Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторные нейрокогнитивные измерения у пациентов с депрессией

3 марта 2024 г. обновлено: Jay Fournier
В этом проекте мы будем: а) отслеживать функционирование набора потенциальных нейробиологических мишеней для депрессии с течением времени, б) исследовать, как колебания в функционировании этих мишеней связаны с реальным функционированием, и в) в подмножестве выборки , определите, как функционирование этих мишеней изменяется при однократной дозе кетамина.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jay Fournier, PhD
  • Номер телефона: 614-293-9889
  • Электронная почта: jay.fournier@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все участники будут:

  1. быть в возрасте от 18 до 60 лет,
  2. оценка ≥ 14 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (Ham-D)
  3. обладать уровнем понимания, достаточным для согласия на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

Все участники:

  1. Наличие в течение жизни биполярного, психотического или аутистического спектра, текущее проблемное употребление психоактивных веществ (например, продолжающееся умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ);
  2. Несоответствие стандартным критериям включения МРТ: те, у кого есть кардиостимуляторы, нейрокардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, металлические скобы или другие несовместимые с МРТ металлические предметы в теле. История серьезной травмы или хирургического вмешательства на головном или спинном мозге, которые могут ухудшить интерпретацию результатов.
  3. Острые суицидальные наклонности или другие психические кризисы, требующие эскалации лечения. Мы будем использовать Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (CSSRS) как в качестве исходного критерия исключения (CSSRS «базовая/скрининговая» версия за последний 1-месячный период), так и в качестве основания для спасения/удаления (CSSRS «форма с последнего визита»). CSSRS будет проводиться с использованием бумажной формы опытным и хорошо обученным специалистом по клинической оценке из исследовательской группы. Субъекты с оценкой суицидальных мыслей по шкале CSSRS, набравшей «да» по пунктам 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать) и/или 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением), будут исключены из исследования, и, если они будут включены, они будут выбыл из исследования и был немедленно направлен в ближайшее психиатрическое учреждение неотложной помощи для дополнительной тщательной оценки и направления на соответствующее лечение.
  4. Изменения, внесенные в схему лечения в течение 4 недель после исходной оценки.
  5. Уровень чтения ниже 6-го класса согласно самоотчету пациента.
  6. Пациенты, получившие ЭСТ за последние 2 месяца до скрининга.

Дополнительные критерии исключения подвыборки фазы кетамина:

  1. Пациенты, в настоящее время принимающие какие-либо психотропные препараты.
  2. Пожизненное рекреационное употребление кетамина или PCP
  3. Текущая беременность или кормление грудью
  4. Для входа в фазу кетамина пациенты должны быть обоснованными медицинскими кандидатами на инфузию кетамина, как определено врачом-исследователем. Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая респираторные [обструктивное апноэ во сне или проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестетиков в анамнезе], сердечно-сосудистые [включая ишемическую болезнь сердца и неконтролируемую гипертензию] и неврологические [включая тяжелую травму головы в анамнезе] будут исключениями.
  5. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей [включая токсикологический скрининг мочи на предмет злоупотребления наркотиками], физическое обследование или ЭКГ.
  6. Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая врачом-исследователем при осмотре жизненно важных органов, собранных во время скрининга, и любых других соответствующих медицинских данных/записей.
  7. Пациенты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.
  8. Пациенты, начинающие гормональную терапию (например, эстрогенами) за 3 месяца до скрининга.
  9. Непереносимость или гиперчувствительность к кетамину в прошлом.
  10. Пациенты, принимающие лекарства с известной активностью в отношении глутаматных рецепторов NMDA или AMPA [например, рилузол, амантадин, мемантин, топирамат, декстрометорфан, D-циклосерин] или мю-опиоидных рецепторов.
  11. Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: зверобой, теофиллин, трамадол, метризамид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин внутривенно
Открытая инфузия кетамина
Однократное вливание рацемического кетамина внутривенно (0,5 мг/кг в течение 40 минут)
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
бета-веса направленной связи между режимом по умолчанию, лобно-теменной, лимбической/аффективной и значимой сетями (больший бета-вес = более сильная связь)
24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-60; более высокие баллы = худший результат)
24 часа после вмешательства
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-60; более высокие баллы = худший результат)
5 дней после вмешательства
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 12 дней после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-60; более высокие баллы = худший результат)
12 дней после вмешательства
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-52; более высокие баллы = худший результат)
24 часа после вмешательства
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-52; более высокие баллы = худший результат)
5 дней после вмешательства
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 12 дней после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-52; более высокие баллы = худший результат)
12 дней после вмешательства
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
24 часа после вмешательства
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
5 дней после вмешательства
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: 12 дней после вмешательства
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
12 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022H0446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин внутривенно

Подписаться