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432 ヘルツ周波数の音楽を使用した五十肩治療の評価: 臨床試験

2023年8月23日 更新者:SELMA İŞLER、Ondokuz Mayıs University

五十肩患者に対する動員、運動、音楽の影響

五十肩の治療にはさまざまな方法が用いられていますが、どれが最も効果的であるかは現代でもまだ明らかではありません。 周波数音楽は最近、特に集中治療患者の不安や痛みを軽減するために使用され始めています。 私たちの研究では、周波数音楽が肩の痛みと患者の生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

五十肩と診断された 40 人が 4 つの異なる治療グループに無作為に割り当てられました。 各参加者は週に 3 日、合計 18 回の治療セッションを受けました。 各参加者の痛みのレベル、肩関節の可動域、機能状態、一般的な健康状態、生活の質が治療の前後で測定および記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55500
        • Ondokuz Mayıs University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 特発性または原発性癒着性嚢炎5、20、32、
  • ステージ2~3の診断、
  • 一方的な状態、
  • 30歳から65歳までの年齢、
  • 過去12か月以内のX線写真での正常な所見、
  • 影響を受ける肩に対して以前に肩の手術を受けていない、
  • 患部の肩に以前に麻酔下での操作がないこと、
  • 受動的な関節の動きは関節の正常な可動範囲の 50 ~ 75% に制限され、難聴はありません。

除外基準:

  • 神経障害に伴う肩甲帯の運動制御障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (音楽 + 動員 + 運動を適用)
このグループでは、患者がヘッドフォンで 432 ヘルツの周波数の音楽を聴きながら、ホットパックと TENS (経皮的電気神経刺激) が同時に患者に適用されました。 続いて、適切な位置で肩のモビライゼーションを適用しました。 エクササイズはセッション中に理学療法士によって行われ、管理可能なエクササイズは自宅プログラムとして患者に提供されました。
ホットパックおよび TENS の適用中に、ヘッドフォンを通じて 432 ヘルツ周波数の音楽が患者に再生されました。
TENS治療は、4つの電極を備えたダブルチャンネルTENSデバイスを使用して行われました。 電極は、ターゲットを絞った刺激を確実にするために、痛みのある領域の周囲に配置されました。 各セッションは 30 分間続き、その間、TENS デバイスは 60 ~ 120 Hz の高周波範囲で動作しました。 望ましい鎮痛効果を達成するために、20 ~ 120 マイクロ秒の短い移行時間が採用されました。
可動化を開始する前に、影響を受けた肩関節領域に電気生理学的薬剤が投与されました。 Cyriax モビライゼーション技術は、生体力学的相互作用と各患者特有の機能不全を考慮して、肩甲骨、鎖骨、および GH 関節をターゲットにしました。
肩甲上腕 (GH) 関節、肩甲胸郭 (ST) 領域をターゲットとしたエクササイズとストレッチを組み合わせて利用すると、五十肩 (FS) の治療中の可動域の改善と痛みの軽減に大きな効果があることが実証されています。 これらのエクササイズは、各セッションで理学療法士によって厳密に監督され、管理されました。 さらに、姿勢、セラバンド、フィンガーラダーなどのエクササイズからなる在宅運動プログラムも患者に提供されました。 彼らは、これらの運動を1日2回、独立して10〜15回繰り返すように指示されました。
各グループの患者は、肩甲骨と肩周囲に 20 分間のホットパックを適用されました。
実験的:グループ 2 (音楽 + 運動)
このグループでは、患者がヘッドフォンで 432 ヘルツの周波数の音楽を聴きながら、ホットパックと TENS (経皮的電気神経刺激) が同時に患者に適用されました。 エクササイズはセッション中に理学療法士によって行われ、管理可能なエクササイズは自宅プログラムとして患者に提供されました。
ホットパックおよび TENS の適用中に、ヘッドフォンを通じて 432 ヘルツ周波数の音楽が患者に再生されました。
TENS治療は、4つの電極を備えたダブルチャンネルTENSデバイスを使用して行われました。 電極は、ターゲットを絞った刺激を確実にするために、痛みのある領域の周囲に配置されました。 各セッションは 30 分間続き、その間、TENS デバイスは 60 ~ 120 Hz の高周波範囲で動作しました。 望ましい鎮痛効果を達成するために、20 ~ 120 マイクロ秒の短い移行時間が採用されました。
肩甲上腕 (GH) 関節、肩甲胸郭 (ST) 領域をターゲットとしたエクササイズとストレッチを組み合わせて利用すると、五十肩 (FS) の治療中の可動域の改善と痛みの軽減に大きな効果があることが実証されています。 これらのエクササイズは、各セッションで理学療法士によって厳密に監督され、管理されました。 さらに、姿勢、セラバンド、フィンガーラダーなどのエクササイズからなる在宅運動プログラムも患者に提供されました。 彼らは、これらの運動を1日2回、独立して10〜15回繰り返すように指示されました。
各グループの患者は、肩甲骨と肩周囲に 20 分間のホットパックを適用されました。
アクティブコンパレータ:グループ 3 (動員 + 運動)
ホットパックとTENS(経皮的電気神経刺激)を患者に適用した後、適切な位置で肩のモビライゼーションを実行しました。エクササイズはセッション中に理学療法士によって行われ、管理可能なエクササイズは在宅プログラムとして患者に提供されました。
TENS治療は、4つの電極を備えたダブルチャンネルTENSデバイスを使用して行われました。 電極は、ターゲットを絞った刺激を確実にするために、痛みのある領域の周囲に配置されました。 各セッションは 30 分間続き、その間、TENS デバイスは 60 ~ 120 Hz の高周波範囲で動作しました。 望ましい鎮痛効果を達成するために、20 ~ 120 マイクロ秒の短い移行時間が採用されました。
可動化を開始する前に、影響を受けた肩関節領域に電気生理学的薬剤が投与されました。 Cyriax モビライゼーション技術は、生体力学的相互作用と各患者特有の機能不全を考慮して、肩甲骨、鎖骨、および GH 関節をターゲットにしました。
肩甲上腕 (GH) 関節、肩甲胸郭 (ST) 領域をターゲットとしたエクササイズとストレッチを組み合わせて利用すると、五十肩 (FS) の治療中の可動域の改善と痛みの軽減に大きな効果があることが実証されています。 これらのエクササイズは、各セッションで理学療法士によって厳密に監督され、管理されました。 さらに、姿勢、セラバンド、フィンガーラダーなどのエクササイズからなる在宅運動プログラムも患者に提供されました。 彼らは、これらの運動を1日2回、独立して10〜15回繰り返すように指示されました。
各グループの患者は、肩甲骨と肩周囲に 20 分間のホットパックを適用されました。
アクティブコンパレータ:グループ 4 (演習)
患者にホットパックとTENS(経皮的電気神経刺激)を適用した後、理学療法士はセッション中に特定の運動を実施した。 さらに、患者が診療所以外でもリハビリを継続できるように、カスタマイズされたエクササイズが自宅プログラムとして処方されました。
TENS治療は、4つの電極を備えたダブルチャンネルTENSデバイスを使用して行われました。 電極は、ターゲットを絞った刺激を確実にするために、痛みのある領域の周囲に配置されました。 各セッションは 30 分間続き、その間、TENS デバイスは 60 ~ 120 Hz の高周波範囲で動作しました。 望ましい鎮痛効果を達成するために、20 ~ 120 マイクロ秒の短い移行時間が採用されました。
肩甲上腕 (GH) 関節、肩甲胸郭 (ST) 領域をターゲットとしたエクササイズとストレッチを組み合わせて利用すると、五十肩 (FS) の治療中の可動域の改善と痛みの軽減に大きな効果があることが実証されています。 これらのエクササイズは、各セッションで理学療法士によって厳密に監督され、管理されました。 さらに、姿勢、セラバンド、フィンガーラダーなどのエクササイズからなる在宅運動プログラムも患者に提供されました。 彼らは、これらの運動を1日2回、独立して10〜15回繰り返すように指示されました。
各グループの患者は、肩甲骨と肩周囲に 20 分間のホットパックを適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴニオメーター
時間枠:ベースラインと6週間
参加者の肩の可動範囲を測定するためにゴニオメーターが使用されました。
ベースラインと6週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースラインと6週間
ビジュアル アナログ スケールは、主観的な特性や態度を測定するために使用される心理測定反応スケールであり、参加者の痛みのレベルを評価するために利用されています。10-cm 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの視覚的アナログスケール。
ベースラインと6週間
腕、肩、手の障害
時間枠:ベースラインと6週間
私はこのスケールを使用して参加者の上肢機能を評価しました。アンケートは、上肢の使用を伴う日常生活、仕事、レクリエーション活動に関連するさまざまな活動をカバーする 30 項目で構成されています。 参加者は、各アクティビティを実行する能力と症状の重症度を 1 ~ 5 のスケールで評価します。1 は「困難なし」または「症状なし」を表し、5 は「実行できない」または「非常に重篤な症状」を表します。 スコアが高いということは、患者の状態が悪いということを意味します。
ベースラインと6週間
修正された定数スコア
時間枠:ベースラインと6週間

