Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf afgenomen uitstrijkjes voor screening op primair humaan papillomavirus (HPV).

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Ann Chang, University of Hawaii

Zelf afgenomen uitstrijkjes voor primaire screening op primair humaan papillomavirus (HPV).

In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of het implementeren van een zelf-swab-protocol voor primaire tests op het humaan papillomavirus (HPV) een effectieve methode is om screening op baarmoederhalskanker te verhogen bij een steekproef van niet-gescreende vrouwen in Hawaï. De bevindingen van deze studie kunnen de acceptatie van HPV-zelfuitstrijkprotocollen ondersteunen, zowel in het Kalihi Palama Health Center (KPHC) als in andere Federally Qualified Health Centers (FQHC) in Hawaï.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker. In de Verenigde Staten worden de meeste diagnoses van baarmoederhalskanker gesteld bij personen die niet voldoende zijn gescreend. Preventie van baarmoederhalskanker is afhankelijk van adequate screening met behulp van een van de volgende drie methoden: uitstrijkjescytologie, testen op het humaan papillomavirus (HPV) alleen of een combinatie van deze twee tests. Deze screeningstests worden uitgevoerd door clinici die comfortabel een bekkenonderzoek kunnen uitvoeren, meestal een zorgverlener voor vrouwen. Momenteel is minder dan 60% van de personen met een indicatie voor screening op baarmoederhalskanker in het Kalihi Palama Health Center (KPHC) op de hoogte van hun screeningstest op baarmoederhalskanker. Zelfs patiënten die regelmatig hun eerstelijnszorgverlener (PCP) zien, kunnen grote belemmeringen ondervinden bij het bijwonen van een afspraak met een zorgverlener voor vrouwen. Deze barrières omvatten praktische zaken zoals het niet kunnen opnemen van vrije tijd, kostenoverwegingen en gebrek aan vervoer. Emotionele barrières zijn onder meer schaamte, gebrek aan privacy en ongemak in verband met de test.

Zelf afgenomen uitstrijkjes voor HPV-testen is een bewezen strategie voor populaties met lage screeningpercentages. Eerdere studies hebben verhoogde screeningpercentages aangetoond voor transgender mannen, Afro-Amerikaanse vrouwen in de Mississippi Delta en Women From Appalachian Ohio. Studies meldden ook dat patiëntenevaluaties van de zelfafname comfortabel, handig en gebruiksvriendelijk zijn; en één studie vond een meerderheidsvoorkeur voor zelfafname boven bemonstering door de behandelaar voor de volgende screening.

Zelf verzamelde monsters hebben ook een goede overeenstemming aangetoond met door artsen verzamelde baarmoederhalsmonsters, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken. De vele voordelen van zelfuitstrijken zonder afbreuk te doen aan de nauwkeurigheid van de screening maakt het HPV-zelfuitstrijkprotocol een effectief alternatief voor ondergescreende populaties. Sterker nog, meerdere landen hebben nationale richtlijnen aangenomen voor zelfafname van HPV-screening voor ondergescreende populaties of als primaire screening voor alle vrouwen, en tot op heden zijn meer landen bezig met zelfafname.

In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of het implementeren van een zelf-swab-protocol voor primaire HPV-testen een effectieve methode is om screening op baarmoederhalskanker te verhogen in een steekproef van niet-gescreende vrouwen in Hawaï. De bevindingen van deze studie kunnen de acceptatie van HSS-protocollen ondersteunen, zowel bij (KPHC) als bij andere Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC) in Hawaï.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door hun huisarts in het Kalihi Palama Health Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 25 jaar of ouder
  • Heb een baarmoederhals
  • Een indicatie hebben voor screening op baarmoederhalskanker volgens de richtlijnen van de Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP).
  • Zijn in de afgelopen 5 jaar eerder verwezen naar de gezondheid van vrouwen of proefpersonen hebben een verwijzing naar de gezondheid van vrouwen afgewezen.
  • Onderwerpen mogen niet zijn gezien in de gezondheidskliniek voor vrouwen sinds de verwijzing is geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen toestemming kunnen geven in een van de volgende talen: Engels, Chuukees of Marshallees
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Onderwerpen die momenteel zwanger zijn of binnen 3 maanden na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zelfuitstrijkje van het humaan papillomavirus (HPV).
Ingeschreven deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​zelfuitstrijkje uit te voeren voor infectie met het genitale humaan papillomavirus (HPV). Daarnaast zal een korte enquête worden afgenomen om demografische informatie te verzamelen, de kennis over HPV/baarmoederhalskanker te evalueren en de aanvaardbaarheid van HPV-zelfuitstrijkjes te beoordelen.
Deelnemers brengen een wattenstaafje in de vagina om een ​​monster te verzamelen voor HPV-testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitstrijkjes met resultaat
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
Percentage uitstrijkjes met resultaat
Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
Percentage deelnemers met abnormaal resultaat
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
Percentage deelnemers met abnormaal resultaat
Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gemak van verzamelen van het wattenstaafje
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Zelfgerapporteerd gemak van verzamelen van het wattenstaafje
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Bereidheid om dit uitstrijkje in de toekomst weer op te halen
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Deelnemers wordt via een schriftelijke vragenlijst gevraagd: "Zou u bereid zijn om dit uitstrijkje in de toekomst weer zelf af te nemen?"
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Zelfgerapporteerd niveau van zorgen over het afnemen van een uitstrijkje
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Zelfgerapporteerd niveau van zorgen over het afnemen van een uitstrijkje
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Kennis van HPV
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Deelnemers zullen een waar of onwaar vraag worden gesteld over de prevalentie van HPV in de Verenigde Staten op een schriftelijke vragenlijst.
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Kennis van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
Deelnemers zullen een waar of onwaar vraag worden gesteld over de prevalentie van baarmoederhalskanker in de Verenigde Staten op een schriftelijke vragenlijst.
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren