- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991232
Gjentatte nevrokognitive målinger hos deprimerte pasienter
3. mars 2024 oppdatert av: Jay Fournier
I dette prosjektet vil vi A) spore funksjonen til en samling av potensielle nevrobiologiske mål for depresjon over tid, B) undersøke hvordan fluktuasjoner i funksjonen til disse målene er relatert til funksjon i den virkelige verden, og C) i en undergruppe av prøven , bestemme hvordan funksjonen i disse målene endres av en enkelt dose ketamin.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jay Fournier, PhD
- Telefonnummer: 614-293-9889
- E-post: jay.fournier@osumc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere vil:
- være mellom 18 og 60 år,
- score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen og må signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Tilstedeværelse av livslang bipolar, psykotisk eller autismespekter; nåværende problematisk rusmiddelbruk (f.eks. pågående moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse);
- Manglende oppfyllelse av standard MR-inkluderingskriterier: de som har pacemakere, nevrale pacemakere, cochleaimplantater, metallskinner eller andre ikke-MR-kompatible metallgjenstander i kroppen. Historie med betydelig skade eller operasjon i hjernen eller ryggmargen som ville svekke tolkningen av resultatene.
- Akutt suicidalitet eller andre psykiatriske kriser som krever opptrapping av behandlingen. Vi vil bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et innledende eksklusjonskriterie (CSSRS «Baseline/Screening»-versjon for siste 1-månedsperiode) og som grunnlag for redning/fjerning (CSSRS «Since Last Visit»-skjema). CSSRS vil bli administrert ved hjelp av et papirskjema av en erfaren og grundig trent klinisk bedømmer i studieteamet. Forsøkspersoner med CSSRS selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) vil bli ekskludert fra studien, og hvis de er påmeldt, vil de bli ekskludert fra studien. gikk ut av studien og henviste umiddelbart til nærmeste akuttmottak for psykisk helsevern for ytterligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
- Endringer i behandlingsregimet innen 4 uker etter baselinevurdering.
- Lesenivå <6. klasse i henhold til pasientens egenmelding.
- Pasienter som har fått ECT de siste 2 månedene før screening.
Ytterligere eksklusjonskriterier for ketaminfasedelprøve:
- Pasienter som for tiden tar psykotrope medisiner.
- Livstid rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP
- Nåværende graviditet eller amming
- For å gå inn i ketaminfasen, må pasienter være rimelige medisinske kandidater for ketamininfusjon, som bestemt av en legemedforsker. Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer inkludert respiratorisk [obstruktiv søvnapné eller historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi], kardiovaskulær [inkludert iskemisk hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon], og nevrologisk [inkludert historie med alvorlig hodeskade] vil være utelukkelser.
- Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre [inkludert urintoksikologisk screening for misbruksmedisiner], fysisk undersøkelse eller EKG.
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, som bestemt av en legemedforskers gjennomgang av vitale verdier samlet under screening og annen relevant medisinsk historie/journaler.
- Pasienter med ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi.
- Pasienter som starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i løpet av 3 måneder før screening.
- Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for ketamin.
- Pasienter som tar medisiner med kjent aktivitet ved NMDA- eller AMPA-glutamatreseptoren [f.eks. riluzol, amantadin, memantin, topiramat, dekstrometorfan, Dcycloserine], eller mu-opioidreseptoren.
- Pasienter som tar noen av følgende medisiner: johannesurt, teofyllin, tramadol, metrizamid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intravenøs ketamin
Åpen ketamininfusjon
|
Enkel infusjon av intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fMRI-tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
rettet tilkoblingsbetavekter mellom standardmodus, frontoparietal, limbisk/affektivt og fremtredende nettverk (større betavekt = sterkere tilkobling)
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Klinikervurdert depresjon (område: 0-60; høyere score = dårligere resultat)
|
24 timer etter intervensjon
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Klinikervurdert depresjon (område: 0-60; høyere score = dårligere resultat)
|
5 dager etter intervensjon
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dager etter intervensjon
|
Klinikervurdert depresjon (område: 0-60; høyere score = dårligere resultat)
|
12 dager etter intervensjon
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Klinikervurdert depresjon (område: 0-52; høyere score = dårligere resultat)
|
24 timer etter intervensjon
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Klinikervurdert depresjon (område: 0-52; høyere score = dårligere resultat)
|
5 dager etter intervensjon
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dager etter intervensjon
|
Klinikervurdert depresjon (område: 0-52; høyere score = dårligere resultat)
|
12 dager etter intervensjon
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
24 timer etter intervensjon
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
5 dager etter intervensjon
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dager etter intervensjon
|
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
|
12 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ketamin
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anestesimidler
- Anestesimidler, general
- Psykiske lidelser
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anestesimidler, intravenøst
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2022H0446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs ketamin
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent