do útero e avaliar a aceitabilidade do auto-swab de HPV.
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Os participantes inserirão um cotonete na vagina para coletar uma amostra para o teste de HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de zaragatoas com resultado
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta do swab
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Porcentagem de zaragatoas com resultado
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Dentro de 1 semana após a coleta do swab
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Porcentagem de participantes com resultado anormal
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta do swab
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Porcentagem de participantes com resultado anormal
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Dentro de 1 semana após a coleta do swab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relata a facilidade de coletar o swab
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
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Auto-relata a facilidade de coletar o swab
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Imediatamente após a coleta do swab
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Vontade de coletar este swab novamente no futuro
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
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Os participantes serão questionados por meio de um questionário escrito: "Você estaria disposto a coletar este swab novamente no futuro?"
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Imediatamente após a coleta do swab
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Nível auto relatado de preocupação em relação à coleta de auto-cotonete
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
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Nível auto relatado de preocupação em relação à coleta de auto-cotonete
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Imediatamente após a coleta do swab
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Conhecimento do HPV
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
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Os participantes responderão a uma pergunta verdadeira ou falsa sobre a prevalência do HPV nos Estados Unidos em um questionário escrito.
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Imediatamente após a coleta do swab
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Conhecimento do câncer do colo do útero
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
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Os participantes responderão a uma pergunta verdadeira ou falsa sobre a prevalência do câncer cervical nos Estados Unidos em um questionário escrito.
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Imediatamente após a coleta do swab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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