Posouzení léčby zmrazeného ramene pomocí frekvenční hudby 432 Hz: Klinická studie
23. srpna 2023 aktualizováno: SELMA İŞLER, Ondokuz Mayıs University
Vliv mobilizace, cvičení a hudby na pacienty se zmrzlými rameny
Existuje mnoho metod používaných k léčbě zmrzlého ramene, ale stále není jasné, která z nich je nejúčinnější i v dnešním světě.
Frekvenční hudba se v poslední době začala používat zejména ke snížení úzkosti a bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče.
V naší studii jsme se zaměřili na to, zda má frekvenční hudba pozitivní dopad na bolest ramene a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet jedinců s diagnózou zmrzlého ramene bylo náhodně rozděleno do čtyř odlišných léčebných skupin.
Každý účastník absolvoval celkem osmnáct léčebných sezení podávaných tři dny v týdnu.
U každého účastníka byly měřeny a zaznamenány úrovně bolesti, rozsah pohybu ramenního kloubu, funkční stav, celkový zdravotní stav a kvalita života před léčbou i po ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55500
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická nebo primární adhezivní kapsulitida5,20,32,
- diagnóza fáze 2-3,
- jednostranný stav,
- věk od 30 do 65 let,
- normální nálezy na rentgenových snímcích během předchozích 12 měsíců,
- žádné předchozí operace ramene na postiženém rameni,
- žádné předchozí manipulace v anestezii postiženého ramene,
- pasivní kloubní pohyby omezené na 50-75% normálního rozsahu pohybu kloubu, - a žádná ztráta sluchu.
Kritéria vyloučení:
- mají deficity řízení motoriky ramenního pletence spojené s neurologickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (byla použita hudba + mobilizace + cvičení)
V této skupině byly pacientům současně aplikovány horké zábaly a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), zatímco oni poslouchali hudbu o frekvenci 432 Hz přes sluchátka.
Následně byla aplikována mobilizace ramene ve vhodných polohách.
Cvičení byla vedena fyzioterapeutem během sezení a zvládnutelná cvičení byla pacientům podávána jako domácí program.
|
Během aplikací hotpack a TENS byla pacientům přehrávána hudba o frekvenci 432 Hz přes sluchátka.
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami.
Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace.
Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz.
K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Před zahájením mobilizace byla do oblasti postiženého ramenního kloubu aplikována elektrofyziologická činidla.
Mobilizační techniky Cyriax se zaměřovaly na lopatku, klavikulární a GH klouby s ohledem na jejich biomechanickou interakci a specifickou dysfunkci každého pacienta.
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS).
Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení.
Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík.
Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (hudba + cvičení)
V této skupině byly pacientům současně aplikovány horké zábaly a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), zatímco oni poslouchali hudbu o frekvenci 432 Hz přes sluchátka.
Cvičení byla vedena fyzioterapeutem během sezení a zvládnutelná cvičení byla pacientům podávána jako domácí program.
|
Během aplikací hotpack a TENS byla pacientům přehrávána hudba o frekvenci 432 Hz přes sluchátka.
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami.
Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace.
Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz.
K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS).
Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení.
Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík.
Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 (mobilizace + cvičení)
Po aplikaci horkých zábalů a TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) byla pacientům provedena mobilizace ramene ve vhodných polohách. Cvičení byla prováděna fyzioterapeutem během sezení a zvládnutelná cvičení byla pacientům podávána jako domácí program.
|
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami.
Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace.
Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz.
K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Před zahájením mobilizace byla do oblasti postiženého ramenního kloubu aplikována elektrofyziologická činidla.
Mobilizační techniky Cyriax se zaměřovaly na lopatku, klavikulární a GH klouby s ohledem na jejich biomechanickou interakci a specifickou dysfunkci každého pacienta.
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS).
Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení.
Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík.
Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 (cvičení)
Po aplikaci horkých zábalů a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) pacientům fyzioterapeut během sezení aplikoval specifická cvičení.
Navíc byla pacientům předepsána přizpůsobená cvičení jako domácí program, aby mohli pokračovat v rehabilitaci mimo kliniku.
|
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami.
Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace.
Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz.
K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS).
Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení.
Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík.
Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometr
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
K měření rozsahu pohybu ramen účastníků byl použit goniometr.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy používaná k měření subjektivních charakteristik nebo postojů a byla použita k posouzení úrovně bolesti účastníků. 10 cm
vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“).
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Tuto škálu jsem použila k hodnocení funkcí horních končetin účastníků. Dotazník se skládá z 30 položek, které pokrývají různé aktivity související s každodenním životem, prací a rekreačními aktivitami, které zahrnují používání horních končetin.
Účastníci hodnotí svou schopnost vykonávat jednotlivé činnosti a závažnost svých příznaků na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „žádné potíže“ nebo „žádné příznaky“ a 5 znamená „neschopnost provést“ nebo „extrémně závažné příznaky“.
vysoké skóre znamená, že stav pacienta je špatný.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Upravené konstantní skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Dotazník používaný k měření svalové síly byl použit, protože účastníci měli před léčbou rozsah pohybu ramenního kloubu menší než 90 stupňů. Modifikované konstantní skóre obvykle hodnotí čtyři hlavní složky: Bolest (0 znamená žádnou bolest a 15 znamená silnou bolest), Aktivity každodenního života (20 bodů: Tato část hodnotí pacientovu schopnost provádět různé činnosti pomocí postiženého ramene, jako je česání vlasů, oblékání kabátu a sahání za rameno). zpět), Síla (Zkoušející hodnotí sílu na stupnici od 0 do 25), Rozsah pohybu (40 bodů). Celkové modifikované konstantní skóre je součet bodů získaných v každé z těchto čtyř složek, což vede k maximálnímu skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ramen a rozsah pohybu. |
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Anket používaný k posouzení celkového zdravotního stavu účastníků je „36-Item Short Form Health Survey“ nebo „SF-36. SF-36 se skládá z 36 otázek, které pokrývají osm zdravotních domén: Fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, duševní zdraví. Každá doména je hodnocena prostřednictvím více otázek a odpovědi jsou ohodnoceny a transformovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každou doménu. Tato souhrnná skóre se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. |
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index bazální hmotnosti)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
BMI je měřítko, které hodnotí vztah mezi hmotností a výškou účastníka. BMI se vypočítává pomocí hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech. Vzorec pro výpočet BMI je následující: BMI = hmotnost (kg) / (výška)^2 (m^2) |
výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SELMA İŞLER, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Ředitel studie: Seydi Ahmet Ağaoğlu, Prof., Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEHIR55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci na univerzitách
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .