- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991232
Wiederholte neurokognitive Messungen bei depressiven Patienten
3. März 2024 aktualisiert von: Jay Fournier
In diesem Projekt werden wir A) die Funktion einer Sammlung potenzieller neurobiologischer Ziele für Depressionen im Laufe der Zeit verfolgen, B) untersuchen, wie Schwankungen in der Funktion dieser Ziele mit der Funktion in der realen Welt zusammenhängen, und C) in einer Teilmenge der Stichprobe Bestimmen Sie, wie sich die Funktion dieser Ziele durch eine Einzeldosis Ketamin verändert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jay Fournier, PhD
- Telefonnummer: 614-293-9889
- E-Mail: jay.fournier@osumc.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer werden:
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein,
- Wert ≥ 14 auf der Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen müssen
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Vorhandensein eines lebenslangen bipolaren, psychotischen oder autistischen Spektrums; aktueller problematischer Substanzkonsum (z. B. anhaltende mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung);
- Nichterfüllung der Standard-MRT-Einschlusskriterien: Personen, die Herzschrittmacher, Nervenschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metallspangen oder andere nicht MRT-kompatible Metallgegenstände in ihrem Körper haben. Schwere Verletzungen oder Operationen am Gehirn oder Rückenmark in der Vorgeschichte, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
- Akute Suizidalität oder andere psychiatrische Krisen, die eine Eskalation der Behandlung erfordern. Wir werden die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) sowohl als anfängliches Ausschlusskriterium (CSSRS-Version „Baseline/Screening“ für den letzten Monat) als auch als Grundlage für die Rettung/Entfernung (CSSRS-Formular „Seit dem letzten Besuch“) verwenden. Das CSSRS wird mithilfe eines Papierformulars von einem erfahrenen und gründlich geschulten klinischen Gutachter des Studienteams verwaltet. Probanden mit CSSRS-Selbstmordgedanken-Scores, die bei Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht) und/oder 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) mit „Ja“ bewertet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen und werden, sofern sie eingeschrieben sind, von der Studie ausgeschlossen brach die Studie ab und überwies sofort zur nächstgelegenen psychiatrischen Notfalleinrichtung für eine weitere gründliche Untersuchung und Überweisung zur entsprechenden Behandlung.
- Änderungen am Behandlungsschema innerhalb von 4 Wochen nach der Basisbewertung.
- Leseniveau <6. Klasse gemäß Patientenselbstbericht.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening eine EKT erhalten haben.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilstichprobe der Ketaminphase:
- Patienten, die derzeit psychotrope Medikamente einnehmen.
- Lebenslanger Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Für den Eintritt in die Ketaminphase müssen die Patienten medizinisch begründete Kandidaten für eine Ketamininfusion sein, wie von einem ärztlichen Co-Ermittler festgestellt. Ausgenommen sind schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen, darunter Atemwegserkrankungen (obstruktive Schlafapnoe oder Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle in der Vergangenheit während früherer Anästhetika), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und unkontrollierter Hypertonie) und neurologische Erkrankungen (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte).
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Laborparametern (einschließlich Urintoxikologie-Screening auf Drogenmissbrauch), körperlicher Untersuchung oder EKG.
- Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, wie durch eine ärztliche Untersuchung der während des Screenings gesammelten Vitalwerte und anderer relevanter Krankengeschichten/-aufzeichnungen festgestellt.
- Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening mit einer Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) beginnen.
- Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin.
- Patienten, die Medikamente mit bekannter Aktivität am NMDA- oder AMPA-Glutamatrezeptor [z. B. Riluzol, Amantadin, Memantin, Topiramat, Dextromethorphan, Diccloserin] oder am Mu-Opioidrezeptor einnehmen.
- Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Johanniskraut, Theophyllin, Tramadol, Metrizamid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenöses Ketamin
Open-Label-Ketamin-Infusion
|
Einmalige intravenöse Infusion von racemischem Ketamin (0,5 mg/kg über 40 Minuten)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konnektivität im fMRT-Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Beta-Gewichte für gerichtete Konnektivität zwischen Standardmodus, frontoparietalen, limbischen/affektiven und Salienz-Netzwerken (größeres Beta-Gewicht = stärkere Konnektivität)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0-60; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0-60; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
5 Tage nach dem Eingriff
|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0-60; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
12 Tage nach dem Eingriff
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0–52; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0–52; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
5 Tage nach dem Eingriff
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0–52; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
12 Tage nach dem Eingriff
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
5 Tage nach dem Eingriff
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
12 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Ketamin
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Anästhesie, Allgemein
- Psychische Störungen
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anästhetika, intravenös
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, dissoziativ
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022H0446
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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