Valutazione del trattamento della spalla congelata utilizzando la musica a frequenza di 432 Hertz: una sperimentazione clinica
23 agosto 2023 aggiornato da: SELMA İŞLER, Ondokuz Mayıs University
Effetto della mobilizzazione, dell'esercizio e della musica sui pazienti con spalla congelata
Esistono molti metodi utilizzati per il trattamento della spalla congelata, ma non è ancora chiaro quale sia il più efficace anche nel mondo di oggi.
La musica di frequenza ha recentemente iniziato ad essere utilizzata, soprattutto per ridurre l'ansia e il dolore nei pazienti in terapia intensiva.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a indagare se la musica di frequenza ha un impatto positivo sul dolore alla spalla e sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta individui con diagnosi di spalla congelata sono stati assegnati in modo casuale a quattro distinti gruppi di trattamento.
Ogni partecipante ha ricevuto un totale di diciotto sessioni di trattamento, somministrate tre giorni alla settimana.
I livelli di dolore, la gamma di movimento dell'articolazione della spalla, lo stato funzionale, le condizioni generali di salute e la qualità della vita sono stati misurati e registrati per ciascun partecipante sia prima che dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55500
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capsulite adesiva idiopatica o primaria5,20,32,
- una diagnosi di stadio 2-3,
- condizione unilaterale,
- età compresa tra i 30 e i 65 anni,
- risultati normali sulle radiografie nei 12 mesi precedenti,
- nessun precedente intervento chirurgico alla spalla alla spalla interessata,
- nessuna precedente manipolazione sotto anestesia della spalla interessata,
- movimenti articolari passivi limitati al 50-75% del normale range di movimento dell'articolazione, - e nessuna perdita dell'udito.
Criteri di esclusione:
- hanno deficit del controllo motorio del cingolo scapolare associati a disturbi neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (è stata applicata musica + mobilizzazione + esercizio)
In questo gruppo, ai pazienti sono stati applicati contemporaneamente impacchi caldi e TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) mentre ascoltavano musica con una frequenza di 432 hertz attraverso le cuffie.
Successivamente, è stata applicata la mobilizzazione della spalla in posizioni appropriate.
Gli esercizi sono stati condotti dal fisioterapista durante la sessione e gli esercizi gestibili sono stati dati ai pazienti come programma a casa.
|
La musica con una frequenza di 432 Hertz è stata riprodotta ai pazienti attraverso le cuffie durante le applicazioni hotpack e TENS.
Il trattamento TENS è stato condotto utilizzando un dispositivo TENS a doppio canale dotato di quattro elettrodi.
Gli elettrodi sono stati posizionati intorno alla zona dolorante per garantire una stimolazione mirata.
Ogni sessione è durata 30 minuti, durante i quali il dispositivo TENS ha operato a una gamma di frequenze elevate di 60-120 Hz.
Per ottenere l'effetto analgesico desiderato, è stato impiegato un breve tempo di transizione di 20-120 microsecondi.
Gli agenti elettrofisiologici sono stati somministrati all'area dell'articolazione della spalla interessata prima di iniziare la mobilizzazione.
Le tecniche di mobilizzazione Cyriax hanno preso di mira le articolazioni scapola, clavicolare e GH, considerando la loro interazione biomeccanica e la disfunzione specifica di ciascun paziente.
L'utilizzo combinato di esercizi mirati all'articolazione gleno-omerale (GH), alla regione scapolotoracica (ST) e allo stretching ha dimostrato un'efficacia significativa nel migliorare la gamma di movimento e alleviare il dolore durante il trattamento della spalla congelata (FS).
Questi esercizi sono stati attentamente controllati e somministrati dal fisioterapista in ogni sessione.
Inoltre, ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi a casa, consistente in esercizi per la postura, thera band e finger ladder.
Sono stati istruiti a eseguire 10-15 ripetizioni di questi esercizi due volte al giorno in modo indipendente.
