- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991232
Mesures neurocognitives répétées chez les patients déprimés
3 mars 2024 mis à jour par: Jay Fournier
Dans ce projet, nous allons A) suivre le fonctionnement d'une collection de cibles neurobiologiques potentielles pour la dépression au fil du temps, B) examiner comment les fluctuations du fonctionnement de ces cibles sont liées au fonctionnement dans le monde réel, et C) dans un sous-ensemble de l'échantillon , déterminer comment le fonctionnement de ces cibles est altéré par une dose unique de kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jay Fournier, PhD
- Numéro de téléphone: 614-293-9889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants :
- être âgé de 18 à 60 ans,
- score ≥ 14 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D)
- posséder un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par le protocole et doit signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Présence d'un trouble bipolaire, psychotique ou autistique au cours de la vie ; consommation problématique actuelle de substances (par exemple, trouble lié à la consommation de substances modérée à grave) ;
- Non-respect des critères d'inclusion IRM standard : ceux qui ont des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs neuraux, des implants cochléaires, des appareils métalliques ou d'autres objets métalliques non compatibles avec l'IRM dans leur corps. Antécédents de blessure importante ou de chirurgie au cerveau ou à la moelle épinière qui nuiraient à l'interprétation des résultats.
- Suicidalité aiguë ou autres crises psychiatriques nécessitant une escalade de traitement. Nous utiliserons l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) à la fois comme critère d'exclusion initial (version "Baseline/Screening" du CSSRS pour la dernière période d'un mois) et comme motif de sauvetage/de retrait (formulaire "Depuis la dernière visite" du CSSRS). Le CSSRS sera administré à l'aide d'un formulaire papier par un évaluateur clinique expérimenté et parfaitement formé de l'équipe d'étude. Les sujets avec des scores d'idéation suicidaire CSSRS marqués "oui" aux items 4 (idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir) et/ou 5 (idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques) seront exclus de l'étude, et s'ils sont inscrits, seront sorti de l'étude et référé immédiatement à l'établissement de santé mentale d'urgence le plus proche pour une évaluation approfondie supplémentaire et une orientation vers un traitement approprié.
- Modifications apportées au schéma thérapeutique dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale.
- Niveau de lecture <6e année selon l'auto-évaluation du patient.
- Patients ayant reçu des électrochocs au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion supplémentaires du sous-échantillon de la phase kétamine :
- Patients prenant actuellement des médicaments psychotropes.
- Utilisation récréative de kétamine ou de PCP à vie
- Grossesse ou allaitement en cours
- Pour l'entrée en phase de kétamine, les patients doivent être des candidats médicaux raisonnables pour la perfusion de kétamine, tel que déterminé par un médecin co-investigateur. Les maladies médicales graves et instables, notamment respiratoires [apnée obstructive du sommeil ou antécédents de difficultés de gestion des voies respiratoires lors d'anesthésies précédentes], cardiovasculaires [y compris les cardiopathies ischémiques et l'hypertension non contrôlée] et neurologiques [y compris les antécédents de traumatisme crânien grave] seront exclues.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire [y compris le dépistage toxicologique de l'urine pour les drogues], de l'examen physique ou de l'ECG.
- Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée, telle que déterminée par l'examen par un médecin co-investigateur des signes vitaux recueillis lors du dépistage et de tout autre antécédent/dossier médical pertinent.
- Patients avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
- Patients commençant un traitement hormonal (par exemple, œstrogène) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Intolérance ou hypersensibilité passée à la kétamine.
- Patients prenant des médicaments ayant une activité connue sur le récepteur NMDA ou AMPA du glutamate [par exemple, le riluzole, l'amantadine, la mémantine, le topiramate, le dextrométhorphane, la dcyclosérine] ou le récepteur mu-opioïde.
- Patients prenant l'un des médicaments suivants : millepertuis, théophylline, tramadol, métrizamide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Kétamine intraveineuse
Infusion de kétamine en ouvert
|
Perfusion unique de kétamine racémique intraveineuse (0,5 mg/kg en 40 min)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité à l'état de repos IRMf
Délai: 24h post-intervention
|
pondérations bêta de la connectivité dirigée entre le mode par défaut, les réseaux frontopariétal, limbique/affectif et saillant (poids bêta plus important = connectivité plus forte)
|
24h post-intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 24h post-intervention
|
Dépression évaluée par le clinicien (intervalle : 0-60 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
24h post-intervention
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 5 jours post-intervention
|
Dépression évaluée par le clinicien (intervalle : 0-60 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
5 jours post-intervention
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 12 jours post-intervention
|
Dépression évaluée par le clinicien (intervalle : 0-60 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
12 jours post-intervention
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 24h post-intervention
|
Dépression évaluée par le clinicien (intervalle : 0-52 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
24h post-intervention
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 5 jours post-intervention
|
Dépression évaluée par le clinicien (intervalle : 0-52 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
5 jours post-intervention
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 12 jours post-intervention
|
Dépression évaluée par le clinicien (intervalle : 0-52 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
12 jours post-intervention
|
Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: 24h post-intervention
|
Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
24h post-intervention
|
Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: 5 jours post-intervention
|
Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
5 jours post-intervention
|
Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: 12 jours post-intervention
|
Dépression autodéclarée (intervalle : 0-27 ; scores plus élevés = pire résultat)
|
12 jours post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Kétamine
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Anesthésiques
- Anesthésiques, général
- Les troubles mentaux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Anesthésiques intraveineux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, Dissociatif
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022H0446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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