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Impact d'une approche multidisciplinaire en unité de gériatrie périopératoire sur l'état fonctionnel des patients âgés de 70 ans et plus opérés d'un cancer colorectal (DIGER)

14 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impact d'une approche multidisciplinaire en unité de gériatrie périopératoire sur l'état fonctionnel des patients âgés de 70 ans et plus opérés d'un cancer colorectal. Étude contrôlée randomisée en ouvert

Les établissements de santé encouragent le développement de parcours de soins spécifiques pour les personnes âgées en soutenant les unités périopératoires gériatriques (UGPO). En effet, ce modèle de soins partagés a montré une nette diminution de la mortalité et du nombre de réhospitalisations chez les patients 6 mois après leur prise en charge. L'approche multidisciplinaire de prise en charge globale du patient en période périopératoire vise à la réduction du stress chirurgical ainsi qu'à la restauration rapide des capacités physiques et psychiques antérieures. La chirurgie colorectale, principal traitement du cancer du côlon de stade I à III, est une chirurgie morbide. Malgré de nombreuses données d'efficacité sur l'amélioration de la rééducation après chirurgie colorectale, les programmes de soins ne sont pas spécifiques à la population gériatrique et les critères d'évaluation gériatrique pour décrire l'état fonctionnel des patients ne sont pas couramment utilisés. Les investigateurs de l'étude souhaitent évaluer l'impact du traitement GPOU après une chirurgie colorectale, sur l'évolution de plusieurs paramètres cliniques tels que : l'état fonctionnel, la morbi-mortalité, la qualité de vie et le mode de vie. Les investigateurs de l'étude émettent l'hypothèse que la prise en charge en GPOU pour la chirurgie du cancer colorectal chez les patients âgés de 70 ans et plus améliorera l'état fonctionnel à 3 mois, par rapport à la prise en charge traditionnelle. L'intervention proposée devrait également conduire à une amélioration de la satisfaction des patients à l'égard des soins, des complications et des réhospitalisations, de l'état nutritionnel, du mode de vie et de la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nimes, France
        • CHU de Nimes
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Coralie Labarias
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Bertrand
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Theuil
        • Sous-enquêteur:
          • Laetitia GERONIMI ROBELIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 70 ans et plus devant subir une chirurgie colorectale au CHU de Nîmes validée par la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire de chirurgie digestive et après évaluation onco-gériatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Diagnostic de cancer colorectal avéré.
  • Patient devant bénéficier d'une chirurgie colorectale programmée au CHU de Nîmes validée en CSP de chirurgie digestive après évaluation oncogériatrique.
  • Acte chirurgical : résection avec anastomose en un temps.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Prise en charge classique dans le service de chirurgie digestive
Groupe GPOU
Le traitement est effectué dans l'unité de gériatrie péri-opératoire pour optimiser les soins gériatriques spécifiques
Autre: GPOU

Intervention en amont de la prise en charge périopératoire selon le grade nutritionnel. Les patients de Grade 4 Nutrition seront hospitalisés plus tôt, soit 10 à 15 jours avant la chirurgie pour le début de la nutrition artificielle. Un retour temporaire à domicile peut être organisé sous la supervision d'un prestataire jusqu'à une deuxième admission pour prise en charge chirurgicale. Les patients de Grade 2 Nutrition seront appelés 24 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale.

Anticipation de la sortie à l'admission Mobilisation précoce Gestion des comorbidités Prévention de l'iatrogénie Prise en charge des fragilités gériatriques Bilan médical et paramédical quotidien Rapport de sortie détaillé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'état fonctionnel après chirurgie du cancer colorectal entre les groupes
Délai: Base de référence et mois 3
Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (score 0-8)
Base de référence et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut fonctionnel entre les groupes
Délai: Ligne de base et mois 6
Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (score 0-8)
Ligne de base et mois 6
Modification de l'état fonctionnel de base entre les groupes
Délai: Base de référence, sortie de l'hôpital (une moyenne de 10 jours), mois 3 et mois 6
Indice d'indépendance de Katz sur l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) (score de 0 à 6)
Base de référence, sortie de l'hôpital (une moyenne de 10 jours), mois 3 et mois 6
Modification de la capacité motrice du patient entre les groupes
Délai: Base de référence, mois 3
Test Time Up and Go (score de 0 à 3 pour chaque élément, durée en secondes)
Base de référence, mois 3
Satisfaction des patients à l'égard des soins entre les groupes
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
EORTC SATisfaction with IN-PATient cancer care (IN-PATSAT) 32 questionnaire (Score 32-160)
Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
Durée du séjour à l'hôpital entre les groupes
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
Jours
Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
Le nombre de complications médicales pendant l'hospitalisation entre les groupes
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
Nombre d'événements suivants : décompensation du diabète, décompensation cardiorespiratoire, infections pulmonaires et urinaires, insuffisance rénale aiguë, anémie. Aggravation de : confusion, troubles de l'exonération pelvienne, chute, escarres.
Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
La répartition des complications chirurgicales entre les groupes
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
Gravité des complications chirurgicales selon la classification de Clavien Dindo
Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
La répartition des complications chirurgicales entre les groupes
Délai: Mois 1
Gravité des complications chirurgicales selon la classification de Clavien Dindo
Mois 1
Destination des patients à la sortie de l'hôpital entre les groupes
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
Classé comme : domicile / EHPAD ou institutionnalisation / transfert en Soins de Suite et Réadaptation / transfert vers un autre service / aucun (décès en cours d'hospitalisation).
Sortie d'hôpital (en moyenne 10 jours)
L'évolution du poids du patient entre les groupes
Délai: Base de référence et mois 3
Changement en pourcentage en kg
Base de référence et mois 3
Qualité de vie des patients entre les groupes
Délai: Mois 3
Score du questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Score 0-100)
Mois 3
Qualité de vie des patients entre les groupes
Délai: Mois 6
Score du questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Score 0-100)
Mois 6
Changement de lieu de résidence du patient entre les groupes
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Taux (%) de patients vivant à domicile/en EHPAD/EHPAD
Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Survie globale entre les groupes.
Délai: Mois 1
Pourcentage de mortalité immédiate (durant le séjour à l'hôpital)
Mois 1
Survie globale entre les groupes.
Délai: Mois 3
Pourcentage de mortalité immédiate (durant le séjour à l'hôpital)
Mois 3
Survie globale entre les groupes.
Délai: Mois 6
Pourcentage de mortalité immédiate (durant le séjour à l'hôpital)
Mois 6
Le taux de réhospitalisations précoces non planifiées ou d'admissions aux urgences entre les groupes
Délai: Mois 1
Réhospitalisation dans le mois suivant la sortie de l'hôpital : oui/non.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coralie Labarias, CHU de Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2022-2/CL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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