Imunobiologie Odběr krve a tkání horních aerodigestivních malignit
Tento výzkum se provádí za účelem shromažďování a uchovávání biologických vzorků (biovzorků) od lidí s rakovinou, bez ohledu na typ nádoru, kteří dostávají léčbu, o které je známo nebo se o ní předpokládá, že má vliv na imunitní systém.
Cílem tohoto objevu a průzkumné studie je:
- Pochopte změny v imunitním systému spojené s různými způsoby léčby rakoviny, abyste mohli lépe navrhnout nové terapie nebo testy, které předpovídají, jak by tato léčba mohla fungovat.
- Identifikujte rizikové faktory pro ty, u kterých se vyvinou vedlejší účinky imunoterapie.
Účastníci mohou být požádáni, aby:
- Darujte vzorky nádoru, krve, lymfatických uzlin, bílých krvinek, buněk z úst (bukální stěr) seškrábaných z vnitřku tváře účastníka, vzorky moči, slin nebo jiné tkáně.
- Vyplňte dotazníky o vedlejších účincích imunoterapie na začátku a s následnými schůzkami.
- Podstoupit rentgen kolena.
- Povolit použití demografických a klinických informací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol Imunobiologického odběru krve a tkání horních aerodigestivních malignit je objevný a průzkumný protokol, který umožní výzkumníkům získat a archivovat biologické vzorky od pacientů s rakovinou hlavy a krku, hrudníku a horního gastrointestinálního traktu, kteří dostávají nebo mohou dostávat léčby, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mají imunomodulační protinádorový účinek. Vyšetřovatelé se zaměřují na provádění imunologických studií napříč typy nádorů a léčebnými modalitami s cílem dosáhnout následujícího:
- Získejte mechanické vhledy do potenciálního vlivu různých forem terapie rakoviny na protinádorovou imunitu, včetně, ale bez omezení, chemoterapií, inhibitorů kináz, inhibitorů angiogeneze, imunomodulačních monoklonálních protilátek, buněčných imunitních terapií a radiační terapie.
- Definujte nové nádorové antigeny a význam nádorových antigenů pro biologii onemocnění a korelujte expresi antigenu s imunitními reakcemi a výsledky onemocnění.
- Vyhodnoťte potenciální imunologicky podmíněné prognostické indikátory nebo indikátory odezvy na léčbu.
- Posuďte imunologické rysy premaligních lézí (např. atypické nebo dysplastické névy, dysplastický bronchiální epitel, adenomy tlustého střeva) a porovnejte tyto rysy s rysy invazivních rakovin.
- Prozkoumejte imunobiologii neoadjuvantních a adjuvantních terapií rakoviny, včetně, ale bez omezení, vakcín proti rakovině.
- Vyvinout krevní markery na bázi proteinů, RNA a DNA pro sledování nádorové zátěže a predikci a detekci relapsu nádoru.
- Vyhodnoťte příčinné mechanismy imunitně podmíněných toxicit u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny s blokádou imunitního kontrolního bodu.
- Charakterizujte faktory a molekulární dráhy v nádorovém imunitním mikroprostředí, které vedou k imunitní supresi, toleranci k nádorovým antigenům a progresi rakoviny.
- Porozumět epidemiologii a rizikovým faktorům konkrétních imunitních nežádoucích účinků (irAE) včetně zánětlivé artritidy, syndromu sicca a myositidy
Na podporu výše uvedených výzkumných cílů budou biologické vzorky získané a zpracované v jednotlivých laboratořích spoluřešitelů propojeny centralizovanou demografickou databází, která umožní vyhledání informací o charakteristikách vzorků (např. odběr vzorku, anatomické místo biopsie, postup biopsie) a klinické výsledky. Účastníci začínající s inhibitory imunitního kontrolního bodu dokončí průzkum, když se účastníci zapíší do studie, aby vyhodnotili potenciální rizikové faktory pro rozvoj irAE. Účastníci také podstoupí rentgenové snímky kolena k vyhodnocení osteoartrózy, základní průzkum pro osobní a rodinné historické rizikové faktory a sériové průzkumy navržené pro screening rozvoje irAE. Tyto informace budou korelovány s výsledky průzkumných vědeckých analýz provedených v laboratořích spol. - vyšetřovatelé. Očekává se, že hypotézy vytvořené na základě této práce podpoří budoucí vědecké výzkumy založené na hypotézách a vývoj klinických studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 410-614-8948
- E-mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 410-614-8948
- E-mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jak muži, tak ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin se mohou účastnit tohoto protokolu o odběru tkání a krve. Do této studie na Univerzitě Johnse Hopkinse lze získat neomezený počet předmětů.
Potenciální výzkumné subjekty určí jejich primární lékař/klinický tým. Výzkumnými subjekty budou pacienti s rakovinou hlavy a krku, hrudníku a horního gastrointestinálního traktu, kteří dostávají nebo mohou dostávat léčbu, o níž je známo nebo se předpokládá, že má imunomodulační protinádorový účinek. Imunologické studie budou prováděny napříč typy nádorů a léčebnými modalitami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s patologicky potvrzeným nebo klinicky suspektním maligním nádorem horního aerodigestivního onemocnění, kteří mohou být kandidáty na známou nebo potenciálně imunomodulační léčbu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými významnými kontraindikacemi pro venepunkci (např. hemoglobin < 8,5 g/dl) budou ze studie vyloučeni z odběru krve.
- Pacienti se známými významnými kontraindikacemi pro biopsii (např. se závažnou krvácivou diatézou) budou vyloučeni z biopsie tkáně ze studie
- Pacienti se známými významnými kontraindikacemi pro bronchoskopii (např. problémy s dýchacími cestami, závažné srdeční onemocnění) budou vyloučeni z bronchoskopické složky studie.
- Neschopný nebo ochotný číst anglicky a vyplnit formuláře/dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malignity horního aerodigestiva
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, hrudníku a horního gastrointestinálního traktu, kteří dostávají nebo mohou dostávat léčbu, o které je známo nebo se předpokládá, že má imunomodulační protinádorový účinek.
|
Odběr nádoru, krve, lymfatických uzlin, bílých krvinek, buněk z úst (bukální stěry) seškrábnutých z vnitřní strany tváře, vzorků moči, slin nebo jiných tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické údaje získané prostřednictvím přehledu grafů
Časové okno: 10 let
|
Jedná se o klinický registr údajů o léčbě rakoviny od účastníků, který bude shromažďován v průběhu času.
|
10 let
|
|
Biologické vzorky získané od pacientů s rakovinou
Časové okno: 10 let
|
Jedná se o virtuální tkáňovou banku obsahující biologické vzorky od účastníků odebrané v průběhu času.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1655
- IRB00100653 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .