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Swabs autocoletados para triagem primária do vírus do papiloma humano (HPV)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Ann Chang, University of Hawaii

Swabs autocoletados para triagem primária primária do vírus do papiloma humano (HPV)

Neste estudo, os investigadores avaliarão se a implementação de um protocolo de auto-cotonete para testes primários do Papiloma Vírus Humano (HPV) é um método eficaz para aumentar o rastreamento do câncer cervical em uma amostra de mulheres não rastreadas no Havaí. Os achados deste estudo podem apoiar a adoção de protocolos de auto-exame de HPV tanto no Centro de Saúde Kalihi Palama (KPHC) quanto em outros Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHC) no Havaí.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer cervical é o quarto tipo de câncer mais comum em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a maioria dos diagnósticos de câncer cervical é feita em indivíduos que não foram adequadamente rastreados. A prevenção do câncer cervical depende de triagem adequada usando um dos três métodos: citologia de Papanicolaou, teste de Papiloma Vírus Humano (HPV) sozinho ou uma combinação desses dois testes. Esses testes de triagem são realizados por médicos que se sentem à vontade para realizar um exame pélvico, geralmente um profissional de saúde da mulher. Atualmente, menos de 60% dos indivíduos com indicação para rastreamento de câncer cervical no Kalihi Palama Health Center (KPHC) estão atualizados em seu teste de rastreamento de câncer cervical. Mesmo as pacientes que consultam regularmente seu provedor de cuidados primários (PCP) podem enfrentar grandes barreiras para comparecer a uma consulta com um profissional de saúde da mulher. Essas barreiras incluem questões práticas, como incapacidade de tirar folga, preocupações com custos e falta de transporte. As barreiras emocionais incluem constrangimento, falta de privacidade e desconforto associado ao teste.

A autocoleta de swabs para teste de HPV é uma estratégia comprovada para populações com baixas taxas de triagem. Estudos anteriores demonstraram aumento das taxas de triagem para homens transgêneros, mulheres afro-americanas no delta do Mississippi e mulheres de Appalachian Ohio. Os estudos também relataram que as avaliações dos pacientes sobre a auto-amostragem são confortáveis, convenientes e fáceis de usar; e um estudo encontrou uma preferência majoritária de auto-amostragem em relação à amostragem de profissionais para a próxima triagem.

Amostras coletadas pelo próprio paciente também demonstraram boa concordância com amostras cervicais coletadas por profissionais, conforme observado em vários estudos. Os múltiplos benefícios do auto-swabbing sem comprometer a precisão da triagem permitem que o protocolo de auto-swab do HPV seja uma alternativa eficaz para populações com triagem insuficiente. De fato, vários países adotaram diretrizes nacionais para triagem de HPV por auto-amostragem para populações não rastreadas ou como triagem primária para todas as mulheres, e mais países estão testando a auto-amostragem até o momento.

Neste estudo, os investigadores avaliarão se a implementação de um protocolo de auto-cotonete para testes primários de HPV é um método eficaz para aumentar o rastreamento do câncer cervical em uma amostra de mulheres não rastreadas no Havaí. Os resultados deste estudo podem apoiar a adoção de protocolos HSS tanto no (KPHC) quanto em outros Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHC) no Havaí.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan Riel
  • Número de telefone: (808) 203-6502
  • E-mail: jriel@hawaii.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 17460
        • Recrutamento
        • Kalihi Palama
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão identificados por seu clínico geral no Kalihi Palama Health Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 25 anos ou mais
  • Ter um colo do útero
  • Ter uma indicação para rastreamento de câncer do colo do útero de acordo com as diretrizes do Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP)
  • Foram encaminhados anteriormente para a saúde da mulher nos últimos 5 anos ou os indivíduos recusaram um encaminhamento de saúde da mulher.
  • Os indivíduos não devem ter sido vistos na clínica de saúde da mulher desde que o encaminhamento foi feito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de consentir em um dos seguintes idiomas: inglês, chuukês ou marshalês
  • Indivíduos com histórico conhecido de câncer cervical
  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou dentro de 3 meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vírus do Papiloma Humano (HPV) Autocotonete
Os participantes inscritos serão instruídos a realizar uma auto-cotonete para infecção genital pelo vírus do papiloma humano (HPV). Além disso, uma breve pesquisa será administrada para coletar informações demográficas, avaliar o conhecimento sobre HPV/câncer do colo do útero e avaliar a aceitabilidade do auto-swab de HPV.
Os participantes inserirão um cotonete na vagina para coletar uma amostra para o teste de HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de zaragatoas com resultado
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta do swab
Porcentagem de zaragatoas com resultado
Dentro de 1 semana após a coleta do swab
Porcentagem de participantes com resultado anormal
Prazo: Dentro de 1 semana após a coleta do swab
Porcentagem de participantes com resultado anormal
Dentro de 1 semana após a coleta do swab

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relata a facilidade de coletar o swab
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
Auto-relata a facilidade de coletar o swab
Imediatamente após a coleta do swab
Vontade de coletar este swab novamente no futuro
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
Os participantes serão questionados por meio de um questionário escrito: "Você estaria disposto a coletar este swab novamente no futuro?"
Imediatamente após a coleta do swab
Nível auto relatado de preocupação em relação à coleta de auto-cotonete
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
Nível auto relatado de preocupação em relação à coleta de auto-cotonete
Imediatamente após a coleta do swab
Conhecimento do HPV
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
Os participantes responderão a uma pergunta verdadeira ou falsa sobre a prevalência do HPV nos Estados Unidos em um questionário escrito.
Imediatamente após a coleta do swab
Conhecimento do câncer do colo do útero
Prazo: Imediatamente após a coleta do swab
Os participantes responderão a uma pergunta verdadeira ou falsa sobre a prevalência do câncer cervical nos Estados Unidos em um questionário escrito.
Imediatamente após a coleta do swab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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