- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993923
Einfluss eines multidisziplinären Ansatzes in der Abteilung für perioperative Geriatrie auf den Funktionsstatus von Patienten ab 70 Jahren, die wegen Darmkrebs operiert wurden (DIGER)
Einfluss eines multidisziplinären Ansatzes in der Abteilung für perioperative Geriatrie auf den Funktionsstatus von Patienten ab 70 Jahren, die wegen Darmkrebs operiert wurden. Randomisierte, offene, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coralie Labarias
- Telefonnummer: 04.66.68.79.46
- E-Mail: coralie.labarias@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Nimes, Frankreich
- CHU de Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
-
Hauptermittler:
- Coralie Labarias
-
Unterermittler:
- Martin Bertrand
-
Unterermittler:
- Luca Theuil
-
Unterermittler:
- Laetitia GERONIMI ROBELIN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Diagnose von nachgewiesenem Darmkrebs.
- Der Patient profitiert von einer geplanten kolorektalen Operation am Universitätsklinikum Nîmes, die nach einer onkogeriatrischen Untersuchung in der SPC für Verdauungschirurgie validiert wurde.
- Chirurgischer Eingriff: Resektion mit Anastomose in einem Schritt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Klassische Leitung in der Abteilung für Verdauungschirurgie
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|
GPOU-Gruppe
Die Behandlung wird in der perioperativen Geriatrie durchgeführt, um die spezifische geriatrische Versorgung zu optimieren
|
Intervention vor dem perioperativen Management je nach Ernährungsgrad. Patienten mit Ernährungsgrad 4 werden früher ins Krankenhaus eingeliefert, d. h. 10 bis 15 Tage vor der Operation zum Beginn der künstlichen Ernährung. Eine vorübergehende Rückkehr nach Hause kann unter Aufsicht eines Leistungserbringers bis zu einer zweiten Aufnahme zur chirurgischen Behandlung organisiert werden. Patienten mit Ernährungsgrad 2 werden 24 bis 48 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff angerufen. Vorwegnahme der Entlassung bei der Aufnahme Frühzeitige Mobilisierung Komorbiditätsmanagement Prävention von Iatrogenie Management geriatrischer Gebrechlichkeiten Tägliche medizinische und paramedizinische Beurteilung Detaillierter Entlassungsbericht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Funktionsstatus nach einer Darmkrebsoperation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
|
IADL-Score (Instrumental Activities of Daily Living) (Score 0-8)
|
Ausgangswert und Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Funktionsstatus zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
IADL-Score (Instrumental Activities of Daily Living) (Score 0-8)
|
Ausgangswert und Monat 6
|
Änderung des grundlegenden Funktionsstatus zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage), Monat 3 und Monat 6
|
Katz-Index der Unabhängigkeit auf der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) (Punktzahl 0–6)
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage), Monat 3 und Monat 6
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Veränderung der motorischen Fähigkeiten des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Time Up and Go-Test (Bewertung 0–3 für jedes Element, Zeit in Sekunden)
|
Baseline, Monat 3
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
EORTC-Zufriedenheit mit der stationären Krebsversorgung (IN-PATSAT) 32 Fragebogen (Punktzahl 32–160)
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Tage
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Die Anzahl medizinischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Anzahl der folgenden Ereignisse: Diabetes-Dekompensation, kardiorespiratorische Dekompensation, Lungen- und Harnwegsinfektionen, akutes Nierenversagen, Anämie.
Verschlimmerung von: Verwirrtheit, Entlastungsstörungen des Beckens, Sturz, Dekubitus.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Die Verteilung chirurgischer Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Schwere chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Die Verteilung chirurgischer Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Schwere chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Monat 1
|
Bestimmungsort der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Klassifiziert als: Heim / Pflegeheim oder Heim / Verlegung in die Nachsorge und Rehabilitation / Verlegung in einen anderen Dienst / keine (Tod während des Krankenhausaufenthalts).
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Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
|
Die Gewichtsveränderung des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
|
Prozentuale Veränderung in kg
|
Ausgangswert und Monat 3
|
Lebensqualität der Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen-Score (Score 0-100)
|
Monat 3
|
Lebensqualität der Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
|
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen-Score (Score 0-100)
|
Monat 6
|
Wechsel des Aufenthaltsorts des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Anteil (%) der Patienten, die zu Hause/im Pflegeheim/Wohnheim leben
|
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
|
Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Monat 1
|
Prozentsatz der unmittelbaren Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Monat 1
|
Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Monat 3
|
Prozentsatz der unmittelbaren Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Monat 3
|
Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Monat 6
|
Prozentsatz der unmittelbaren Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Monat 6
|
Die Rate früher ungeplanter Rehospitalisierungen oder Einweisungen in die Notaufnahme zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus im Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: ja/nein.
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Coralie Labarias, CHU de Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2022-2/CL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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