- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989464
Écouvillons auto-prélevés pour le dépistage primaire du virus du papillome humain (VPH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est le quatrième cancer le plus répandu dans le monde. Aux États-Unis, la majorité des diagnostics de cancer du col de l'utérus sont posés chez des personnes qui n'ont pas fait l'objet d'un dépistage adéquat. La prévention du cancer du col de l'utérus repose sur un dépistage adéquat utilisant l'une des trois méthodes suivantes : la cytologie par frottis de Pap, le test du virus du papillome humain (VPH) seul ou une combinaison de ces deux tests. Ces tests de dépistage sont effectués par des cliniciens à l'aise pour effectuer un examen pelvien, le plus souvent un professionnel de la santé des femmes. Actuellement, moins de 60 % des personnes ayant une indication de dépistage du cancer du col de l'utérus au centre de santé de Kalihi Palama (KPHC) sont à jour sur leur test de dépistage du cancer du col de l'utérus. Même les patientes qui consultent régulièrement leur fournisseur de soins primaires (PCP) peuvent faire face à des obstacles majeurs pour se présenter à un rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé pour femmes. Ces obstacles comprennent des problèmes pratiques tels que l'incapacité de s'absenter, les problèmes de coût et le manque de transport. Les barrières émotionnelles comprennent l'embarras, le manque d'intimité et l'inconfort associés au test.
Les écouvillons auto-prélevés pour le test HPV sont une stratégie éprouvée pour les populations à faible taux de dépistage. Des études antérieures ont démontré une augmentation des taux de dépistage pour les hommes transgenres, les femmes afro-américaines du delta du Mississippi et les femmes des Appalaches de l'Ohio. Des études ont également rapporté que les patients évaluaient l'auto-échantillonnage comme étant confortable, pratique et convivial ; et une étude a révélé une préférence majoritaire pour l'auto-échantillonnage par rapport à l'échantillonnage par le praticien pour le prochain dépistage.
Les échantillons auto-prélevés ont également démontré une bonne concordance avec les échantillons cervicaux prélevés par les praticiens, comme on l'a vu dans plusieurs études. Les multiples avantages de l'auto-écouvillonnage sans compromettre la précision du dépistage permettent au protocole d'auto-écouvillonnage HPV d'être une alternative efficace pour les populations sous-dépistées. En fait, plusieurs pays ont adopté des directives nationales pour le dépistage du VPH par auto-échantillonnage pour les populations sous-dépistées ou comme dépistage primaire pour toutes les femmes, et plus de pays pilotent l'auto-échantillonnage à ce jour.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront si la mise en œuvre d'un protocole d'auto-écouvillonnage pour le test primaire du VPH est une méthode efficace pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus dans un échantillon de femmes non dépistées à Hawaï. Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'adoption des protocoles HSS à la fois au (KPHC) et dans d'autres centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) à Hawaï.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Riel
- Numéro de téléphone: (808) 203-6502
- E-mail: jriel@hawaii.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paris Stowers, MD
- E-mail: stowersp@hawaii.edu
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 17460
- Recrutement
- Kalihi Palama
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Contact:
- Ann Chang, MD
- Numéro de téléphone: 808-222-9305
- E-mail: annchang@hawaii.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 25 ans ou plus
- Avoir un col de l'utérus
- Avoir une indication pour le dépistage du cancer du col de l'utérus selon les directives du Conseil d'accréditation pour la formation médicale continue (ASCCP)
- Ont déjà été orientés vers la santé des femmes au cours des 5 dernières années ou les sujets ont refusé une orientation vers la santé des femmes.
- Les sujets ne doivent pas avoir été vus dans la clinique de santé des femmes depuis que la référence a été placée
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de consentir dans l'une des langues suivantes : anglais, chuukese ou maréchalais
- Sujets ayant des antécédents connus de cancer du col de l'utérus
- Sujets qui sont actuellement enceintes ou dans les 3 mois suivant l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Virus du papillome humain (VPH) Auto-écouvillonnage
Les participants inscrits seront invités à effectuer un auto-écouvillonnage pour l'infection génitale par le virus du papillome humain (VPH).
De plus, une courte enquête sera administrée pour recueillir des informations démographiques, évaluer les connaissances sur le VPH / cancer du col de l'utérus et évaluer l'acceptabilité de l'auto-écouvillonnage du VPH.
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Les participants inséreront un écouvillon dans le vagin pour prélever un échantillon pour le test HPV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de prélèvements avec résultat
Délai: Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
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Pourcentage de prélèvements avec résultat
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Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
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Pourcentage de participants avec un résultat anormal
Délai: Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
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Pourcentage de participants avec un résultat anormal
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Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité autodéclarée de collecte de l'écouvillon
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Facilité autodéclarée de collecte de l'écouvillon
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Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Volonté de collecter à nouveau cet écouvillon à l'avenir
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Les participants seront interrogés via un questionnaire écrit : "Seriez-vous prêt à collecter vous-même cet écouvillon à nouveau à l'avenir ?"
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Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Niveau d'inquiétude autodéclaré concernant la collecte de l'auto-écouvillon
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Niveau d'inquiétude autodéclaré concernant la collecte de l'auto-écouvillon
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Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Connaissance du VPH
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Les participants se verront poser une question vraie ou fausse concernant la prévalence du VPH aux États-Unis sur un questionnaire écrit.
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Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Connaissance du cancer du col de l'utérus
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Les participants se verront poser une question vraie ou fausse concernant la prévalence du cancer du col de l'utérus aux États-Unis sur un questionnaire écrit.
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Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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