Ogni gruppo di pazienti ha ricevuto un'applicazione di impacco caldo di 20 minuti sulla scapola e sulla circonferenza della spalla.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (musica + esercizio)
In questo gruppo, ai pazienti sono stati applicati contemporaneamente impacchi caldi e TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) mentre ascoltavano musica con una frequenza di 432 hertz attraverso le cuffie.
Gli esercizi sono stati condotti dal fisioterapista durante la sessione e gli esercizi gestibili sono stati dati ai pazienti come programma a casa.
|
La musica con una frequenza di 432 Hertz è stata riprodotta ai pazienti attraverso le cuffie durante le applicazioni hotpack e TENS.
Il trattamento TENS è stato condotto utilizzando un dispositivo TENS a doppio canale dotato di quattro elettrodi.
Gli elettrodi sono stati posizionati intorno alla zona dolorante per garantire una stimolazione mirata.
Ogni sessione è durata 30 minuti, durante i quali il dispositivo TENS ha operato a una gamma di frequenze elevate di 60-120 Hz.
Per ottenere l'effetto analgesico desiderato, è stato impiegato un breve tempo di transizione di 20-120 microsecondi.
L'utilizzo combinato di esercizi mirati all'articolazione gleno-omerale (GH), alla regione scapolotoracica (ST) e allo stretching ha dimostrato un'efficacia significativa nel migliorare la gamma di movimento e alleviare il dolore durante il trattamento della spalla congelata (FS).
Questi esercizi sono stati attentamente controllati e somministrati dal fisioterapista in ogni sessione.
Inoltre, ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi a casa, consistente in esercizi per la postura, thera band e finger ladder.
Sono stati istruiti a eseguire 10-15 ripetizioni di questi esercizi due volte al giorno in modo indipendente.
Ogni gruppo di pazienti ha ricevuto un'applicazione di impacco caldo di 20 minuti sulla scapola e sulla circonferenza della spalla.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3 (mobilizzazione + esercizio)
Dopo aver applicato impacchi caldi e TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ai pazienti, la mobilizzazione della spalla è stata eseguita in posizioni adeguate. Gli esercizi sono stati condotti dal fisioterapista durante la sessione e gli esercizi gestibili sono stati dati ai pazienti come programma a casa.
|
Il trattamento TENS è stato condotto utilizzando un dispositivo TENS a doppio canale dotato di quattro elettrodi.
Gli elettrodi sono stati posizionati intorno alla zona dolorante per garantire una stimolazione mirata.
Ogni sessione è durata 30 minuti, durante i quali il dispositivo TENS ha operato a una gamma di frequenze elevate di 60-120 Hz.
Per ottenere l'effetto analgesico desiderato, è stato impiegato un breve tempo di transizione di 20-120 microsecondi.
Gli agenti elettrofisiologici sono stati somministrati all'area dell'articolazione della spalla interessata prima di iniziare la mobilizzazione.
Le tecniche di mobilizzazione Cyriax hanno preso di mira le articolazioni scapola, clavicolare e GH, considerando la loro interazione biomeccanica e la disfunzione specifica di ciascun paziente.
L'utilizzo combinato di esercizi mirati all'articolazione gleno-omerale (GH), alla regione scapolotoracica (ST) e allo stretching ha dimostrato un'efficacia significativa nel migliorare la gamma di movimento e alleviare il dolore durante il trattamento della spalla congelata (FS).
Questi esercizi sono stati attentamente controllati e somministrati dal fisioterapista in ogni sessione.
Inoltre, ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi a casa, consistente in esercizi per la postura, thera band e finger ladder.
Sono stati istruiti a eseguire 10-15 ripetizioni di questi esercizi due volte al giorno in modo indipendente.
Ogni gruppo di pazienti ha ricevuto un'applicazione di impacco caldo di 20 minuti sulla scapola e sulla circonferenza della spalla.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4 (esercizio)
Dopo l'applicazione di impacchi caldi e TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ai pazienti, il fisioterapista ha somministrato esercizi specifici durante la sessione.
Inoltre, sono stati prescritti esercizi personalizzati come programma domiciliare per consentire ai pazienti di continuare la loro riabilitazione al di fuori dell'ambiente clinico.
|
Il trattamento TENS è stato condotto utilizzando un dispositivo TENS a doppio canale dotato di quattro elettrodi.
