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病院から在宅への研究: 喘息ケアにおける移行を最適化し、格差に対処するための試験 (H2H)

2026年3月16日 更新者：Kavita Parikh

病院から在宅への研究: 喘息治療の移行を最適化し、格差に対処するための実践的な試み

子供の喘息悪化による入院中に、介護者と子供のペアが募集されます。 募集場所は主に国立小児病院シェイク・ザイード・キャンパスと、地域パートナーであるホーリークロス病院、メアリー・ワシントン病院となります。 登録後、ベースラインデータが介護者から収集されます。 介護者と子供の二者関係は、対照群または介入群にランダムに (1:1 の比率で) 割り当てられます。 コントロールアームは退院後、標準治療を受けることになる。 介入群は退院後に SOC に加えて喘息ナビゲーターのサポートを受けることになります。 両部門の介護者は、登録後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後にデータ収集調査 (対面または遠隔医療経由) を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語かスペイン語を話す
  2. 少なくとも18歳以上です
  3. コロンビア特別区、メリーランド州、またはバージニア州 (DMV) に住んでいる
  4. 喘息の悪化により入院している 4 ～ 12 歳の子供がいます。

除外基準:

  1. 。糖尿病、鎌状赤血球症、心臓病、肺疾患、または神経疾患を含むがこれらに限定されない慢性病状（喘息以外）のある4～12歳の小児
  2. 。行動要素や新規喘息治療薬による介入に関与している 4 ～ 12 歳の小児は、現在の介入との重複を考慮して除外されます。
  3. 。里親養護施設にいる 4 ～ 12 歳の子供たち
  4. 。 DMV に居住していない家族
  5. 。英語またはスペイン語を話せない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
対照群は退院後に標準治療（SOC）を受けることになる。
実験的：病院から在宅への移行 (H2H)
この研究の介入は、喘息で入院している小児に対する多要素ナビゲーション支援介入です。 ナビゲーターは退院後 12 か月間、家族と協力します。 訓練を受けた喘息教育者/ナビゲーターは、退院後の喘息ケアの課題に対処します。最大 15 件/12 か月の連絡先が含まれます。 この研究の喘息ナビゲーターは、喘息の行動計画、処方箋の最新情報、および患者の予約スケジュールを提供する手段として、電子メール、ファックス、および/または郵便を通じて参加者のプライマリケア医師と直接連絡を取り合うよう努めます。 介入参加者の喘息ナビゲーターは、学校との連絡手段を確保するために、学校看護師との連絡を維持するよう努めます。 喘息ナビゲーターは、お子様の喘息に関する家庭でのあらゆるニーズにおいてご家族を支援します。
行動：病院から在宅への移行 (H2H)
この研究の介入は、喘息で入院している小児に対する多要素ナビゲーション支援介入です。 ナビゲーターは退院後 12 か月間、家族と協力します。 訓練を受けた喘息教育者/ナビゲーターは、退院後の喘息ケアの課題に対処します。最大 15 件/12 か月の連絡先が含まれます。 この研究の喘息ナビゲーターは、喘息の行動計画、処方箋の最新情報、および患者の予約スケジュールを提供する手段として、電子メール、ファックス、および/または郵便を通じて参加者のプライマリケア医師と直接連絡を取り合うよう努めます。 介入参加者の喘息ナビゲーターは、学校との連絡手段を確保するために、学校看護師との連絡を維持するよう努めます。 喘息ナビゲーターは、お子様の喘息に関する家庭でのあらゆるニーズにおいてご家族を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入学者数
時間枠：3、6、9、12ヶ月
初発入院から12か月の追跡期間にわたる喘息関連の再入院
3、6、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来 (ED) の訪問数
時間枠：3、6、9、12ヶ月
初発入院から12か月の追跡期間にわたる喘息関連のED受診
3、6、9、12ヶ月
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
喘息コントロールテスト (ACT) は 0 から 27 までのスコアを持つ 7 つの質問から構成されます。 スコアが 19 未満の場合は、喘息が十分にコントロールされていないことを意味します。
3、6、9、12ヶ月
世帯トリガーの数
時間枠：3、6、9、12ヶ月
家庭訪問プログラムのアンケート。 家庭内での曝露、具体的には、鳥、猫、犬、ほこり、寝室での食事、タバコの煙、暖炉/薪ストーブ/熱源、お香/キャンドル、ネズミ/ネズミ、ゴキブリ/水虫、カビ/カビの臭い、水が含まれます。ダメージ、香水、その他。
3、6、9、12ヶ月
介護者の生活の質
時間枠：3、6、9、12ヶ月
13 項目を含む小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート (PACQLQ)。子供の喘息の症状についての感情（9 項目）、子供の喘息についての懸念のレベル（4 項目）が含まれます。は 7 点のリッカート尺度を使用します。PACQLQ の各項目に対する回答は、1 から 7 までの 7 点の尺度で与えられ、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 結果は、各ドメインの項目ごとの平均スコア、および全体的な生活の質として表されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
3、6、9、12ヶ月
無症状日数 (SFD)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
無症状日数 (SFD) は過去 14 日間にわたって測定され、範囲は 0 ～ 14 です。SFD の質問は、14 日間の遡及期間で 3、6、9、12 か月後のデータ収集時に行われます。
3、6、9、12ヶ月
親の自己効力感
時間枠：3、6、9、12ヶ月
親の喘息管理自己効力感スケール (PAMES) 調査には、子供の喘息に対する親の自己効力感を測定する 13 項目の質問が含まれています。 5 点スケールを使用します。 スコアの範囲は 13 ～ 65 です。 保護者は、自分の回答を 1 = まったく確信がないから 5 = 完全に確信までの 5 段階の順序スケールで評価しました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
3、6、9、12ヶ月
介護者のストレス
時間枠：3、6、9、12ヶ月
Perceived Stress Scale (PSS) は、電話でのデータ収集に使用できる短い検証済みバージョンを備えた検証済みのツールであり、5 ポイント順序スケールを使用します。 PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3、6、9、12ヶ月
親の回復力
時間枠：3、6、9、12ヶ月
Brief Resilience Scale (BRS) は、健康関連のストレス要因に対処する際に役立つレジリエンス、つまりストレスから立ち直ったり回復したりする能力を測定するための 6 項目のツールです。 合計スコアは 6 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的要因
時間枠：ベースライン
年齢、性別、武勇、人種、民族、社会経済的地位、職業、学歴、世帯人数、喘息介護者の数、英語力、ヘルスリテラシー
ベースライン
差別経験 (EOD)
時間枠：ベースライン
調査内容は、差別や不当な扱いを受けた経験、その頻度、具体的な状況などを尋ねています。 多様な人種/民族グループで使用される検証済みの類似形式の質問。
ベースライン
喘息の重症度
時間枠：ベースライン
喘息の重症度は、断続的、持続的軽度、持続的中等度、持続的重度の NIH 分類によって測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kavita Parikh

捜査官

  • 主任研究者：Kavita Parikh, MD MSHS、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY0699

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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