- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989464
Hisopos autorecogidos para la detección primaria del virus del papiloma humano (VPH)
Hisopos recolectados por uno mismo para la detección primaria primaria del virus del papiloma humano (VPH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en todo el mundo. En los Estados Unidos, la mayoría de los diagnósticos de cáncer de cuello uterino se realizan en personas que no han sido examinadas adecuadamente. La prevención del cáncer de cuello uterino se basa en la detección adecuada mediante uno de tres métodos: citología de Papanicolaou, prueba del virus del papiloma humano (VPH) sola o una combinación de estas dos pruebas. Estas pruebas de detección son realizadas por médicos que se sienten cómodos realizando un examen pélvico, más comúnmente un proveedor de salud de la mujer. Actualmente, menos del 60 % de las personas con indicación de detección de cáncer de cuello uterino en el Kalihi Palama Health Center (KPHC) están al día con su prueba de detección de cáncer de cuello uterino. Incluso los pacientes que visitan regularmente a su proveedor de atención primaria (PCP) pueden enfrentar grandes obstáculos para asistir a una cita con un proveedor de salud para mujeres. Estas barreras incluyen problemas prácticos como la imposibilidad de tomarse un tiempo libre, problemas de costos y falta de transporte. Las barreras emocionales incluyen la vergüenza, la falta de privacidad y la incomodidad asociada con la prueba.
Los hisopos autorecogidos para la prueba del VPH son una estrategia comprobada para poblaciones con bajas tasas de detección. Estudios anteriores han demostrado mayores tasas de detección para hombres transgénero, mujeres afroamericanas en el delta del Mississippi y mujeres de los Apalaches de Ohio. Los estudios también informaron que las evaluaciones de los pacientes del automuestreo fueron cómodas, convenientes y fáciles de usar; y un estudio encontró una preferencia mayoritaria por el automuestreo sobre el practicante para la próxima evaluación.
Las muestras recogidas por los propios pacientes también han demostrado una buena concordancia con las muestras de cuello uterino recogidas por un médico, como se ha visto en múltiples estudios. Los múltiples beneficios de la autoexploración sin comprometer la precisión de la detección permiten que el protocolo de autoexploración del VPH sea una alternativa eficaz para las poblaciones insuficientemente examinadas. De hecho, varios países han adoptado directrices nacionales para la detección del VPH con automuestreo, ya sea para poblaciones insuficientemente examinadas o como detección primaria para todas las mujeres, y más países están poniendo a prueba el automuestreo hasta la fecha.
En este estudio, los investigadores evaluarán si la implementación de un protocolo de automuestra para la prueba primaria del VPH es un método eficaz para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en una muestra de mujeres no examinadas en Hawái. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar la adopción de protocolos de HSS tanto en (KPHC) como en otros centros de salud calificados federalmente (FQHC) en Hawái.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Riel
- Número de teléfono: (808) 203-6502
- Correo electrónico: jriel@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paris Stowers, MD
- Correo electrónico: stowersp@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 17460
- Reclutamiento
- Kalihi Palama
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Contacto:
- Ann Chang, MD
- Número de teléfono: 808-222-9305
- Correo electrónico: annchang@hawaii.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 25 años o más
- tener cuello uterino
- Tener una indicación para la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas del Consejo de Acreditación para la Educación Médica Continua (ASCCP)
- Han sido referidos previamente a la salud de la mujer en los últimos 5 años o los sujetos han rechazado una referencia de salud de la mujer.
- Los sujetos no deben haber sido vistos en la clínica de salud de la mujer desde que se colocó la remisión
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento en uno de los siguientes idiomas: inglés, chuukés o marshalés
- Sujetos con antecedentes conocidos de cáncer de cuello uterino
- Sujetos que están actualmente embarazadas o dentro de los 3 meses posteriores al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hisopo del virus del papiloma humano (VPH)
A los participantes inscritos se les indicará que se realicen un hisopo para detectar una infección genital por el virus del papiloma humano (VPH).
Además, se administrará una breve encuesta para recopilar información demográfica, evaluar el conocimiento sobre el VPH/cáncer de cuello uterino y evaluar la aceptabilidad de la automuestra de VPH.
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Los participantes insertarán un hisopo en la vagina para recolectar una muestra para la prueba de VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hisopados con resultado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
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Porcentaje de hisopados con resultado
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Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
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Porcentaje de participantes con resultado anormal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
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Porcentaje de participantes con resultado anormal
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Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad autoinformada para recolectar el hisopo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Facilidad autoinformada para recolectar el hisopo
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Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Voluntad de recolectar este hisopo nuevamente en el futuro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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A los participantes se les preguntará a través de un cuestionario escrito: "¿Estaría dispuesto a recolectar este hisopo nuevamente en el futuro?"
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Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Nivel autoinformado de preocupación con respecto a la recolección del hisopo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Nivel autoinformado de preocupación con respecto a la recolección del hisopo
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Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Conocimiento del VPH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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A los participantes se les hará una pregunta de verdadero o falso sobre la prevalencia del VPH en los Estados Unidos en un cuestionario escrito.
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Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Conocimiento del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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A los participantes se les hará una pregunta de verdadero o falso sobre la prevalencia del cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos en un cuestionario escrito.
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Inmediatamente después de recolectar el hisopo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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