Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en multidisciplinær tilgang i den perioperative geriatriske enhed på funktionel status for patienter på 70 år og derover opereret for kolorektal cancer (DIGER)

14. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Indvirkningen af ​​en multidisciplinær tilgang i den perioperative geriatriske enhed på funktionel status for patienter på 70 år og derover opereret for kolorektal cancer. Randomiseret åbent kontrolleret undersøgelse

Sundhedsinstitutioner tilskynder til udvikling af specifikke plejeforløb for ældre ved at støtte Geriatriske Peri-Operative Units (GPOU). Denne shared care model har faktisk vist en klar reduktion i dødelighed og antallet af genindlæggelser hos patienter 6 måneder efter deres pleje. Den multidisciplinære tilgang til global håndtering af patienten i den perioperative periode har til formål at reducere kirurgisk stress samt hurtig genoprettelse af tidligere fysiske og psykiske evner. Kolorektal kirurgi, den vigtigste behandling for stadium I til III tyktarmskræft, er en sygelig operation. På trods af talrige effektdata om forbedret rehabilitering efter kolorektal kirurgi er plejeprogrammer ikke specifikke for den geriatriske population, og geriatriske vurderingskriterier til at beskrive patienternes funktionelle status er ikke almindeligt anvendte. Undersøgelsesforskerne ønsker at evaluere virkningen af ​​GPOU-behandling efter kolorektal kirurgi på udviklingen af ​​flere kliniske parametre såsom: funktionel status, morbiditetsdødelighed, livskvalitet og livsstil. Undersøgelsens efterforskere antager, at behandling i GPOU for kolorektal cancerkirurgi hos patienter i alderen 70 og derover vil forbedre funktionsstatus efter 3 måneder sammenlignet med traditionel behandling. Den foreslåede intervention skal også føre til en forbedring af patienttilfredsheden med pleje, komplikationer og genindlæggelser, ernæringsstatus, livsstil og patientoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nimes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Coralie Labarias
        • Underforsker:
          • Martin Bertrand
        • Underforsker:
          • Luca Theuil
        • Underforsker:
          • Laetitia GERONIMI ROBELIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 70 år og derover er planlagt til at gennemgå kolorektal kirurgi på Nîmes Universitetshospital valideret ved fordøjelseskirurgi Tværfagligt konsultationsmøde og efter onkogeriatrisk evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes repræsentant skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Diagnose af påvist kolorektal cancer.
  • Patient til fordel for planlagt kolorektal kirurgi på universitetshospitalet i Nîmes valideret i fordøjelseskirurgi SPC efter onkogeriatrisk evaluering.
  • Kirurgisk handling: resektion med anastomose i ét trin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Klassisk ledelse i fordøjelseskirurgisk afdeling
GPOU gruppe
Behandlingen udføres i Peri-Operativ Geriatrisk Afdeling for at optimere specifik geriatrisk pleje

Intervention opstrøms for den perioperative ledelse i henhold til ernæringsgraden. Grad 4 Ernæringspatienter vil blive indlagt tidligere, dvs. 10 til 15 dage før operationen for påbegyndelse af kunstig ernæring. En midlertidig hjemrejse kan organiseres under tilsyn af en tjenesteyder indtil en anden indlæggelse til kirurgisk behandling. Ernæringspatienter i grad 2 vil blive tilkaldt 24 til 48 timer før den kirurgiske procedure.

Forventning af udskrivelse ved indlæggelse Tidlig mobilisering Komorbiditetshåndtering Forebyggelse af iatrogeni Håndtering af geriatriske skrøbeligheder Daglig medicinsk og paramedicinsk vurdering Detaljeret udskrivelsesrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsstatus efter kolorektal canceroperation mellem grupper
Tidsramme: Baseline og måned 3
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score (score 0-8)
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status mellem grupper
Tidsramme: Baseline og måned 6
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score (score 0-8)
Baseline og måned 6
Ændring i grundlæggende funktionel status mellem grupper
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage), måned 3 og måned 6
Katz indeks for uafhængighed i Activities of Daily Living-skalaen (ADL) (score 0-6)
Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage), måned 3 og måned 6
Ændring i patientens motoriske evne mellem grupper
Tidsramme: Baseline, måned 3
Time Up and Go-test (Score 0-3 for hvert emne, tid i sekunder)
Baseline, måned 3
Patienttilfredshed med pleje mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
EORTC-tilfredshed med IN-PATSAT kræftbehandling (IN-PATSAT) 32 spørgeskema (Score 32-160)
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Længde af hospitalsophold mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Dage
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Antallet af medicinske komplikationer under indlæggelse mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Antal følgende hændelser: diabetesdekompensation, kardiorespiratorisk dekompensation, lunge- og urinvejsinfektioner, akut nyresvigt, anæmi. Forværring af: forvirring, bækkenfritagelsesforstyrrelser, fald, liggesår.
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Fordelingen af ​​kirurgiske komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Tyngdekraften af ​​kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Fordelingen af ​​kirurgiske komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Tyngdekraften af ​​kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Måned 1
Destination af patienter ved udskrivelse fra hospital mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Klassificeret som: hjem / plejehjem eller institutionalisering / overførsel til Efterværn og Rehabilitering / overførsel til anden tjeneste / ingen (død under indlæggelse).
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
Ændringen i patientens vægt mellem grupper
Tidsramme: Baseline og måned 3
Procentvis ændring i kg
Baseline og måned 3
Patientlivskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore (score 0-100)
Måned 3
Patientlivskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore (score 0-100)
Måned 6
Skift i patientens opholdssted mellem grupper
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Andelen (%) af hjemmeboende patienter/på plejehjem/bolighjem
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Samlet overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af øjeblikkelig dødelighed (under hospitalsopholdet)
Måned 1
Samlet overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af øjeblikkelig dødelighed (under hospitalsopholdet)
Måned 3
Samlet overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af øjeblikkelig dødelighed (under hospitalsopholdet)
Måned 6
Hyppigheden af ​​tidlige uplanlagte genindlæggelser eller indlæggelser på skadestuen mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Genindlæggelse i måneden efter udskrivelse fra hospital: ja/nej.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coralie Labarias, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner