- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991232
Mediciones neurocognitivas repetidas en pacientes deprimidos
23 de febrero de 2026 actualizado por: Jay Fournier
En este proyecto, A) rastrearemos el funcionamiento de una colección de objetivos neurobiológicos potenciales para la depresión a lo largo del tiempo, B) examinaremos cómo las fluctuaciones en el funcionamiento de esos objetivos se relacionan con el funcionamiento del mundo real, y C) en un subconjunto de la muestra , determinar cómo se altera el funcionamiento en esos objetivos por una sola dosis de ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- tener entre 18 y 60 años de edad,
- puntuación ≥ 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D)
- poseer un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Presencia de espectro bipolar, psicótico o autista de por vida, consumo problemático actual de sustancias (p. ej., trastorno continuo por consumo de sustancias de moderado a grave);
- Incumplimiento de los criterios de inclusión estándar de MRI: aquellos que tienen marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, implantes cocleares, aparatos ortopédicos metálicos u otros objetos metálicos no compatibles con MRI en su cuerpo. Historial de lesión significativa o cirugía en el cerebro o la médula espinal que podría afectar la interpretación de los resultados.
- Suicidio agudo u otras crisis psiquiátricas que requieran un aumento del tratamiento. Usaremos la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) como criterio de exclusión inicial (Versión de CSSRS "Línea base/detección" para el último período de 1 mes) y como motivo para el rescate/eliminación (formulario CSSRS "Desde la última visita"). El CSSRS será administrado mediante un formulario en papel por un evaluador clínico experimentado y completamente capacitado en el equipo del estudio. Los sujetos con puntajes de ideación suicida del CSSRS que obtuvieron una puntuación de "sí" en los ítems 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar) y/o 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) serán excluidos del estudio y, si se inscriben, serán Salieron del estudio y fueron remitidos inmediatamente al centro de salud mental de emergencia más cercano para una evaluación exhaustiva adicional y una remisión al tratamiento adecuado.
- Cambios realizados en el régimen de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial.
- Nivel de lectura <6º grado según autoinforme del paciente.
- Pacientes que hayan recibido TEC en los últimos 2 meses antes de la Selección.
Criterios de exclusión adicionales de la submuestra de la fase de ketamina:
- Pacientes que actualmente toman algún medicamento psicotrópico.
- Uso recreativo de ketamina o PCP de por vida
- Embarazo o lactancia actual
- Para ingresar a la fase de ketamina, los pacientes deben ser candidatos médicos razonables para la infusión de ketamina, según lo determine un co-investigador médico. Las enfermedades médicas graves e inestables, incluidas las respiratorias [apnea obstructiva del sueño o antecedentes de dificultad con el control de las vías respiratorias durante anestésicos previos], cardiovasculares [incluida la cardiopatía isquémica e hipertensión no controlada] y neurológicas [incluidos los antecedentes de lesiones graves en la cabeza] serán exclusiones.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio [incluido el examen toxicológico de orina para detectar drogas de abuso], el examen físico o el ECG.
- Hipertensión no controlada o mal controlada, según lo determinado por la revisión de un co-investigador médico de los signos vitales recolectados durante la evaluación y cualquier otro historial/registros médicos relevantes.
- Pacientes con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta.
- Pacientes que inician tratamiento hormonal (p. ej., estrógenos) en los 3 meses previos a la Selección.
- Intolerancia o hipersensibilidad pasada a la ketamina.
- Pacientes que toman medicamentos con actividad conocida en el receptor de glutamato NMDA o AMPA [p. ej., riluzol, amantadina, memantina, topiramato, dextrometorfano, Dcicloserina] o el receptor opioide mu.
- Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: Hierba de San Juan, teofilina, tramadol, metrizamida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina intravenosa
Infusión de ketamina de etiqueta abierta
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Infusión única de ketamina racémica intravenosa (0,5 mg/kg durante 40 min)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: 24hrs post-intervención
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ponderaciones beta de conectividad dirigida entre redes de modo predeterminado, frontoparietal, límbico/afectivo y prominencia (mayor ponderación beta = conectividad más fuerte)
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24hrs post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 24hrs post-intervención
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Depresión calificada por el médico (rango: 0-60; puntajes más altos = peor resultado)
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24hrs post-intervención
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 5 días post-intervención
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Depresión calificada por el médico (rango: 0-60; puntajes más altos = peor resultado)
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5 días post-intervención
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 12 días post-intervención
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Depresión calificada por el médico (rango: 0-60; puntajes más altos = peor resultado)
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12 días post-intervención
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 24hrs post-intervención
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Depresión calificada por el médico (rango: 0-52; puntajes más altos = peor resultado)
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24hrs post-intervención
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 5 días post-intervención
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Depresión calificada por el médico (rango: 0-52; puntajes más altos = peor resultado)
|
5 días post-intervención
|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 días post-intervención
|
Depresión calificada por el médico (rango: 0-52; puntajes más altos = peor resultado)
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12 días post-intervención
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 24hrs post-intervención
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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24hrs post-intervención
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 5 días post-intervención
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
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5 días post-intervención
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 días post-intervención
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Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
|
12 días post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ketamina
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Anestésicos Generales
- Desordenes mentales
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anestésicos Intravenosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos, Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .