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うつ病患者における反復的な神経認知測定

2026年2月23日 更新者:Jay Fournier
このプロジェクトでは、A) うつ病の潜在的な神経生物学的標的の集合の機能を経時的に追跡し、B) それらの標的の機能の変動が現実世界の機能とどのように関係しているかを調査し、C) サンプルのサブセットにおいて、 、それらの標的の機能がケタミンの単回投与によってどのように変化するかを決定します。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての参加者は次のことを行います:

  1. 18歳から60歳までの間であること、
  2. ハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D) のスコア ≥ 14
  3. プロトコールで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解があり、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

参加者全員:

  1. 生涯にわたる双極性障害、精神病、または自閉症スペクトラムの存在、現在問題となる物質使用(例、進行中の中等度から重度の物質使用障害)。
  2. 標準的な MRI 対象基準を満たしていない人: 体内に心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー、人工内耳、金属装具、またはその他の非 MRI 互換金属物体を装着している人。 結果の解釈を損なう脳または脊髄への重大な損傷または手術の病歴。
  3. 急性自殺傾向または治療の段階的拡大を必要とするその他の精神疾患。 私たちは、コロンビア州自殺重症度評価スケール(CSSRS)を、最初の除外基準(過去 1 か月間の CSSRS「ベースライン/スクリーニング」バージョン)および救出/除去の根拠(CSSRS「前回の訪問以降」フォーム)の両方として使用します。 CSSRS は、研究チームの経験豊富で十分な訓練を受けた臨床評価者によって紙のフォームを使用して管理されます。 CSSRS の自殺念慮スコアが項目 4 (何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮) および/または 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」とスコア付けされた被験者は研究から除外され、登録された場合は対象となります。研究を終了し、追加の徹底的な評価と適切な治療の紹介のために、すぐに最寄りの緊急メンタルヘルス施設に紹介されました。
  4. ベースライン評価から 4 週間以内に治療計画に変更が加えられた場合。
  5. 患者の自己申告によると、読解レベルは小学6年生未満。
  6. スクリーニング前の過去 2 か月以内に ECT を受けた患者。

ケタミン相サブサンプルの追加除外基準:

  1. 現在何らかの向精神薬を服用している患者。
  2. 娯楽目的でのケタミンまたは PCP の生涯使用
  3. 現在妊娠中または授乳中である
  4. ケタミン段階に入るには、医師の共同研究者によって判断され、患者はケタミン注入の合理的な医学的候補者でなければなりません。 呼吸器疾患(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または以前の麻酔治療中の気道管理困難の病歴)、心血管疾患(虚血性心疾患や制御不能な高血圧を含む)、神経疾患(重篤な頭部外傷の病歴を含む)などの重篤で不安定な医学的疾患は除外されます。
  5. 臨床検査パラメータ(乱用薬物の尿毒性スクリーニングを含む)、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常所見。
  6. スクリーニング中に収集されたバイタルおよびその他の関連する病歴/記録に関する医師の共同研究者のレビューによって判定される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
  7. 明確な病因が解明されていない 1 つ以上の発作を起こしている患者。
  8. スクリーニング前の3か月以内にホルモン治療(エストロゲンなど)を開始した患者。
  9. ケタミンに対する過去の不耐性または過敏症。
  10. NMDAまたはAMPAグルタミン酸受容体[リルゾール、アマンタジン、メマンチン、トピラメート、デキストロメトルファン、シクロセリン]、またはミューオピオイド受容体に対する活性が既知の薬剤を服用している患者。
  11. 以下の薬剤のいずれかを服用している患者: セントジョーンズワート、テオフィリン、トラマドール、メトリザミド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内ケタミン
非盲検ケタミン注入
静脈内ラセミ体ケタミンの単回注入 (0.5mg/kg 40分以上)
他の名前:
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI 静止状態の接続性
時間枠:介入後24時間
デフォルトモード、前頭頭頂、辺縁/感情、および顕著性ネットワーク間の有向接続性ベータ重み (ベータ重みが大きい = 接続が強い)
介入後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:介入後24時間
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-60; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入後24時間
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:介入後5日
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-60; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入後5日
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:介入後12日
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-60; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入後12日
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:介入後24時間
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-52; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後24時間
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:介入後5日
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-52; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後5日
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:介入後12日
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-52; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後12日
抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠:介入後24時間
自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後24時間
抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠:介入後5日
自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後5日
抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠:介入後12日
自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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