- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989464
Selbst entnommene Abstrichtupfer für das Screening auf primäre humane Papillomaviren (HPV).
Selbst entnommene Abstrichtupfer für das primäre Screening auf humane Papillomaviren (HPV).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Krebsart weltweit. In den Vereinigten Staaten werden die meisten Gebärmutterhalskrebsdiagnosen bei Personen gestellt, die nicht ausreichend untersucht wurden. Die Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs beruht auf einem angemessenen Screening mit einer von drei Methoden: Pap-Abstrich-Zytologie, alleiniger HPV-Test (Human Papilloma Virus) oder einer Kombination dieser beiden Tests. Diese Screening-Tests werden von Ärzten durchgeführt, die mit der Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung vertraut sind, in der Regel von einem Frauengesundheitsdienstleister. Derzeit sind weniger als 60 % der Personen mit einer Indikation zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung im Kalihi Palama Health Center (KPHC) bei ihrem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest auf dem neuesten Stand. Selbst Patientinnen, die regelmäßig ihren Hausarzt aufsuchen, können bei der Wahrnehmung eines Termins bei einem Frauengesundheitsdienstleister mit großen Hürden konfrontiert werden. Zu diesen Hindernissen gehören praktische Probleme wie die Unmöglichkeit, sich eine Auszeit zu nehmen, Kostenbedenken und mangelnde Transportmöglichkeiten. Zu den emotionalen Barrieren zählen Peinlichkeit, mangelnde Privatsphäre und Unbehagen im Zusammenhang mit dem Test.
Selbst entnommene Abstriche für HPV-Tests sind eine bewährte Strategie für Bevölkerungsgruppen mit niedrigen Screening-Raten. Frühere Studien haben erhöhte Screening-Raten für Transgender-Männer, afroamerikanische Frauen im Mississippi-Delta und Frauen aus den Appalachen in Ohio gezeigt. In Studien wurde auch berichtet, dass Patienten die Selbstprobenentnahme als komfortabel, praktisch und benutzerfreundlich empfanden; und in einer Studie wurde festgestellt, dass bei der nächsten Vorsorgeuntersuchung mehrheitlich die Selbstprobenahme gegenüber der Probenahme durch den Arzt bevorzugt wird.
Selbst entnommene Proben zeigten auch eine gute Übereinstimmung mit vom Arzt entnommenen Gebärmutterhalsproben, wie in mehreren Studien gezeigt wurde. Die vielfältigen Vorteile des Selbstabstrichs ohne Beeinträchtigung der Screening-Genauigkeit machen das HPV-Selbstabstrichprotokoll zu einer wirksamen Alternative für unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppen. Tatsächlich haben mehrere Länder nationale Richtlinien für das Selbstproben-HPV-Screening entweder für unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppen oder als primäres Screening für alle Frauen verabschiedet, und weitere Länder führen bislang Pilotversuche mit der Selbstprobenentnahme durch.
In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Implementierung eines Selbstabstrichprotokolls für primäre HPV-Tests eine wirksame Methode ist, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in einer Stichprobe nicht untersuchter Frauen auf Hawaii zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Einführung von HSS-Protokollen sowohl am (KPHC) als auch an anderen staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC) in Hawaii unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Riel
- Telefonnummer: (808) 203-6502
- E-Mail: jriel@hawaii.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paris Stowers, MD
- E-Mail: stowersp@hawaii.edu
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 17460
- Rekrutierung
- Kalihi Palama
-
Kontakt:
- Ann Chang, MD
- Telefonnummer: 808-222-9305
- E-Mail: annchang@hawaii.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 25 Jahren oder älter
- Habe einen Gebärmutterhals
- Es besteht eine Indikation zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den Richtlinien des Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP).
- Wurden in den letzten 5 Jahren bereits an die Frauengesundheit verwiesen oder die Probanden haben eine Überweisung zur Frauengesundheit abgelehnt.
- Die Probanden dürfen seit der Überweisung nicht in der Frauenklinik gesehen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in einer der folgenden Sprachen nicht einwilligen können: Englisch, Chuukesisch oder Marshallesisch
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Probanden, die derzeit schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Selbstabstrich mit humanem Papillomavirus (HPV).
Eingeschriebene Teilnehmer werden angewiesen, einen Selbstabstrich auf eine genitale Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) durchzuführen.
Darüber hinaus wird eine kurze Umfrage durchgeführt, um demografische Informationen zu sammeln, das Wissen über HPV/Gebärmutterhalskrebs zu bewerten und die Akzeptanz des HPV-Selbstabstrichs zu beurteilen.
|
Die Teilnehmer führen einen Tupfer in die Vagina ein, um eine Probe für den HPV-Test zu entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Abstriche mit Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
|
Prozentsatz der Abstriche mit Ergebnis
|
Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis
|
Innerhalb einer Woche nach der Abstrichentnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nach eigenen Angaben war die Entnahme des Abstrichtupfers einfach
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Nach eigenen Angaben war die Entnahme des Abstrichtupfers einfach
|
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Bereitschaft, diesen Abstrich in Zukunft erneut zu sammeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Die Teilnehmer werden per schriftlichem Fragebogen gefragt: „Wären Sie bereit, diesen Abstrich in Zukunft erneut selbst zu entnehmen?“
|
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Selbstberichteter Grad der Sorge hinsichtlich der Entnahme von Abstrichtupfern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Selbstberichteter Grad der Sorge hinsichtlich der Entnahme von Abstrichtupfern
|
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Kenntnisse über HPV
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Den Teilnehmern wird in einem schriftlichen Fragebogen eine wahre oder falsche Frage zur Prävalenz von HPV in den Vereinigten Staaten gestellt.
|
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Kenntnisse über Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Den Teilnehmern wird in einem schriftlichen Fragebogen eine wahre oder falsche Frage zur Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten gestellt.
|
Unmittelbar nach der Entnahme des Abstrichtupfers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHPV-Impfstoff | HPVVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHPV-bedingtes Zervixkarzinom | HPV
-
Emory UniversityRekrutierung
-
East Carolina UniversityRekrutierung
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Noch keine Rekrutierung
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenEinstellungen zur HPV-Impfung | Absicht der HPV-ImpfungVereinigte Staaten
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendHPV-ImpfungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Selbstabstrich für genitales HPV
-
Pakistan Institute of Living and LearningNoch keine RekrutierungSelbstmord | SelbstbeschädigungPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutierungMukoviszidoseVereinigte Staaten