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Écouvillons auto-prélevés pour le dépistage primaire du virus du papillome humain (VPH)

23 août 2023 mis à jour par: Ann Chang, University of Hawaii
Dans cette étude, les chercheurs évalueront si la mise en œuvre d'un protocole d'auto-écouvillonnage pour le test primaire du virus du papillome humain (VPH) est une méthode efficace pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus dans un échantillon de femmes non dépistées à Hawaï. Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'adoption de protocoles d'auto-écouvillonnage HPV à la fois au Kalihi Palama Health Center (KPHC) et dans d'autres centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) à Hawaï.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est le quatrième cancer le plus répandu dans le monde. Aux États-Unis, la majorité des diagnostics de cancer du col de l'utérus sont posés chez des personnes qui n'ont pas fait l'objet d'un dépistage adéquat. La prévention du cancer du col de l'utérus repose sur un dépistage adéquat utilisant l'une des trois méthodes suivantes : la cytologie par frottis de Pap, le test du virus du papillome humain (VPH) seul ou une combinaison de ces deux tests. Ces tests de dépistage sont effectués par des cliniciens à l'aise pour effectuer un examen pelvien, le plus souvent un professionnel de la santé des femmes. Actuellement, moins de 60 % des personnes ayant une indication de dépistage du cancer du col de l'utérus au centre de santé de Kalihi Palama (KPHC) sont à jour sur leur test de dépistage du cancer du col de l'utérus. Même les patientes qui consultent régulièrement leur fournisseur de soins primaires (PCP) peuvent faire face à des obstacles majeurs pour se présenter à un rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé pour femmes. Ces obstacles comprennent des problèmes pratiques tels que l'incapacité de s'absenter, les problèmes de coût et le manque de transport. Les barrières émotionnelles comprennent l'embarras, le manque d'intimité et l'inconfort associés au test.

Les écouvillons auto-prélevés pour le test HPV sont une stratégie éprouvée pour les populations à faible taux de dépistage. Des études antérieures ont démontré une augmentation des taux de dépistage pour les hommes transgenres, les femmes afro-américaines du delta du Mississippi et les femmes des Appalaches de l'Ohio. Des études ont également rapporté que les patients évaluaient l'auto-échantillonnage comme étant confortable, pratique et convivial ; et une étude a révélé une préférence majoritaire pour l'auto-échantillonnage par rapport à l'échantillonnage par le praticien pour le prochain dépistage.

Les échantillons auto-prélevés ont également démontré une bonne concordance avec les échantillons cervicaux prélevés par les praticiens, comme on l'a vu dans plusieurs études. Les multiples avantages de l'auto-écouvillonnage sans compromettre la précision du dépistage permettent au protocole d'auto-écouvillonnage HPV d'être une alternative efficace pour les populations sous-dépistées. En fait, plusieurs pays ont adopté des directives nationales pour le dépistage du VPH par auto-échantillonnage pour les populations sous-dépistées ou comme dépistage primaire pour toutes les femmes, et plus de pays pilotent l'auto-échantillonnage à ce jour.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront si la mise en œuvre d'un protocole d'auto-écouvillonnage pour le test primaire du VPH est une méthode efficace pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus dans un échantillon de femmes non dépistées à Hawaï. Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'adoption des protocoles HSS à la fois au (KPHC) et dans d'autres centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) à Hawaï.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonathan Riel
  • Numéro de téléphone: (808) 203-6502
  • E-mail: jriel@hawaii.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 17460
        • Recrutement
        • Kalihi Palama
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront identifiés par leur clinicien de soins primaires au Kalihi Palama Health Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 25 ans ou plus
  • Avoir un col de l'utérus
  • Avoir une indication pour le dépistage du cancer du col de l'utérus selon les directives du Conseil d'accréditation pour la formation médicale continue (ASCCP)
  • Ont déjà été orientés vers la santé des femmes au cours des 5 dernières années ou les sujets ont refusé une orientation vers la santé des femmes.
  • Les sujets ne doivent pas avoir été vus dans la clinique de santé des femmes depuis que la référence a été placée

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de consentir dans l'une des langues suivantes : anglais, chuukese ou maréchalais
  • Sujets ayant des antécédents connus de cancer du col de l'utérus
  • Sujets qui sont actuellement enceintes ou dans les 3 mois suivant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Virus du papillome humain (VPH) Auto-écouvillonnage
Les participants inscrits seront invités à effectuer un auto-écouvillonnage pour l'infection génitale par le virus du papillome humain (VPH). De plus, une courte enquête sera administrée pour recueillir des informations démographiques, évaluer les connaissances sur le VPH / cancer du col de l'utérus et évaluer l'acceptabilité de l'auto-écouvillonnage du VPH.
Les participants inséreront un écouvillon dans le vagin pour prélever un échantillon pour le test HPV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de prélèvements avec résultat
Délai: Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
Pourcentage de prélèvements avec résultat
Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
Pourcentage de participants avec un résultat anormal
Délai: Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon
Pourcentage de participants avec un résultat anormal
Dans la semaine suivant le prélèvement de l'écouvillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité autodéclarée de collecte de l'écouvillon
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Facilité autodéclarée de collecte de l'écouvillon
Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Volonté de collecter à nouveau cet écouvillon à l'avenir
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Les participants seront interrogés via un questionnaire écrit : "Seriez-vous prêt à collecter vous-même cet écouvillon à nouveau à l'avenir ?"
Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Niveau d'inquiétude autodéclaré concernant la collecte de l'auto-écouvillon
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Niveau d'inquiétude autodéclaré concernant la collecte de l'auto-écouvillon
Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Connaissance du VPH
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Les participants se verront poser une question vraie ou fausse concernant la prévalence du VPH aux États-Unis sur un questionnaire écrit.
Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Connaissance du cancer du col de l'utérus
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon
Les participants se verront poser une question vraie ou fausse concernant la prévalence du cancer du col de l'utérus aux États-Unis sur un questionnaire écrit.
Immédiatement après le prélèvement de l'écouvillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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