- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989464
Zelf afgenomen uitstrijkjes voor screening op primair humaan papillomavirus (HPV).
Zelf afgenomen uitstrijkjes voor primaire screening op primair humaan papillomavirus (HPV).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker. In de Verenigde Staten worden de meeste diagnoses van baarmoederhalskanker gesteld bij personen die niet voldoende zijn gescreend. Preventie van baarmoederhalskanker is afhankelijk van adequate screening met behulp van een van de volgende drie methoden: uitstrijkjescytologie, testen op het humaan papillomavirus (HPV) alleen of een combinatie van deze twee tests. Deze screeningstests worden uitgevoerd door clinici die comfortabel een bekkenonderzoek kunnen uitvoeren, meestal een zorgverlener voor vrouwen. Momenteel is minder dan 60% van de personen met een indicatie voor screening op baarmoederhalskanker in het Kalihi Palama Health Center (KPHC) op de hoogte van hun screeningstest op baarmoederhalskanker. Zelfs patiënten die regelmatig hun eerstelijnszorgverlener (PCP) zien, kunnen grote belemmeringen ondervinden bij het bijwonen van een afspraak met een zorgverlener voor vrouwen. Deze barrières omvatten praktische zaken zoals het niet kunnen opnemen van vrije tijd, kostenoverwegingen en gebrek aan vervoer. Emotionele barrières zijn onder meer schaamte, gebrek aan privacy en ongemak in verband met de test.
Zelf afgenomen uitstrijkjes voor HPV-testen is een bewezen strategie voor populaties met lage screeningpercentages. Eerdere studies hebben verhoogde screeningpercentages aangetoond voor transgender mannen, Afro-Amerikaanse vrouwen in de Mississippi Delta en Women From Appalachian Ohio. Studies meldden ook dat patiëntenevaluaties van de zelfafname comfortabel, handig en gebruiksvriendelijk zijn; en één studie vond een meerderheidsvoorkeur voor zelfafname boven bemonstering door de behandelaar voor de volgende screening.
Zelf verzamelde monsters hebben ook een goede overeenstemming aangetoond met door artsen verzamelde baarmoederhalsmonsters, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken. De vele voordelen van zelfuitstrijken zonder afbreuk te doen aan de nauwkeurigheid van de screening maakt het HPV-zelfuitstrijkprotocol een effectief alternatief voor ondergescreende populaties. Sterker nog, meerdere landen hebben nationale richtlijnen aangenomen voor zelfafname van HPV-screening voor ondergescreende populaties of als primaire screening voor alle vrouwen, en tot op heden zijn meer landen bezig met zelfafname.
In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of het implementeren van een zelf-swab-protocol voor primaire HPV-testen een effectieve methode is om screening op baarmoederhalskanker te verhogen in een steekproef van niet-gescreende vrouwen in Hawaï. De bevindingen van deze studie kunnen de acceptatie van HSS-protocollen ondersteunen, zowel bij (KPHC) als bij andere Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC) in Hawaï.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Riel
- Telefoonnummer: (808) 203-6502
- E-mail: jriel@hawaii.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Paris Stowers, MD
- E-mail: stowersp@hawaii.edu
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 17460
- Werving
- Kalihi Palama
-
Contact:
- Ann Chang, MD
- Telefoonnummer: 808-222-9305
- E-mail: annchang@hawaii.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 25 jaar of ouder
- Heb een baarmoederhals
- Een indicatie hebben voor screening op baarmoederhalskanker volgens de richtlijnen van de Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP).
- Zijn in de afgelopen 5 jaar eerder verwezen naar de gezondheid van vrouwen of proefpersonen hebben een verwijzing naar de gezondheid van vrouwen afgewezen.
- Onderwerpen mogen niet zijn gezien in de gezondheidskliniek voor vrouwen sinds de verwijzing is geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen toestemming kunnen geven in een van de volgende talen: Engels, Chuukees of Marshallees
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van baarmoederhalskanker
- Onderwerpen die momenteel zwanger zijn of binnen 3 maanden na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zelfuitstrijkje van het humaan papillomavirus (HPV).
Ingeschreven deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een zelfuitstrijkje uit te voeren voor infectie met het genitale humaan papillomavirus (HPV).
Daarnaast zal een korte enquête worden afgenomen om demografische informatie te verzamelen, de kennis over HPV/baarmoederhalskanker te evalueren en de aanvaardbaarheid van HPV-zelfuitstrijkjes te beoordelen.
|
Deelnemers brengen een wattenstaafje in de vagina om een monster te verzamelen voor HPV-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitstrijkjes met resultaat
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
|
Percentage uitstrijkjes met resultaat
|
Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
|
|
Percentage deelnemers met abnormaal resultaat
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
|
Percentage deelnemers met abnormaal resultaat
|
Binnen 1 week na afname van het uitstrijkje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gemak van verzamelen van het wattenstaafje
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
Zelfgerapporteerd gemak van verzamelen van het wattenstaafje
|
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
|
Bereidheid om dit uitstrijkje in de toekomst weer op te halen
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
Deelnemers wordt via een schriftelijke vragenlijst gevraagd: "Zou u bereid zijn om dit uitstrijkje in de toekomst weer zelf af te nemen?"
|
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
|
Zelfgerapporteerd niveau van zorgen over het afnemen van een uitstrijkje
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
Zelfgerapporteerd niveau van zorgen over het afnemen van een uitstrijkje
|
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
|
Kennis van HPV
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
Deelnemers zullen een waar of onwaar vraag worden gesteld over de prevalentie van HPV in de Verenigde Staten op een schriftelijke vragenlijst.
|
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
|
Kennis van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
Deelnemers zullen een waar of onwaar vraag worden gesteld over de prevalentie van baarmoederhalskanker in de Verenigde Staten op een schriftelijke vragenlijst.
|
Onmiddellijk nadat het uitstrijkje is afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .