- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995821
Immunbiologi Blod og vevssamling av øvre aerodigestive maligniteter
Denne forskningen gjøres for å samle inn og lagre biologiske prøver (bioprøver) fra mennesker med kreft, uavhengig av svulsttype, som får behandlinger som er kjent eller antatt å ha en effekt på immunsystemet.
Målet med denne oppdagelsen og utforskende studien er å:
- Forstå endringer i immunsystemet forbundet med ulike kreftbehandlinger, for bedre å kunne designe nye terapier eller tester for å forutsi hvordan disse behandlingene kan fungere.
- Identifiser risikofaktorer for de som fortsetter å utvikle bivirkninger fra immunterapi.
Deltakerne kan bli bedt om å:
- Doner prøver av svulst, blod, lymfeknuter, hvite blodceller, munnceller (bukkale utstryk) skrapet fra innsiden av deltakerens kinn, urin, spytt eller andre vevsprøver.
- Fyll ut spørreskjemaer om immunterapibivirkninger ved baseline og med oppfølgingsavtaler.
- Gjennomgå røntgenbilder av kneet.
- Tillat bruk av demografisk og klinisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol er en oppdagelses- og utforskende protokoll som vil gjøre det mulig for etterforskerne å skaffe og arkivere biologiske prøver fra pasienter med kreft i hode og hals, thorax og øvre gastrointestinale trakter, som mottar eller kan motta behandlinger kjent eller antatt å ha en immunmodulerende antitumoreffekt. Etterforskerne tar sikte på å utføre immunologiske studier på tvers av tumortyper og behandlingsmodaliteter for å oppnå følgende:
- Få mekanistisk innsikt i den potensielle påvirkningen av ulike former for kreftterapi på antitumorimmunitet, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, kinasehemmere, angiogenesehemmere, immunmodulerende monoklonale antistoffer, cellulær immunterapi og strålebehandling.
- Definer nye tumorantigener og tumorantigenenes relevans for sykdomsbiologi, og korreler antigenekspresjon med immunresponser og sykdomsutfall.
- Evaluer potensielle immunrelaterte prognostiske eller behandlingsresponsindikatorer.
- Vurder de immunologiske egenskapene til pre-maligne lesjoner (f.eks. atypiske eller dysplastiske nevi, dysplastiske bronkiale epitel, tykktarmsadenomer), og sammenlign disse trekkene med trekk ved invasive kreftformer.
- Undersøk immunbiologien til neoadjuvante og adjuvante kreftterapier, inkludert men ikke begrenset til kreftvaksiner.
- Utvikle protein-, RNA- og DNA-baserte blodmarkører for å overvåke tumorbelastning og forutsi og oppdage tumortilbakefall.
- Evaluer årsaksmekanismene til immunrelaterte toksisiteter hos pasienter som mottar kreftbehandling med immunkontrollpunktblokade.
- Karakteriser faktorer og molekylære veier i tumorimmunmikromiljøet som fører til immunundertrykkelse, toleranse for tumorantigener og kreftprogresjon.
- Forstå epidemiologien til og risikofaktorer for spesielle immunrelaterte bivirkninger (irAE) inkludert inflammatorisk leddgikt, sicca-syndrom og myositt
For å støtte de ovennevnte forskningsmålene, vil biologiske prøver innhentet og behandlet i de individuelle laboratoriene til medetterforskerne bli koblet sammen av en sentralisert demografisk database, som gjør det mulig å hente informasjon om prøvekarakteristikker (f.eks. tumortype, behandlingseksponering, dato for prøveinnhenting, anatomisk sted for biopsi, biopsiprosedyre) og kliniske utfall. Deltakere som starter på immunkontrollpunkthemmere vil fullføre en undersøkelse når deltakerne melder seg på studien for å vurdere potensielle risikofaktorer for utvikling av irAE. Deltakerne vil også gjennomgå røntgenbilder av kne for å evaluere for slitasjegikt, baselineundersøkelse for personlige og familiehistoriske risikofaktorer, og serieundersøkelser designet for å screene for utvikling av irAEer. Denne informasjonen vil bli korrelert med resultatene av utforskende vitenskapelige analyser utført i laboratoriene til co. -etterforskere. Hypoteser generert fra dette arbeidet forventes å støtte fremtidige hypotesedrevne vitenskapelige undersøkelser og utvikling av kliniske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-614-8948
- E-post: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-614-8948
- E-post: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for deltakelse i denne vev- og blodinnsamlingsprotokollen. Et ubegrenset antall fag kan tilfalle denne studien ved Johns Hopkins University.
Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av deres primærlege/kliniske team. Forskere vil være pasienter med kreft i hode og nakke, thorax og øvre mage-tarmkanal, som får eller kan få behandlinger kjent eller antatt å ha en immunmodulerende antitumoreffekt. De immunologiske studiene vil bli utført på tvers av tumortyper og behandlingsmodaliteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en patologisk bekreftet eller klinisk mistenkt øvre aerodigestive malignitet som kan være kandidater for kjente eller potensielt immunmodulerende behandlinger
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente signifikante kontraindikasjoner for venepunktur (f.eks. hemoglobin <8,5 g/dL) vil bli ekskludert fra blodprøvekomponenten i studien
- Pasienter med kjente signifikante kontraindikasjoner for biopsi (f.eks. alvorlig blødende diatese) vil bli ekskludert fra vevsbiopsikomponenten i studien
- Pasienter med kjente signifikante kontraindikasjoner for bronkoskopi (f.eks. luftveisproblemer, betydelig hjertesykdom) vil bli ekskludert fra bronkoskopikomponenten i studien
- Kan ikke eller vil ikke lese engelsk og fylle ut skjemaer/spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øvre aerodigestive maligniteter
Pasienter med kreft i hode og nakke, thorax og øvre mage-tarmkanal, som mottar eller kan få behandlinger kjent eller antatt å ha en immunmodulerende antitumoreffekt.
|
Samling av svulst, blod, lymfeknuter, hvite blodceller, munnceller (bukkale utstryk) skrapet fra innsiden av kinnet, urin, spytt eller andre vevsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og kliniske data innhentet via kartgjennomgang
Tidsramme: 10 år
|
Dette er et klinikkbasert register over kreftterapidata fra deltakere som skal samles inn over tid.
|
10 år
|
|
Biologiske prøver hentet fra kreftpasienter
Tidsramme: 10 år
|
Dette er en virtuell vevsbank som inneholder biologiske prøver fra deltakere samlet inn over tid.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1655
- IRB00100653 (Annen identifikator: Johns Hopkins IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .