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免疫生物学 上部気道消化管悪性腫瘍の血液および組織の採取

この研究は、腫瘍の種類に関係なく、免疫系に影響を与えることが知られている、または考えられる治療を受けているがん患者から生物学的標本(生体標本)を収集して保管するために行われています。

この発見と探索的研究の目標は次のとおりです。

  • 新しい治療法や検査をより適切に設計し、これらの治療法がどのように機能するかを予測するために、さまざまながん治療に関連する免疫系の変化を理解します。
  • 免疫療法による副作用が発生する患者の危険因子を特定します。

参加者には次のことが求められる場合があります。

  • 参加者の頬の内側から採取した腫瘍、血液、リンパ節、白血球、口腔細胞(口腔塗抹標本)、尿、唾液、またはその他の組織サンプルのサンプルを提供します。
  • ベースライン時およびフォローアップの予約時に免疫療法の副作用に関するアンケートに回答します。
  • 膝のレントゲン検査を受けます。
  • 人口統計情報と臨床情報の使用を許可します。

調査の概要

詳細な説明

上部気道消化管悪性腫瘍の免疫生物学血液および組織収集プロトコルは、研究者が頭頸部がん、胸部がんおよび上部消化管がんの治療を受けている、または受ける可能性のある患者から生物学的標本を入手してアーカイブできるようにする発見および探索的プロトコルです。免疫調節性抗腫瘍効果があることが知られている、または仮説が立てられている治療法。 研究者らは、以下を達成するために、腫瘍の種類と治療法全体にわたって免疫学的研究を実施することを目指しています。

  1. 化学療法、キナーゼ阻害剤、血管新生阻害剤、免疫調節モノクローナル抗体、細胞性免疫療法、放射線療法などを含むがこれらに限定されない、さまざまな形態のがん治療が抗腫瘍免疫に及ぼす潜在的な影響に関するメカニズムの洞察を得ることができます。
  2. 新しい腫瘍抗原とその腫瘍抗原の疾患生物学との関連性を定義し、抗原発現と免疫応答および疾患の転帰を相関させます。
  3. 潜在的な免疫関連の予後または治療反応の指標を評価します。
  4. 前癌病変(例、異型または異形成母斑、異形成気管支上皮、結腸腺腫)の免疫学的特徴を評価し、これらの特徴を浸潤がんの特徴と比較します。
  5. がんワクチンを含むがこれに限定されない、がんの術前補助療法および補助がん療法の免疫生物学を調査します。
  6. タンパク質、RNA、および DNA ベースの血液マーカーを開発して、腫瘍量を監視し、腫瘍の再発を予測および検出します。
  7. 免疫チェックポイント阻害によるがん治療を受けている患者における免疫関連毒性の原因メカニズムを評価します。
  8. 免疫抑制、腫瘍抗原に対する寛容、および癌の進行を引き起こす、腫瘍免疫微小環境における因子と分子経路を特徴づけます。
  9. 炎症性関節炎、乾燥症候群、筋炎などの特定の免疫関連有害事象(irAE)の疫学と危険因子を理解する

上記の研究目的をサポートするために、共同研究者の個々の研究室で取得および処理された生物学的標本は、集中化された人口統計データベースによってリンクされ、標本特性に関する情報(例:腫瘍の種類、治療曝露、治療日など)の検索が可能になります。標本の回収、生検の解剖学的部位、生検手順)および臨床転帰。 免疫チェックポイント阻害剤の投与を開始する参加者は、irAE発症の潜在的な危険因子を評価するための研究登録時に調査に回答します。 参加者はまた、変形性関節症を評価するための膝のレントゲン検査、個人および家族の歴史的危険因子のベースライン調査、irAE の発症をスクリーニングするために設計された一連の調査も受けます。この情報は、共同研究機関の研究室で実施された探索的科学分析の結果と関連付けられます。 -捜査官。 この研究から生成された仮説は、将来の仮説に基づく科学的調査や臨床試験の開発をサポートすることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの組織および血液採取プロトコルに参加する資格があります。 ジョンズ・ホプキンス大学では、この研究に無制限の数の被験者を登録することができます。

潜在的な研究対象者は、主治医/臨床チームによって特定されます。 研究対象となるのは、頭頸部、胸部、上部消化管のがんを患い、免疫調節性の抗腫瘍効果があると知られている、あるいは仮説が立てられている治療を受けている、または受ける可能性のある患者です。 免疫学的研究は、腫瘍の種類と治療法全体にわたって実施されます。

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された、または臨床的に上部気道消化器悪性腫瘍が疑われる被験者で、既知の治療法または免疫調節治療の可能性がある治療法の候補となる可能性がある患者
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 静脈穿刺に対する既知の重大な禁忌(例、ヘモグロビン<8.5 g/dL)を持つ患者は、研究の採血コンポーネントから除外されます。
  • 生検に対する既知の重大な禁忌(重度の出血素因など)を持つ患者は、研究の組織生検コンポーネントから除外されます。
  • 気管支鏡検査に対する既知の重大な禁忌(例、気道の問題、重大な心臓疾患)を持つ患者は、研究の気管支鏡検査コンポーネントから除外されます。
  • 英語を読めない、または英語を読めず、フォームやアンケートに記入することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上部気道消化器悪性腫瘍
頭頸部、胸部、上部消化管のがんを患い、免疫調節性抗腫瘍効果があることが知られている、または仮説が立てられている治療を受けている、または受ける可能性のある患者。
頬の内側から採取した腫瘍、血液、リンパ節、白血球、口腔細胞(口腔塗抹標本)、尿、唾液、またはその他の組織サンプルの収集。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルテレビューを通じて取得された人口統計および臨床データ
時間枠:10年
これは、長期にわたって収集される、参加者からのがん治療データのクリニックベースの登録です。
10年
がん患者から採取した生体標本
時間枠:10年
これは、時間をかけて収集した参加者からの生体標本を含む仮想組織バンクです。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Valsamo Anagnostou, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Joseph Murray, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月25日

一次修了 (推定)

2028年8月25日

研究の完了 (推定)

2028年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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