- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995821
Coleta de Sangue e Tecidos de Imunobiologia de Malignidades do Aerodigestivo Superior
Esta pesquisa está sendo realizada para coletar e armazenar espécimes biológicos (bioespécimes) de pessoas com câncer, independentemente do tipo de tumor, que estão recebendo tratamentos conhecidos ou considerados como tendo efeito no sistema imunológico.
O objetivo desta descoberta e estudo exploratório é:
- Compreender as mudanças no sistema imunológico associadas a vários tratamentos contra o câncer, a fim de projetar melhor novas terapias ou testes para prever como esses tratamentos podem funcionar.
- Identifique os fatores de risco para aqueles que desenvolvem efeitos colaterais da imunoterapia.
Os participantes podem ser solicitados a:
- Doe amostras de tumor, sangue, gânglios linfáticos, glóbulos brancos, células da boca (esfregaços bucais) raspados do interior da bochecha, urina, saliva ou outras amostras de tecido do participante.
- Questionários completos sobre os efeitos colaterais da imunoterapia no início e nas consultas de acompanhamento.
- Submeta-se a radiografias do joelho.
- Permitir o uso de informações demográficas e clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Protocolo de Coleta de Sangue e Tecidos de Imunobiologia de Malignidades Aerodigestivas Superiores é um protocolo exploratório e de descoberta que permitirá aos investigadores obter e arquivar amostras biológicas de pacientes com câncer de cabeça e pescoço, tórax e trato gastrointestinal superior, que estão recebendo ou podem receber tratamentos conhecidos ou hipotéticos por terem um efeito antitumoral imunomodulador. Os investigadores pretendem realizar estudos imunológicos em todos os tipos de tumor e modalidades de tratamento, a fim de realizar o seguinte:
- Obtenha insights mecanísticos sobre a influência potencial de várias formas de terapia contra o câncer na imunidade antitumoral, incluindo, entre outros, quimioterapias, inibidores de quinase, inibidores de angiogênese, anticorpos monoclonais imunomoduladores, terapias imunes celulares e terapia de radiação.
- Definir novos antígenos tumorais e a relevância dos antígenos tumorais para a biologia da doença e correlacionar a expressão do antígeno com as respostas imunes e os resultados da doença.
- Avalie potenciais prognósticos relacionados ao sistema imunológico ou indicadores de resposta ao tratamento.
- Avalie as características imunológicas de lesões pré-malignas (por exemplo, nevos atípicos ou displásicos, epitélio brônquico displásico, adenomas colônicos) e compare essas características com características de cânceres invasivos.
- Investigue a imunobiologia de terapias neoadjuvantes e adjuvantes contra o câncer, incluindo, entre outras, vacinas contra o câncer.
- Desenvolva marcadores sanguíneos baseados em proteínas, RNA e DNA para monitorar a carga tumoral e prever e detectar a recidiva tumoral.
- Avaliar os mecanismos causadores de toxicidades relacionadas ao sistema imunológico em pacientes recebendo terapia contra o câncer com bloqueio do ponto de controle imunológico.
- Caracterizar fatores e vias moleculares no microambiente imune tumoral que levam à supressão imunológica, tolerância a antígenos tumorais e progressão do câncer.
- Compreender a epidemiologia e os fatores de risco para determinados eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), incluindo artrite inflamatória, síndrome sicca e miosite
Para apoiar os objetivos da pesquisa acima, as amostras biológicas obtidas e processadas nos laboratórios individuais dos co-investigadores serão conectadas por um banco de dados demográfico centralizado, permitindo a recuperação de informações sobre as características das amostras (por exemplo, tipo de tumor, exposição ao tratamento, data de recuperação de amostra, local anatômico da biópsia, procedimento de biópsia) e resultados clínicos. Os participantes que iniciam o uso de inibidores do ponto de controle imunológico completarão uma pesquisa quando os participantes se inscreverem no estudo para avaliar possíveis fatores de risco para o desenvolvimento de irAE. Os participantes também serão submetidos a radiografias do joelho para avaliar osteoartrite, pesquisa inicial para fatores de risco históricos pessoais e familiares e pesquisas seriadas destinadas a rastrear o desenvolvimento de irAEs. -investigadores. Espera-se que as hipóteses geradas a partir deste trabalho apoiem futuras investigações científicas baseadas em hipóteses e desenvolvimento de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Número de telefone: 410-614-8948
- E-mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Número de telefone: 410-614-8948
- E-mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para participação neste protocolo de coleta de tecidos e sangue. Um número ilimitado de indivíduos pode ser adicionado a este estudo na Universidade Johns Hopkins.
Potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por seu médico principal/equipe clínica. Os sujeitos da pesquisa serão pacientes com câncer de cabeça e pescoço, tórax e trato gastrointestinal superior, que estão recebendo ou podem receber tratamentos conhecidos ou hipotetizados por terem um efeito antitumoral imunomodulador. Os estudos imunológicos serão conduzidos em todos os tipos de tumor e modalidades de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com malignidade aerodigestiva superior confirmada patologicamente ou suspeita clínica que podem ser candidatos a tratamentos imunomoduladores conhecidos ou potencialmente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações significativas conhecidas para punção venosa (por exemplo, hemoglobina <8,5 g/dL) serão excluídos do componente de coleta de sangue do estudo
- Pacientes com contraindicações significativas conhecidas para biópsia (por exemplo, diátese hemorrágica grave) serão excluídos do componente de biópsia de tecido do estudo
- Pacientes com contra-indicações significativas conhecidas para broncoscopia (por exemplo, problemas nas vias aéreas, doença cardíaca significativa) serão excluídos do componente de broncoscopia do estudo
- Incapaz ou relutante em ler inglês e preencher formulários/questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neoplasias Aerodigestivas Superiores
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço, tórax e trato gastrointestinal superior, que estão recebendo ou podem receber tratamentos conhecidos ou hipotéticos por terem um efeito antitumoral imunomodulador.
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Coleta de tumor, sangue, gânglios linfáticos, glóbulos brancos, células da boca (esfregaços bucais) raspados do interior da bochecha, urina, saliva ou outras amostras de tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos e clínicos obtidos por meio de revisão de prontuários
Prazo: 10 anos
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Este é um registro baseado em clínica de dados de terapia de câncer de participantes a serem coletados ao longo do tempo.
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10 anos
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Espécimes biológicos obtidos de pacientes com câncer
Prazo: 10 anos
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Este é um banco de tecidos virtual contendo espécimes biológicos de participantes coletados ao longo do tempo.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1655
- IRB00100653 (Outro identificador: Johns Hopkins IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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