参加者の肩関節の可動域が治療前に 90 度未満であったため、筋力の測定に使用されるアンケートが適用されました。修正定数スコアは通常、次の 4 つの主要な要素を評価します。

痛み (0 は痛みなし、15 は重度の痛み)、日常生活活動 (20 点: このセクションでは、髪をとかす、コートを着る、肩の後ろに手を伸ばすなど、影響を受けた肩を使用してさまざまな活動を行う患者の能力を評価します。バック)、筋力 (試験官は筋力を 0 ~ 25 のスケールで評価します)、可動域 (40 点)。 合計修正定数スコアは、これら 4 つのコンポーネントのそれぞれで取得されたポイントの合計であり、最大スコアは 100 になります。 スコアが高いほど、肩の機能と可動域が良好であることを示します。

ベースラインと6週間
36 項目の短い形式の健康調査
時間枠:ベースラインと6週間

参加者の全体的な健康状態を評価するために使用される Anket は、「36 項目の簡易健康調査」または「SF-36」です。SF-36 は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。

身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康。

各ドメインは複数の質問を通じて評価され、回答がスコア化されて変換されて、各ドメインの概要スコアが作成されます。 これらの要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。

ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI(基礎質量指数)
時間枠:ベースラインと6週間

BMI は、参加者の体重と身長の関係を評価する尺度です。 BMIは、体重(キログラム)と身長(メートル)を使用して計算されます。

BMIの計算式は次のとおりです。

BMI = 体重 (kg) / (身長)^2 (m^2)

ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SELMA İŞLER, Phd、Ondokuz Mayıs University
  • スタディディレクター:Seydi Ahmet Ağaoğlu, Prof.、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月29日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEHIR55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

大学の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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