此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抑郁症患者的重复神经认知测量

2026年2月23日 更新者:Jay Fournier
在这个项目中,我们将 A) 跟踪抑郁症潜在神经生物学目标集合随时间的功能,B) 检查这些目标功能的波动如何与现实世界的功能相关,以及 C) 在样本的子集中,确定单剂量氯胺酮如何改变这些目标的功能。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

所有参与者将:

  1. 年龄在18岁至60岁之间,
  2. 汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D) 得分 ≥ 14
  3. 具有足够的理解程度,同意方案要求的所有测试和检查,并且必须签署知情同意文件

排除标准:

所有参与者:

  1. 终生患有双相情感障碍、精神病或自闭症谱系;当前有问题的物质使用(例如,持续的中度至重度物质使用障碍);
  2. 不符合标准 MRI 纳入标准:体内装有心脏起搏器、神经起搏器、人工耳蜗、金属支架或其他不兼容 MRI 的金属物体的人。 大脑或脊髓的重大损伤或手术史会影响结果的解释。
  3. 急性自杀或其他需要升级治疗的精神危机。 我们将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 作为初始排除标准(过去 1 个月的 CSSRS“基线/筛查”版本)和救援/移除的依据(CSSRS“自上次访问”表格)。 CSSRS 将由研究团队中经验丰富且训练有素的临床评估员以纸质形式进行管理。 CSSRS 自杀意念得分在第 4 项(有某种行动意图的主动自杀意念)和/或 5(有特定计划和意图的主动自杀意念)得分为“是”的受试者将被排除在研究之外,如果入组,将被排除在研究之外。退出研究并立即转至最近的紧急精神卫生机构进行进一步的彻底评估和适当的治疗转诊。
  4. 基线评估后 4 周内对治疗方案进行更改。
  5. 根据患者自我报告,阅读水平<六年级。
  6. 在筛查前 2 个月内接受过 ECT 的患者。

氯胺酮相子样本附加排除标准:

  1. 目前正在服用任何精神药物的患者。
  2. 终生消遣性使用氯胺酮或五氯苯酚
  3. 目前正在怀孕或哺乳
  4. 对于进入氯胺酮阶段,患者必须是由共同研究者确定的氯胺酮输注的合理医学候选者。 严重、不稳定的医疗疾病,包括呼吸系统疾病(阻塞性睡眠呼吸暂停,或之前麻醉期间气道管理困难的病史)、心血管疾病(包括缺血性心脏病和不受控制的高血压)和神经系统疾病(包括严重头部损伤史)将被排除在外。
  5. 实验室参数[包括滥用药物的尿液毒理学筛查]、体检或心电图的临床显着异常发现。
  6. 未控制或控制不良的高血压,由医生共同研究者对筛查期间收集的生命体征和任何其他相关病史/记录进行审查后确定。
  7. 患有一次或多次癫痫发作且病因不明的患者。
  8. 在筛选前 3 个月内开始激素治疗(例如雌激素)的患者。
  9. 过去对氯胺酮不耐受或过敏。
  10. 正在服用对 NMDA 或 AMPA 谷氨酸受体具有已知活性的药物 [例如利鲁唑、金刚烷胺、美金刚、托吡酯、右美沙芬、D 环丝氨酸] 或 mu-阿片受体。
  11. 服用以下任何药物的患者:圣约翰草、茶碱、曲马多、甲曲嗪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射氯胺酮
开放标签氯胺酮输液
静脉外消旋氯胺酮单次输注(0.5mg/kg 超过 40 分钟)
其他名称:
  • 克他乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
fMRI 静息态连通性
大体时间:干预后 24 小时
默认模式、额顶叶、边缘/情感和显着网络之间的定向连通性 beta 权重(更大的 beta 权重 = 更强的连通性)
干预后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间:干预后 24 小时
临床医生评定的抑郁症(范围:0-60;分数越高 = 结果越差)
干预后 24 小时
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间:干预后 5 天
临床医生评定的抑郁症(范围:0-60;分数越高 = 结果越差)
干预后 5 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间:干预后 12 天
临床医生评定的抑郁症(范围:0-60;分数越高 = 结果越差)
干预后 12 天
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:干预后 24 小时
临床医生评定的抑郁症(范围:0-52;分数越高 = 结果越差)
干预后 24 小时
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:干预后 5 天
临床医生评定的抑郁症(范围:0-52;分数越高 = 结果越差)
干预后 5 天
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:干预后 12 天
临床医生评定的抑郁症(范围:0-52;分数越高 = 结果越差)
干预后 12 天
抑郁症状的快速盘点
大体时间:干预后 24 小时
自我报告的抑郁症(范围:0-27;分数越高 = 结果越差)
干预后 24 小时
抑郁症状的快速盘点
大体时间:干预后 5 天
自我报告的抑郁症(范围:0-27;分数越高 = 结果越差)
干预后 5 天
抑郁症状的快速盘点
大体时间:干预后 12 天
自我报告的抑郁症(范围:0-27;分数越高 = 结果越差)
干预后 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月6日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