- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05991232
Toistetut neurokognitiiviset mittaukset masentuneilla potilailla
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jay Fournier
Tässä projektissa A) seuraamme mahdollisten masennuksen neurobiologisten kohteiden kokoelman toimintaa ajan mittaan, B) tutkimme kuinka näiden kohteiden toiminnan vaihtelut liittyvät todelliseen toimintaan ja C) otoksen osajoukossa. määrittää, kuinka yksi ketamiiniannos muuttaa näiden kohteiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- olla 18-60-vuotias,
- pisteet ≥ 14 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (Ham-D)
- heillä on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen tai autismikirje; nykyinen ongelmallinen päihteiden käyttö (esim. jatkuva keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö);
- Epäonnistuminen standardien MRI-kriteerien täyttämisessä: henkilöt, joilla on sydämentahdistin, hermotahdistin, sisäkorvaistutteet, metallituet tai muita ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä kehossaan. Aiempi aivojen tai selkäytimen merkittävä vamma tai leikkaus, joka heikentäisi tulosten tulkintaa.
- Akuutti itsemurha tai muut psykiatriset kriisit, jotka vaativat hoidon eskaloitumista. Käytämme Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -luokitusasteikkoa sekä alustavana poissulkemiskriteerinä (CSSRS:n perus-/seulontaversio viimeisen kuukauden ajalta) että perusteena pelastamiselle/poistamiselle (CSSRS:n "Viimeisestä käynnistä" -lomake). Tutkimusryhmän kokenut ja perusteellisesti koulutettu kliininen arvioija antaa CSSRS:n paperilomakkeella. Koehenkilöt, joiden CSSRS-itsemurha-ajatusten pistemäärä on "kyllä" kohdissa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia) ja/tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), suljetaan pois tutkimuksesta, ja jos heidät otetaan mukaan, heidät otetaan mukaan. poistui tutkimuksesta ja lähetettiin välittömästi lähimpään mielenterveyskeskukseen perusteellista lisäarviointia ja asianmukaista hoitoa varten.
- Muutokset hoito-ohjelmaan 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Lukutaso <6. luokka potilaan omaraportin mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Ketamiinifaasin osanäytteen ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä.
- Elinikäinen ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Ketamiinivaiheen aloittamiseksi potilaiden on oltava kohtuulliset lääketieteelliset ehdokkaat ketamiini-infuusiota varten, kuten lääkärin tutkijakumppani määrittää. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hengitystie [obstruktiivinen uniapnea tai hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana], sydän- ja verisuonitaudit [mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti] ja neurologiset [mukaan lukien aiempi vakava päävamma] ovat poissuljettuja.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista [mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta], fyysinen tutkimus tai EKG.
- Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka on määritetty lääkärin tutkimuksessa seulonnan aikana kerätyistä elintärkeistä arvoista ja muista asiaankuuluvista sairaushistoriasta/tietueista.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
- Potilaat, jotka aloittavat hormonihoidon (esim. estrogeenin) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan NMDA- tai AMPA-glutamaattireseptoriin [esim. rilutsoli, amantadiini, memantiini, topiramaatti, dekstrometorfaani, dysykloseriini] tai mu-opioidireseptori.
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, teofylliini, tramadoli, metritsamidi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Avoin ketamiini-infuusio
|
Yksi suonensisäisen raseemisen ketamiinin infuusio (0,5 mg/kg 40 minuutin aikana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI lepotilan yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
suunnatun yhteyden beetapainot oletustilan, frontoparietaalisen, limbisen/affektiivisen ja näkyvän verkon välillä (suurempi beetapaino = vahvempi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
12 päivää interventiosta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
12 päivää interventiosta
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
12 päivää interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ketamiini
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Anestesia, kenraali
- Mielenterveyshäiriöt
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .