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Selbst entnommene Abstrichtupfer für das Screening auf primäre humane Papillomaviren (HPV).

23. August 2023 aktualisiert von: Ann Chang, University of Hawaii

Selbst entnommene Abstrichtupfer für das primäre Screening auf humane Papillomaviren (HPV).

In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Implementierung eines Selbstabstrichprotokolls für den primären Test auf humane Papillomaviren (HPV) eine wirksame Methode zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei einer Stichprobe nicht untersuchter Frauen in Hawaii ist. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Einführung von HPV-Selbstabstrichprotokollen sowohl im Kalihi Palama Health Center (KPHC) als auch in anderen staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC) in Hawaii unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Krebsart weltweit. In den Vereinigten Staaten werden die meisten Gebärmutterhalskrebsdiagnosen bei Personen gestellt, die nicht ausreichend untersucht wurden. Die Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs beruht auf einem angemessenen Screening mit einer von drei Methoden: Pap-Abstrich-Zytologie, alleiniger HPV-Test (Human Papilloma Virus) oder einer Kombination dieser beiden Tests. Diese Screening-Tests werden von Ärzten durchgeführt, die mit der Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung vertraut sind, in der Regel von einem Frauengesundheitsdienstleister. Derzeit sind weniger als 60 % der Personen mit einer Indikation zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung im Kalihi Palama Health Center (KPHC) bei ihrem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest auf dem neuesten Stand. Selbst Patientinnen, die regelmäßig ihren Hausarzt aufsuchen, können bei der Wahrnehmung eines Termins bei einem Frauengesundheitsdienstleister mit großen Hürden konfrontiert werden. Zu diesen Hindernissen gehören praktische Probleme wie die Unmöglichkeit, sich eine Auszeit zu nehmen, Kostenbedenken und mangelnde Transportmöglichkeiten. Zu den emotionalen Barrieren zählen Peinlichkeit, mangelnde Privatsphäre und Unbehagen im Zusammenhang mit dem Test.

Selbst entnommene Abstriche für HPV-Tests sind eine bewährte Strategie für Bevölkerungsgruppen mit niedrigen Screening-Raten. Frühere Studien haben erhöhte Screening-Raten für Transgender-Männer, afroamerikanische Frauen im Mississippi-Delta und Frauen aus den Appalachen in Ohio gezeigt. In Studien wurde auch berichtet, dass Patienten die Selbstprobenentnahme als komfortabel, praktisch und benutzerfreundlich empfanden; und in einer Studie wurde festgestellt, dass bei der nächsten Vorsorgeuntersuchung mehrheitlich die Selbstprobenahme gegenüber der Probenahme durch den Arzt bevorzugt wird.

Selbst entnommene Proben zeigten auch eine gute Übereinstimmung mit vom Arzt entnommenen Gebärmutterhalsproben, wie in mehreren Studien gezeigt wurde. Die vielfältigen Vorteile des Selbstabstrichs ohne Beeinträchtigung der Screening-Genauigkeit machen das HPV-Selbstabstrichprotokoll zu einer wirksamen Alternative für unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppen. Tatsächlich haben mehrere Länder nationale Richtlinien für das Selbstproben-HPV-Screening entweder für unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppen oder als primäres Screening für alle Frauen verabschiedet, und weitere Länder führen bislang Pilotversuche mit der Selbstprobenentnahme durch.

In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Implementierung eines Selbstabstrichprotokolls für primäre HPV-Tests eine wirksame Methode ist, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in einer Stichprobe nicht untersuchter Frauen auf Hawaii zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Einführung von HSS-Protokollen sowohl am (KPHC) als auch an anderen staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC) in Hawaii unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden von ihrem Hausarzt im Kalihi Palama Health Center identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 25 Jahren oder älter
  • Habe einen Gebärmutterhals
  • Es besteht eine Indikation zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den Richtlinien des Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP).
  • Wurden in den letzten 5 Jahren bereits an die Frauengesundheit verwiesen oder die Probanden haben eine Überweisung zur Frauengesundheit abgelehnt.
  • Die Probanden dürfen seit der Überweisung nicht in der Frauenklinik gesehen worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einer der folgenden Sprachen nicht einwilligen können: Englisch, Chuukesisch oder Marshallesisch
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbstabstrich mit humanem Papillomavirus (HPV).
Eingeschriebene Teilnehmer werden angewiesen, einen Selbstabstrich auf eine genitale Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) durchzuführen. Darüber hinaus wird eine kurze Umfrage durchgeführt, um demografische Informationen zu sammeln, das Wissen über HPV/Gebärmutterhalskrebs zu bewerten und die Akzeptanz des HPV-Selbstabstrichs zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen einen Tupfer in die Vagina ein, um eine Probe für den HPV-Test zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Abstriche mit Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
Prozentsatz der Abstriche mit Ergebnis
Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis
Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach eigenen Angaben war die Entnahme des Abstrichtupfers einfach
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Nach eigenen Angaben war die Entnahme des Abstrichtupfers einfach
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Bereitschaft, diesen Abstrich in Zukunft erneut zu sammeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Die Teilnehmer werden per schriftlichem Fragebogen gefragt: „Wären Sie bereit, diesen Abstrich in Zukunft erneut selbst zu entnehmen?“
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Selbstberichteter Grad der Sorge hinsichtlich der Entnahme von Abstrichtupfern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Selbstberichteter Grad der Sorge hinsichtlich der Entnahme von Abstrichtupfern
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Kenntnisse über HPV
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Den Teilnehmern wird in einem schriftlichen Fragebogen eine wahre oder falsche Frage zur Prävalenz von HPV in den Vereinigten Staaten gestellt.
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Kenntnisse über Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
Den Teilnehmern wird in einem schriftlichen Fragebogen eine wahre oder falsche Frage zur Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten gestellt.
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV

Klinische Studien zur Selbstabstrich für genitales HPV

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