- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991232
Upprepade neurokognitiva mätningar hos deprimerade patienter
23 februari 2026 uppdaterad av: Jay Fournier
I detta projekt kommer vi att A) spåra funktionen hos en samling potentiella neurobiologiska mål för depression över tid, B) undersöka hur fluktuationer i funktionen hos dessa mål relaterar till verklig funktion, och C) i en delmängd av provet , bestämma hur funktionen i dessa mål förändras av en enda dos ketamin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare kommer:
- vara mellan 18 och 60 år,
- poäng ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Förekomst av livstids bipolärt, psykotiskt eller autismspektrum; aktuellt problematisk drogmissbruk (t.ex. pågående måttlig till svår missbruksstörning);
- Underlåtenhet att uppfylla standardinklusionskriterier för MRT: de som har pacemakers, neurala pacemakers, cochleaimplantat, metallstativ eller andra icke-MRT-kompatibla metallföremål i kroppen. Historik med betydande skada eller operation i hjärnan eller ryggmärgen som skulle försämra tolkningen av resultaten.
- Akut suicidalitet eller andra psykiatriska kriser som kräver upptrappning av behandlingen. Vi kommer att använda Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både ett initialt uteslutningskriterie (CSSRS "Baseline/Screening"-version för senaste 1-månadersperioden) och som skäl för räddning/borttagning (CSSRS "Since Last Visit"-formulär). CSSRS kommer att administreras med hjälp av ett pappersformulär av en erfaren och noggrant utbildad klinisk bedömare i studiegruppen. Försökspersoner med CSSRS-poäng för självmordstankar med "ja" på punkterna 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera) och/eller 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) kommer att exkluderas från studien, och om de är inskrivna, lämnade studien och remitterade omedelbart till närmaste akutmottagning för mentalvård för ytterligare noggrann bedömning och lämplig behandlingsremiss.
- Ändringar gjorda i behandlingsregimen inom 4 veckor efter baslinjebedömning.
- Läsnivå <6:e klass enligt patientens egenrapport.
- Patienter som har fått ECT under de senaste 2 månaderna före screening.
Ytterligare uteslutningskriterier för ketaminfas-delprov:
- Patienter som för närvarande tar någon psykotrop medicin.
- Livstids användning av ketamin eller PCP för rekreation
- Pågående graviditet eller amning
- För inträde i ketaminfasen måste patienter vara rimliga medicinska kandidater för ketamininfusion, enligt bedömning av en läkares medutredare. Allvarliga, instabila medicinska sjukdomar inklusive respiratoriska [obstruktiv sömnapné eller historia av svårigheter med luftvägshantering under tidigare anestetika], kardiovaskulära [inklusive ischemisk hjärtsjukdom och okontrollerad hypertoni], och neurologiska [inklusive historia av allvarlig huvudskada] kommer att vara undantag.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar [inklusive urintoxikologisk screening för droger], fysisk undersökning eller EKG.
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni, som fastställts av en läkares medutredares granskning av vitala insamlade under screening och annan relevant medicinsk historia/journaler.
- Patienter med ett eller flera anfall utan klar och klar etiologi.
- Patienter som påbörjar hormonbehandling (t.ex. östrogen) under de tre månaderna före screening.
- Tidigare intolerans eller överkänslighet mot ketamin.
- Patienter som tar mediciner med känd aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptorn [t.ex. riluzol, amantadin, memantin, topiramat, dextrometorfan, Dcycloserine] eller mu-opioidreceptorn.
- Patienter som tar något av följande läkemedel: johannesört, teofyllin, tramadol, metrizamid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst ketamin
Öppen ketamininfusion
|
Enkel infusion av intravenös racemisk ketamin (0,5 mg/kg under 40 min)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
riktade anslutningsbetavikter mellan standardläge, frontoparietal, limbiska/affektiva och framträdande nätverk (större betavikt = starkare anslutning)
|
24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Läkarklassad depression (intervall: 0-60; högre poäng = sämre resultat)
|
24 timmar efter intervention
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 5 dagar efter intervention
|
Läkarklassad depression (intervall: 0-60; högre poäng = sämre resultat)
|
5 dagar efter intervention
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 12 dagar efter intervention
|
Läkarklassad depression (intervall: 0-60; högre poäng = sämre resultat)
|
12 dagar efter intervention
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Läkarklassad depression (intervall: 0-52; högre poäng = sämre resultat)
|
24 timmar efter intervention
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 5 dagar efter intervention
|
Läkarklassad depression (intervall: 0-52; högre poäng = sämre resultat)
|
5 dagar efter intervention
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 12 dagar efter intervention
|
Läkarklassad depression (intervall: 0-52; högre poäng = sämre resultat)
|
12 dagar efter intervention
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
24 timmar efter intervention
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: 5 dagar efter intervention
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
5 dagar efter intervention
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: 12 dagar efter intervention
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
12 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Ketamin
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, general
- Mentala störningar
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022H0446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .