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Hisopos autorecogidos para la detección primaria del virus del papiloma humano (VPH)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Ann Chang, University of Hawaii

Hisopos recolectados por uno mismo para la detección primaria primaria del virus del papiloma humano (VPH)

En este estudio, los investigadores evaluarán si la implementación de un protocolo de automuestra para la prueba primaria del virus del papiloma humano (VPH) es un método eficaz para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en una muestra de mujeres no examinadas en Hawái. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar la adopción de protocolos de automuestra de VPH tanto en el Centro de Salud Kalihi Palama (KPHC) como en otros Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) en Hawái.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en todo el mundo. En los Estados Unidos, la mayoría de los diagnósticos de cáncer de cuello uterino se realizan en personas que no han sido examinadas adecuadamente. La prevención del cáncer de cuello uterino se basa en la detección adecuada mediante uno de tres métodos: citología de Papanicolaou, prueba del virus del papiloma humano (VPH) sola o una combinación de estas dos pruebas. Estas pruebas de detección son realizadas por médicos que se sienten cómodos realizando un examen pélvico, más comúnmente un proveedor de salud de la mujer. Actualmente, menos del 60 % de las personas con indicación de detección de cáncer de cuello uterino en el Kalihi Palama Health Center (KPHC) están al día con su prueba de detección de cáncer de cuello uterino. Incluso los pacientes que visitan regularmente a su proveedor de atención primaria (PCP) pueden enfrentar grandes obstáculos para asistir a una cita con un proveedor de salud para mujeres. Estas barreras incluyen problemas prácticos como la imposibilidad de tomarse un tiempo libre, problemas de costos y falta de transporte. Las barreras emocionales incluyen la vergüenza, la falta de privacidad y la incomodidad asociada con la prueba.

Los hisopos autorecogidos para la prueba del VPH son una estrategia comprobada para poblaciones con bajas tasas de detección. Estudios anteriores han demostrado mayores tasas de detección para hombres transgénero, mujeres afroamericanas en el delta del Mississippi y mujeres de los Apalaches de Ohio. Los estudios también informaron que las evaluaciones de los pacientes del automuestreo fueron cómodas, convenientes y fáciles de usar; y un estudio encontró una preferencia mayoritaria por el automuestreo sobre el practicante para la próxima evaluación.

Las muestras recogidas por los propios pacientes también han demostrado una buena concordancia con las muestras de cuello uterino recogidas por un médico, como se ha visto en múltiples estudios. Los múltiples beneficios de la autoexploración sin comprometer la precisión de la detección permiten que el protocolo de autoexploración del VPH sea una alternativa eficaz para las poblaciones insuficientemente examinadas. De hecho, varios países han adoptado directrices nacionales para la detección del VPH con automuestreo, ya sea para poblaciones insuficientemente examinadas o como detección primaria para todas las mujeres, y más países están poniendo a prueba el automuestreo hasta la fecha.

En este estudio, los investigadores evaluarán si la implementación de un protocolo de automuestra para la prueba primaria del VPH es un método eficaz para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en una muestra de mujeres no examinadas en Hawái. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar la adopción de protocolos de HSS tanto en (KPHC) como en otros centros de salud calificados federalmente (FQHC) en Hawái.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Riel
  • Número de teléfono: (808) 203-6502
  • Correo electrónico: jriel@hawaii.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 17460
        • Reclutamiento
        • Kalihi Palama
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán identificados por su médico de atención primaria en el Centro de Salud Kalihi Palama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 25 años o más
  • tener cuello uterino
  • Tener una indicación para la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas del Consejo de Acreditación para la Educación Médica Continua (ASCCP)
  • Han sido referidos previamente a la salud de la mujer en los últimos 5 años o los sujetos han rechazado una referencia de salud de la mujer.
  • Los sujetos no deben haber sido vistos en la clínica de salud de la mujer desde que se colocó la remisión

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento en uno de los siguientes idiomas: inglés, chuukés o marshalés
  • Sujetos con antecedentes conocidos de cáncer de cuello uterino
  • Sujetos que están actualmente embarazadas o dentro de los 3 meses posteriores al parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hisopo del virus del papiloma humano (VPH)
A los participantes inscritos se les indicará que se realicen un hisopo para detectar una infección genital por el virus del papiloma humano (VPH). Además, se administrará una breve encuesta para recopilar información demográfica, evaluar el conocimiento sobre el VPH/cáncer de cuello uterino y evaluar la aceptabilidad de la automuestra de VPH.
Los participantes insertarán un hisopo en la vagina para recolectar una muestra para la prueba de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hisopados con resultado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
Porcentaje de hisopados con resultado
Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
Porcentaje de participantes con resultado anormal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos
Porcentaje de participantes con resultado anormal
Dentro de 1 semana de la recolección de hisopos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad autoinformada para recolectar el hisopo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
Facilidad autoinformada para recolectar el hisopo
Inmediatamente después de recolectar el hisopo
Voluntad de recolectar este hisopo nuevamente en el futuro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
A los participantes se les preguntará a través de un cuestionario escrito: "¿Estaría dispuesto a recolectar este hisopo nuevamente en el futuro?"
Inmediatamente después de recolectar el hisopo
Nivel autoinformado de preocupación con respecto a la recolección del hisopo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
Nivel autoinformado de preocupación con respecto a la recolección del hisopo
Inmediatamente después de recolectar el hisopo
Conocimiento del VPH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
A los participantes se les hará una pregunta de verdadero o falso sobre la prevalencia del VPH en los Estados Unidos en un cuestionario escrito.
Inmediatamente después de recolectar el hisopo
Conocimiento del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recolectar el hisopo
A los participantes se les hará una pregunta de verdadero o falso sobre la prevalencia del cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos en un cuestionario escrito.
Inmediatamente después de recolectar el hisopo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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