Gli elettrodi sono stati posizionati intorno alla zona dolorante per garantire una stimolazione mirata.
Ogni sessione è durata 30 minuti, durante i quali il dispositivo TENS ha operato a una gamma di frequenze elevate di 60-120 Hz.
Per ottenere l'effetto analgesico desiderato, è stato impiegato un breve tempo di transizione di 20-120 microsecondi.
L'utilizzo combinato di esercizi mirati all'articolazione gleno-omerale (GH), alla regione scapolotoracica (ST) e allo stretching ha dimostrato un'efficacia significativa nel migliorare la gamma di movimento e alleviare il dolore durante il trattamento della spalla congelata (FS).
Questi esercizi sono stati attentamente controllati e somministrati dal fisioterapista in ogni sessione.
Inoltre, ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi a casa, consistente in esercizi per la postura, thera band e finger ladder.
Sono stati istruiti a eseguire 10-15 ripetizioni di questi esercizi due volte al giorno in modo indipendente.
Ogni gruppo di pazienti ha ricevuto un'applicazione di impacco caldo di 20 minuti sulla scapola e sulla circonferenza della spalla.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Goniometro
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
È stato utilizzato un goniometro per misurare l'ampiezza di movimento della spalla dei partecipanti.
|
basale e 6 settimane
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
La Visual Analog Scale è una scala di risposta psicometrica utilizzata per misurare caratteristiche o atteggiamenti soggettivi ed è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore dei partecipanti.10-cm
scala analogica visiva, che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile").
|
basale e 6 settimane
|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
Ho utilizzato questa scala per valutare le funzioni degli arti superiori dei partecipanti. Il questionario è composto da 30 item che coprono varie attività legate alla vita quotidiana, al lavoro e alle attività ricreative che implicano l'uso degli arti superiori.
I partecipanti valutano la loro capacità di svolgere ciascuna attività e la gravità dei loro sintomi su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "nessuna difficoltà" o "nessun sintomo" e 5 rappresenta "impossibilità di fare" o "sintomi estremamente gravi".
un punteggio elevato significa che le condizioni del paziente sono scarse.
|
basale e 6 settimane
|
|
Punteggio costante modificato
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
Il questionario utilizzato per misurare la forza muscolare è stato applicato perché i partecipanti avevano un range di movimento dell'articolazione della spalla inferiore a 90 gradi prima del trattamento. Il punteggio costante modificato valuta tipicamente quattro componenti principali: Dolore (0 significa assenza di dolore e 15 dolore intenso), Attività della vita quotidiana (20 punti: questa sezione valuta la capacità del paziente di eseguire varie attività utilizzando la spalla colpita, come pettinarsi i capelli, indossare un cappotto e allungarsi dietro la spalla schiena), Forza (l'esaminatore valuta la forza su una scala da 0 a 25), Range di movimento (40 punti). Il punteggio costante modificato totale è la somma dei punti ottenuti in ciascuno di questi quattro componenti, dando come risultato un punteggio massimo di 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della spalla e range di movimento. |
basale e 6 settimane
|
|
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
Un metodo utilizzato per valutare lo stato di salute generale dei partecipanti è il "36-Item Short Form Health Survey" o "SF-36". L'SF-36 è composto da 36 domande che coprono otto domini sanitari: Funzionamento fisico, Limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, Dolore fisico, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, Salute mentale. Ogni dominio viene valutato attraverso più domande e le risposte vengono valutate e trasformate per creare punteggi riepilogativi per ciascun dominio. Questi punteggi riassuntivi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
basale e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI (indice di massa basale)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
L'IMC è una misura che valuta la relazione tra il peso e l'altezza di un partecipante. L'IMC viene calcolato utilizzando il peso in chilogrammi e l'altezza in metri. La formula per il calcolo del BMI è la seguente: BMI = Peso (kg) / (Altezza)^2 (m^2) |
basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SELMA İŞLER, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Direttore dello studio: Seydi Ahmet Ağaoğlu, Prof., Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEHIR55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori nelle università
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .