- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993923
Indvirkningen af en multidisciplinær tilgang i den perioperative geriatriske enhed på funktionel status for patienter på 70 år og derover opereret for kolorektal cancer (DIGER)
Indvirkningen af en multidisciplinær tilgang i den perioperative geriatriske enhed på funktionel status for patienter på 70 år og derover opereret for kolorektal cancer. Randomiseret åbent kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coralie Labarias
- Telefonnummer: 04.66.68.79.46
- E-mail: coralie.labarias@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Coralie Labarias
-
Underforsker:
- Martin Bertrand
-
Underforsker:
- Luca Theuil
-
Underforsker:
- Laetitia GERONIMI ROBELIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes repræsentant skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Diagnose af påvist kolorektal cancer.
- Patient til fordel for planlagt kolorektal kirurgi på universitetshospitalet i Nîmes valideret i fordøjelseskirurgi SPC efter onkogeriatrisk evaluering.
- Kirurgisk handling: resektion med anastomose i ét trin.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Klassisk ledelse i fordøjelseskirurgisk afdeling
|
|
GPOU gruppe
Behandlingen udføres i Peri-Operativ Geriatrisk Afdeling for at optimere specifik geriatrisk pleje
|
Intervention opstrøms for den perioperative ledelse i henhold til ernæringsgraden. Grad 4 Ernæringspatienter vil blive indlagt tidligere, dvs. 10 til 15 dage før operationen for påbegyndelse af kunstig ernæring. En midlertidig hjemrejse kan organiseres under tilsyn af en tjenesteyder indtil en anden indlæggelse til kirurgisk behandling. Ernæringspatienter i grad 2 vil blive tilkaldt 24 til 48 timer før den kirurgiske procedure. Forventning af udskrivelse ved indlæggelse Tidlig mobilisering Komorbiditetshåndtering Forebyggelse af iatrogeni Håndtering af geriatriske skrøbeligheder Daglig medicinsk og paramedicinsk vurdering Detaljeret udskrivelsesrapport |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionsstatus efter kolorektal canceroperation mellem grupper
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score (score 0-8)
|
Baseline og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionel status mellem grupper
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score (score 0-8)
|
Baseline og måned 6
|
Ændring i grundlæggende funktionel status mellem grupper
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage), måned 3 og måned 6
|
Katz indeks for uafhængighed i Activities of Daily Living-skalaen (ADL) (score 0-6)
|
Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage), måned 3 og måned 6
|
Ændring i patientens motoriske evne mellem grupper
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Time Up and Go-test (Score 0-3 for hvert emne, tid i sekunder)
|
Baseline, måned 3
|
Patienttilfredshed med pleje mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
EORTC-tilfredshed med IN-PATSAT kræftbehandling (IN-PATSAT) 32 spørgeskema (Score 32-160)
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Længde af hospitalsophold mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Dage
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Antallet af medicinske komplikationer under indlæggelse mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Antal følgende hændelser: diabetesdekompensation, kardiorespiratorisk dekompensation, lunge- og urinvejsinfektioner, akut nyresvigt, anæmi.
Forværring af: forvirring, bækkenfritagelsesforstyrrelser, fald, liggesår.
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Fordelingen af kirurgiske komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Tyngdekraften af kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Fordelingen af kirurgiske komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Tyngdekraften af kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
Måned 1
|
Destination af patienter ved udskrivelse fra hospital mellem grupper
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Klassificeret som: hjem / plejehjem eller institutionalisering / overførsel til Efterværn og Rehabilitering / overførsel til anden tjeneste / ingen (død under indlæggelse).
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 10 dage)
|
Ændringen i patientens vægt mellem grupper
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Procentvis ændring i kg
|
Baseline og måned 3
|
Patientlivskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore (score 0-100)
|
Måned 3
|
Patientlivskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
|
EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore (score 0-100)
|
Måned 6
|
Skift i patientens opholdssted mellem grupper
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Andelen (%) af hjemmeboende patienter/på plejehjem/bolighjem
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Samlet overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Måned 1
|
Procentdel af øjeblikkelig dødelighed (under hospitalsopholdet)
|
Måned 1
|
Samlet overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Måned 3
|
Procentdel af øjeblikkelig dødelighed (under hospitalsopholdet)
|
Måned 3
|
Samlet overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af øjeblikkelig dødelighed (under hospitalsopholdet)
|
Måned 6
|
Hyppigheden af tidlige uplanlagte genindlæggelser eller indlæggelser på skadestuen mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Genindlæggelse i måneden efter udskrivelse fra hospital: ja/nej.
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coralie Labarias, CHU de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2022-2/CL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater