このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周術期老年病棟における集学的アプローチが結腸直腸がん手術を受けた70歳以上の患者の機能状態に及ぼす影響 (DIGER)

2023年8月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

結腸直腸がんの手術を受けた70歳以上の患者の機能状態に対する周術期老人病棟における集学的アプローチの影響。ランダム化非盲検対照試験

医療機関は、高齢者周術期病棟 (GPOU) を支援することで、高齢者向けの特別なケア経路の開発を奨励しています。 実際、この共有ケアモデルでは、ケア後 6 か月後の患者の死亡率と再入院の数が明らかに減少していることが示されています。 周術期における患者の包括的管理の学際的なアプローチは、手術のストレスを軽減するだけでなく、以前の身体的および精神的能力を迅速に回復することを目的としています。 結腸直腸手術は、ステージ I から III の結腸癌の主な治療法であり、病的な手術です。 結腸直腸手術後のリハビリテーションの改善に関する有効性データは多数あるにもかかわらず、ケアプログラムは高齢者集団に特有のものではなく、患者の機能状態を説明するための高齢者評価基準は一般的に使用されていません。 研究者らは、機能状態、罹患率、死亡率、生活の質、ライフスタイルなどのいくつかの臨床パラメータの変化に対する、結腸直腸手術後の GPOU 治療の影響を評価したいと考えています。 研究者らは、70歳以上の患者の結腸直腸がん手術に対するGPOUでの管理は、従来の管理と比較して3カ月の時点で機能状態を改善すると仮説を立てている。 提案された介入は、ケア、合併症と再入院、栄養状態、ライフスタイル、患者の生存に対する患者の満足度の向上にもつながるはずです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Nimes、フランス
        • CHU de Nimes
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Coralie Labarias
        • 副調査官:
          • Martin Bertrand
        • 副調査官:
          • Luca Theuil
        • 副調査官:
          • Laetitia GERONIMI ROBELIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニーム大学病院で結腸直腸手術を受ける予定の 70 歳以上の患者は、消化器外科の集学的相談会と腫瘍老年医学的評価によって検証された。

説明

包含基準:

  • 患者またはその代理人は、十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
  • 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
  • 証明された結腸直腸癌の診断。
  • ニーム大学病院での予定された結腸直腸手術の恩恵を受ける患者は、腫瘍老年病評価後の消化器外科 SPC で検証された。
  • 外科的行為: ワンステップで吻合を伴う切除。

除外基準:

  • 被験者はカテゴリー1の介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 被験者に正確な情報を与えることは不可能
  • 患者は司法または国家後見の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
消化器外科における古典的な管理
GPOUグループ
治療は周術期老人病棟で実施され、特定の高齢者医療を最適化します

栄養グレードに応じた周術期管理の上流での介入。 グレード 4 の栄養状態の患者は、人工栄養を開始するためにより早く、つまり手術の 10 ~ 15 日前に入院します。 外科的管理のための 2 回目の入院まで、サービス提供者の監督の下で一時的な帰宅を計画することができます。 グレード 2 の栄養状態の患者は、手術の 24 ~ 48 時間前に電話されます。

入院時の退院の予測 早期離床 併存疾患の管理 医原性の予防 老人性虚弱の管理 毎日の医学的および救急医療評価 詳細な退院報告書

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸がん手術後のグループ間の機能状態の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
日常生活の手段的活動 (IADL) スコア (スコア 0-8)
ベースラインと 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の機能ステータスの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
日常生活の手段的活動 (IADL) スコア (スコア 0-8)
ベースラインと6か月目
グループ間の基本的な機能ステータスの変化
時間枠:ベースライン、退院(平均 10 日)、3 か月目、6 か月目
日常生活活動尺度 (ADL) におけるカッツ自立度指数 (スコア 0-6)
ベースライン、退院(平均 10 日)、3 か月目、6 か月目
グループ間の患者の運動能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
タイムアップ アンド ゴー テスト (各項目のスコア 0 ~ 3、時間は秒)
ベースライン、3 か月目
グループ間のケアに対する患者の満足度
時間枠:退院(平均10日)
EORTC 入院患者のがん治療に対する満足度 (IN-PATSAT) 32 アンケート (スコア 32-160)
退院(平均10日)
グループ間の入院期間
時間枠:退院(平均10日)
日々
退院(平均10日)
グループ間の入院中の医学的合併症の数
時間枠:退院(平均10日)
以下の事象の数: 糖尿病代償不全、心肺代償不全、肺および尿路感染症、急性腎不全、貧血。 悪化:混乱、骨盤免責障害、転倒、床ずれ。
退院(平均10日)
グループ間の手術合併症の分布
時間枠:退院(平均10日)
Clavien Dindo 分類による手術合併症の重力
退院(平均10日)
グループ間の手術合併症の分布
時間枠:1ヶ月目
Clavien Dindo 分類による手術合併症の重力
1ヶ月目
グループ間の退院患者の行き先
時間枠:退院(平均10日)
分類: 在宅 / 老人ホームまたは施設入所 / アフターケアおよびリハビリテーションへの移行 / 別のサービスへの移行 / なし (入院中の死亡)。
退院(平均10日)
グループ間の患者の体重の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
変化率 (kg)
ベースラインと 3 か月目
グループ間の患者の生活の質
時間枠:3ヶ月目
EORTC-QLQ-C30 アンケートスコア (スコア 0-100)
3ヶ月目
グループ間の患者の生活の質
時間枠:6ヶ月目
EORTC-QLQ-C30 アンケートスコア (スコア 0-100)
6ヶ月目
グループ間での患者の居住場所の変更
時間枠:1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
在宅/介護施設/住宅で暮らしている患者の割合(%)
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
グループ間の全生存率。
時間枠:1ヶ月目
即時死亡率(入院中)
1ヶ月目
グループ間の全生存率。
時間枠:3ヶ月目
即時死亡率(入院中)
3ヶ月目
グループ間の全生存率。
時間枠:6ヶ月目
即時死亡率(入院中)
6ヶ月目
グループ間の早期の予定外の再入院または救急外来への入院の割合
時間枠:1ヶ月目
退院翌月の再入院:はい/いいえ。
1ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Coralie Labarias、CHU de Nimes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する