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Studio da ospedale a casa: prova per ottimizzare le transizioni e affrontare le disparità nella cura dell'asma (H2H)

16 marzo 2026 aggiornato da: Kavita Parikh

Lo studio da ospedale a casa: una prova pragmatica per ottimizzare le transizioni e affrontare le disparità nella cura dell'asma

Le diadi caregiver-bambino saranno reclutate durante il ricovero ospedaliero del bambino per esacerbazione dell'asma. I siti di reclutamento saranno principalmente il campus Sheikh Zayed del Children's National Hospital, oltre a partner regionali: Holy Cross Hospital e Mary Washington Hospital. Dopo l'arruolamento, i dati di base verranno raccolti dal caregiver. Le diadi caregiver-bambino saranno randomizzate (rapporto 1:1) nel braccio di controllo o nel braccio di intervento. Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura dopo la dimissione dall'ospedale. Il braccio di intervento riceverà il SOC più un supporto per il navigatore per l'asma dopo la dimissione dall'ospedale. Gli operatori sanitari di entrambi i bracci completeranno i sondaggi sulla raccolta dei dati (di persona o tramite telemedicina) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. parlare inglese o spagnolo
  2. hanno almeno 18 anni
  3. vivere nel Distretto di Columbia, Maryland o Virginia (DMV)
  4. avere un bambino di età compresa tra 4 e 12 anni ricoverato in ospedale a causa di una riacutizzazione dell'asma.

Criteri di esclusione:

  1. . Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con condizioni mediche croniche (diverse dall'asma) inclusi ma non limitati a diabete, anemia falciforme, malattie cardiache, malattie polmonari o disturbi neurologici
  2. . I bambini di età compresa tra 4 e 12 anni coinvolti in interventi con componenti comportamentali e/o nuove terapie per l'asma saranno esclusi data la sovrapposizione con l'intervento attuale
  3. . Bambini dai 4 ai 12 anni in affido
  4. . Famiglie non residenti nel DMV
  5. . Badanti che non parlano inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura (SOC) dopo la dimissione dall'ospedale.
Sperimentale: Transizione dall'ospedale alla casa (H2H)
L'intervento per questo studio è un intervento supportato dalla navigazione a più componenti per i bambini ricoverati con asma. I navigatori lavoreranno con le famiglie per 12 mesi dopo la dimissione. Gli educatori/navigatori dell'asma addestrati lavoreranno per affrontare le sfide con la cura dell'asma dopo la dimissione; includerà un massimo di 15 contatti/12 mesi. I navigatori per l'asma all'interno di questo studio cercheranno di mantenere un contatto diretto con i medici di base dei partecipanti tramite e-mail, fax e/o posta come mezzo per fornire piani d'azione per l'asma, aggiornamenti delle prescrizioni e pianificazione degli appuntamenti dei pazienti. I navigatori dell'asma per i partecipanti all'intervento cercheranno di mantenere il contatto con l'infermiere della scuola nel tentativo di avere una linea di comunicazione con la scuola. I navigatori per l'asma assisteranno le famiglie in tutte le esigenze domiciliari relative all'asma del loro bambino.
Comportamentale: Transizione dall'ospedale alla casa (H2H)
L'intervento per questo studio è un intervento supportato dalla navigazione a più componenti per i bambini ricoverati con asma. I navigatori lavoreranno con le famiglie per 12 mesi dopo la dimissione. Gli educatori/navigatori dell'asma addestrati lavoreranno per affrontare le sfide con la cura dell'asma dopo la dimissione; includerà un massimo di 15 contatti/12 mesi. I navigatori per l'asma all'interno di questo studio cercheranno di mantenere un contatto diretto con i medici di base dei partecipanti tramite e-mail, fax e/o posta come mezzo per fornire piani d'azione per l'asma, aggiornamenti delle prescrizioni e pianificazione degli appuntamenti dei pazienti. I navigatori dell'asma per i partecipanti all'intervento cercheranno di mantenere il contatto con l'infermiere della scuola nel tentativo di avere una linea di comunicazione con la scuola. I navigatori per l'asma assisteranno le famiglie in tutte le esigenze domiciliari relative all'asma del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Riammissioni
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Riammissioni correlate all'asma oltre il periodo di follow-up di 12 mesi dal ricovero indice
3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Visite in Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Visite in pronto soccorso correlate all'asma per un periodo di follow-up di 12 mesi dal ricovero indice
3, 6, 9, 12 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Asthma Control Test (ACT) composto da 7 domande con punteggi da 0 a 27. Un punteggio inferiore a 19 significa che l'asma non è ben controllato.
3, 6, 9, 12 mesi
Numero di trigger domestici
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Questionario dal programma di visite domiciliari. Include esposizioni in casa, in particolare: uccelli, gatti, cani, polvere, cibo in camera da letto, fumo di tabacco, camino/stufa a legna/fonte di calore, incenso/candele, topi/ratti, scarafaggi/insetti acquatici, odore di muffa/muffa;acqua danno, profumo, altro.
3, 6, 9, 12 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) che comprende 13 item; include sentimenti sui sintomi dell'asma del bambino (9 item), livello di preoccupazione per l'asma del bambino (4 item); utilizza una scala Likert a 7 punti. Le risposte a ciascun elemento del PACQLQ sono fornite su una scala a sette punti, che va da 1 a 7, con i punteggi più alti che indicano meno menomazioni. Il risultato sarà espresso come punteggio medio per item per ciascuno dei domini, nonché per la qualità complessiva della vita. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3,6,9,12 mesi
Giorni senza sintomi (SFD)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
I giorni senza sintomi (SFD) vengono misurati negli ultimi 14 giorni e vanno da 0 a 14. La domanda SFD verrà posta alla raccolta dei dati di 3,6,9,12 mesi con un periodo di ricerca di 14 giorni.
3, 6, 9, 12 mesi
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
L'indagine Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMES) comprende 13 domande che misurano l'autoefficacia dei genitori con l'asma del bambino; utilizza una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 13 a 65. I genitori hanno valutato le loro risposte su una scala ordinale a 5 punti da 1= per niente sicuro a 5 = completamente sicuro. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3, 6, 9, 12 mesi
Stress del caregiver
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Perceived Stress Scale (PSS) è uno strumento convalidato con una versione convalidata più breve che può essere utilizzata per la raccolta dei dati al telefono e utilizza una scala ordinale a 5 punti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
3, 6, 9, 12 mesi
Resilienza dei genitori
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
La Brief Resilience Scale (BRS) è uno strumento a 6 elementi per misurare la resilienza o la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress che sarebbe prezioso per far fronte ai fattori di stress legati alla salute. Il punteggio totale sarà compreso tra 6 e 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, stato civile, razza, etnia, stato socioeconomico, occupazione, istruzione, dimensioni della famiglia, numero di assistenti per l'asma, conoscenza della lingua inglese e alfabetizzazione sanitaria
Linea di base
Esperienza con la discriminazione (EOD)
Lasso di tempo: Linea di base
L'indagine include esperienze di discriminazione e situazioni di trattamento ingiusto chiedendo informazioni sulla frequenza e sulla situazione specifica. Domande convalidate in formato chiuso utilizzate in diversi gruppi razziali/etnici.
Linea di base
Gravità dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità dell'asma sarà misurata dalla classificazione NIH di intermittente, persistente lieve, persistente moderata, persistente grave.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kavita Parikh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Parikh, MD MSHS, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0699

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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