Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss eines multidisziplinären Ansatzes in der Abteilung für perioperative Geriatrie auf den Funktionsstatus von Patienten ab 70 Jahren, die wegen Darmkrebs operiert wurden (DIGER)

14. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Einfluss eines multidisziplinären Ansatzes in der Abteilung für perioperative Geriatrie auf den Funktionsstatus von Patienten ab 70 Jahren, die wegen Darmkrebs operiert wurden. Randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Gesundheitseinrichtungen fördern die Entwicklung spezifischer Pflegewege für ältere Menschen, indem sie Geriatric Peri-Operative Units (GPOU) unterstützen. Tatsächlich hat dieses Shared-Care-Modell eine deutliche Verringerung der Sterblichkeit und der Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen bei Patienten 6 Monate nach ihrer Pflege gezeigt. Der multidisziplinäre Ansatz des globalen Managements des Patienten in der perioperativen Phase zielt auf die Reduzierung des chirurgischen Stresses sowie die schnelle Wiederherstellung früherer körperlicher und psychischer Fähigkeiten ab. Die kolorektale Chirurgie, die Hauptbehandlung bei Dickdarmkrebs im Stadium I bis III, ist eine krankhafte Operation. Trotz zahlreicher Wirksamkeitsdaten zur verbesserten Rehabilitation nach kolorektalen Operationen sind Pflegeprogramme nicht spezifisch für die geriatrische Bevölkerung und geriatrische Beurteilungskriterien zur Beschreibung des Funktionsstatus von Patienten werden nicht häufig verwendet. Die Forscher der Studie möchten die Auswirkungen der GPOU-Behandlung nach einer kolorektalen Operation auf die Entwicklung mehrerer klinischer Parameter wie Funktionsstatus, Morbiditätsmortalität, Lebensqualität und Lebensstil bewerten. Die Studienforscher gehen davon aus, dass die Behandlung in der GPOU für Darmkrebsoperationen bei Patienten ab 70 Jahren den Funktionsstatus nach 3 Monaten im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung verbessern wird. Die vorgeschlagene Intervention sollte auch zu einer Verbesserung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Pflege, Komplikationen und Rehospitalisierungen, Ernährungszustand, Lebensstil und Patientenüberleben führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nimes, Frankreich
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Coralie Labarias
        • Unterermittler:
          • Martin Bertrand
        • Unterermittler:
          • Luca Theuil
        • Unterermittler:
          • Laetitia GERONIMI ROBELIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 70 Jahren, bei denen eine kolorektale Operation im Universitätskrankenhaus Nîmes geplant ist, validiert durch ein multidisziplinäres Beratungsgespräch für Verdauungschirurgie und nach einer onko-geriatrischen Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Diagnose von nachgewiesenem Darmkrebs.
  • Der Patient profitiert von einer geplanten kolorektalen Operation am Universitätsklinikum Nîmes, die nach einer onkogeriatrischen Untersuchung in der SPC für Verdauungschirurgie validiert wurde.
  • Chirurgischer Eingriff: Resektion mit Anastomose in einem Schritt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Klassische Leitung in der Abteilung für Verdauungschirurgie
GPOU-Gruppe
Die Behandlung wird in der perioperativen Geriatrie durchgeführt, um die spezifische geriatrische Versorgung zu optimieren

Intervention vor dem perioperativen Management je nach Ernährungsgrad. Patienten mit Ernährungsgrad 4 werden früher ins Krankenhaus eingeliefert, d. h. 10 bis 15 Tage vor der Operation zum Beginn der künstlichen Ernährung. Eine vorübergehende Rückkehr nach Hause kann unter Aufsicht eines Leistungserbringers bis zu einer zweiten Aufnahme zur chirurgischen Behandlung organisiert werden. Patienten mit Ernährungsgrad 2 werden 24 bis 48 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff angerufen.

Vorwegnahme der Entlassung bei der Aufnahme Frühzeitige Mobilisierung Komorbiditätsmanagement Prävention von Iatrogenie Management geriatrischer Gebrechlichkeiten Tägliche medizinische und paramedizinische Beurteilung Detaillierter Entlassungsbericht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus nach einer Darmkrebsoperation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
IADL-Score (Instrumental Activities of Daily Living) (Score 0-8)
Ausgangswert und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
IADL-Score (Instrumental Activities of Daily Living) (Score 0-8)
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des grundlegenden Funktionsstatus zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage), Monat 3 und Monat 6
Katz-Index der Unabhängigkeit auf der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) (Punktzahl 0–6)
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage), Monat 3 und Monat 6
Veränderung der motorischen Fähigkeiten des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Time Up and Go-Test (Bewertung 0–3 für jedes Element, Zeit in Sekunden)
Baseline, Monat 3
Patientenzufriedenheit mit der Pflege zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
EORTC-Zufriedenheit mit der stationären Krebsversorgung (IN-PATSAT) 32 Fragebogen (Punktzahl 32–160)
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Die Anzahl medizinischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Anzahl der folgenden Ereignisse: Diabetes-Dekompensation, kardiorespiratorische Dekompensation, Lungen- und Harnwegsinfektionen, akutes Nierenversagen, Anämie. Verschlimmerung von: Verwirrtheit, Entlastungsstörungen des Beckens, Sturz, Dekubitus.
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Die Verteilung chirurgischer Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Schwere chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Die Verteilung chirurgischer Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Schwere chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Monat 1
Bestimmungsort der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Klassifiziert als: Heim / Pflegeheim oder Heim / Verlegung in die Nachsorge und Rehabilitation / Verlegung in einen anderen Dienst / keine (Tod während des Krankenhausaufenthalts).
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Die Gewichtsveränderung des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Prozentuale Veränderung in kg
Ausgangswert und Monat 3
Lebensqualität der Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen-Score (Score 0-100)
Monat 3
Lebensqualität der Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen-Score (Score 0-100)
Monat 6
Wechsel des Aufenthaltsorts des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Anteil (%) der Patienten, die zu Hause/im Pflegeheim/Wohnheim leben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Monat 1
Prozentsatz der unmittelbaren Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
Monat 1
Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der unmittelbaren Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
Monat 3
Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der unmittelbaren Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
Monat 6
Die Rate früher ungeplanter Rehospitalisierungen oder Einweisungen in die Notaufnahme zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Wiedereinweisung ins Krankenhaus im Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: ja/nein.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Coralie Labarias, CHU de Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren