Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistetut neurokognitiiviset mittaukset masentuneilla potilailla

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jay Fournier
Tässä projektissa A) seuraamme mahdollisten masennuksen neurobiologisten kohteiden kokoelman toimintaa ajan mittaan, B) tutkimme kuinka näiden kohteiden toiminnan vaihtelut liittyvät todelliseen toimintaan ja C) otoksen osajoukossa. määrittää, kuinka yksi ketamiiniannos muuttaa näiden kohteiden toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. olla 18-60-vuotias,
  2. pisteet ≥ 14 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (Ham-D)
  3. heillä on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen tai autismikirje; nykyinen ongelmallinen päihteiden käyttö (esim. jatkuva keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö);
  2. Epäonnistuminen standardien MRI-kriteerien täyttämisessä: henkilöt, joilla on sydämentahdistin, hermotahdistin, sisäkorvaistutteet, metallituet tai muita ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä kehossaan. Aiempi aivojen tai selkäytimen merkittävä vamma tai leikkaus, joka heikentäisi tulosten tulkintaa.
  3. Akuutti itsemurha tai muut psykiatriset kriisit, jotka vaativat hoidon eskaloitumista. Käytämme Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -luokitusasteikkoa sekä alustavana poissulkemiskriteerinä (CSSRS:n perus-/seulontaversio viimeisen kuukauden ajalta) että perusteena pelastamiselle/poistamiselle (CSSRS:n "Viimeisestä käynnistä" -lomake). Tutkimusryhmän kokenut ja perusteellisesti koulutettu kliininen arvioija antaa CSSRS:n paperilomakkeella. Koehenkilöt, joiden CSSRS-itsemurha-ajatusten pistemäärä on "kyllä" kohdissa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia) ja/tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), suljetaan pois tutkimuksesta, ja jos heidät otetaan mukaan, heidät otetaan mukaan. poistui tutkimuksesta ja lähetettiin välittömästi lähimpään mielenterveyskeskukseen perusteellista lisäarviointia ja asianmukaista hoitoa varten.
  4. Muutokset hoito-ohjelmaan 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
  5. Lukutaso <6. luokka potilaan omaraportin mukaan.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Ketamiinifaasin osanäytteen ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä.
  2. Elinikäinen ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö
  3. Nykyinen raskaus tai imetys
  4. Ketamiinivaiheen aloittamiseksi potilaiden on oltava kohtuulliset lääketieteelliset ehdokkaat ketamiini-infuusiota varten, kuten lääkärin tutkijakumppani määrittää. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hengitystie [obstruktiivinen uniapnea tai hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana], sydän- ja verisuonitaudit [mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti] ja neurologiset [mukaan lukien aiempi vakava päävamma] ovat poissuljettuja.
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista [mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta], fyysinen tutkimus tai EKG.
  6. Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka on määritetty lääkärin tutkimuksessa seulonnan aikana kerätyistä elintärkeistä arvoista ja muista asiaankuuluvista sairaushistoriasta/tietueista.
  7. Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
  8. Potilaat, jotka aloittavat hormonihoidon (esim. estrogeenin) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  9. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille.
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan NMDA- tai AMPA-glutamaattireseptoriin [esim. rilutsoli, amantadiini, memantiini, topiramaatti, dekstrometorfaani, dysykloseriini] tai mu-opioidireseptori.
  11. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, teofylliini, tramadoli, metritsamidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Avoin ketamiini-infuusio
Yksi suonensisäisen raseemisen ketamiinin infuusio (0,5 mg/kg 40 minuutin aikana)
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI lepotilan yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
suunnatun yhteyden beetapainot oletustilan, frontoparietaalisen, limbisen/affektiivisen ja näkyvän verkon välillä (suurempi beetapaino = vahvempi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
12 päivää interventiosta
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
12 päivää interventiosta
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
12 päivää interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa