- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995821
Immunobiologia Pobieranie krwi i tkanek nowotworów górnych dróg oddechowych i układu pokarmowego
Badania te są prowadzone w celu zbierania i przechowywania próbek biologicznych (próbek biologicznych) od osób chorych na raka, niezależnie od rodzaju nowotworu, które otrzymują leczenie, o którym wiadomo lub uważa się, że ma wpływ na układ odpornościowy.
Celem tego odkrycia i badania eksploracyjnego jest:
- Zrozum zmiany w układzie odpornościowym związane z różnymi metodami leczenia raka, aby lepiej zaprojektować nowe terapie lub testy do przewidywania, jak te terapie mogą działać.
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka dla tych, u których wystąpią skutki uboczne immunoterapii.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o:
- Oddaj próbki guza, krwi, węzłów chłonnych, krwinek białych, komórek jamy ustnej (wymazy z jamy ustnej) zeskrobane z wnętrza policzka uczestnika, moczu, śliny lub innych próbek tkanek.
- Wypełnij kwestionariusze dotyczące skutków ubocznych immunoterapii na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
- Poddaj się prześwietleniu kolana.
- Zezwalaj na wykorzystanie informacji demograficznych i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunobiologia Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol to protokół wykrywania i eksploracji, który umożliwi badaczom uzyskanie i archiwizację próbek biologicznych od pacjentów z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują lub mogą otrzymać terapie, o których wiadomo lub przypuszcza się, że mają immunomodulujące działanie przeciwnowotworowe. Celem badaczy jest przeprowadzenie badań immunologicznych różnych typów nowotworów i metod leczenia w celu osiągnięcia następujących celów:
- Zdobądź mechanistyczny wgląd w potencjalny wpływ różnych form terapii przeciwnowotworowej na odporność przeciwnowotworową, w tym między innymi chemioterapii, inhibitorów kinaz, inhibitorów angiogenezy, immunomodulujących przeciwciał monoklonalnych, komórkowych terapii immunologicznych i radioterapii.
- Zdefiniuj nowe antygeny nowotworowe i znaczenie antygenów nowotworowych dla biologii choroby oraz skoreluj ekspresję antygenu z odpowiedziami immunologicznymi i wynikami choroby.
- Oceń potencjalne wskaźniki prognostyczne lub odpowiedzi na leczenie związane z układem odpornościowym.
- Oceń cechy immunologiczne zmian przednowotworowych (np. znamiona atypowe lub dysplastyczne, dysplastyczny nabłonek oskrzeli, gruczolaki okrężnicy) i porównaj te cechy z cechami raków inwazyjnych.
- Zbadaj immunobiologię neoadjuwantowych i adjuwantowych terapii przeciwnowotworowych, w tym między innymi szczepionek przeciwnowotworowych.
- Opracuj markery krwi oparte na białkach, RNA i DNA, aby monitorować wielkość guza oraz przewidywać i wykrywać nawrót nowotworu.
- Ocena mechanizmów sprawczych toksyczności o podłożu immunologicznym u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową z blokadą immunologicznego punktu kontrolnego.
- Scharakteryzuj czynniki i szlaki molekularne w mikrośrodowisku immunologicznym guza, które prowadzą do supresji immunologicznej, tolerancji na antygeny nowotworowe i progresji nowotworu.
- Zrozumieć epidemiologię i czynniki ryzyka dla określonych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE), w tym zapalnego zapalenia stawów, zespołu suchości i zapalenia mięśni
Aby wesprzeć powyższe cele badawcze, próbki biologiczne pozyskane i przetworzone w poszczególnych laboratoriach współpracujących badaczy zostaną połączone w scentralizowaną bazę danych demograficznych, umożliwiającą wyszukiwanie informacji dotyczących charakterystyki próbki (np. typ guza, ekspozycja na leczenie, data pobieranie próbki, anatomiczne miejsce biopsji, procedura biopsji) i wyniki kliniczne. Uczestnicy rozpoczynający leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego wypełnią ankietę, gdy uczestnicy zapiszą się do badania, aby ocenić potencjalne czynniki ryzyka rozwoju irAE. Uczestnicy zostaną również poddani radiogramom kolana w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów, podstawowemu badaniu pod kątem osobistych i rodzinnych historycznych czynników ryzyka oraz seryjnym badaniom mającym na celu wykrycie rozwoju irAE Informacje te zostaną skorelowane z wynikami eksploracyjnych analiz naukowych przeprowadzonych w laboratoriach -śledczy. Oczekuje się, że hipotezy powstałe w wyniku tej pracy będą wspierać przyszłe oparte na hipotezach badania naukowe i rozwój badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peggy Fitzpatrick, RN
- Numer telefonu: 410-550-5848
- E-mail: mfitzpa7@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Forde, MD
- Numer telefonu: 410-955-3974
- E-mail: pforde1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Peggy Fitzpatrick, RN
- Numer telefonu: 410-550-5848
- E-mail: mfitzpa7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Patrick Forde, MD
- Numer telefonu: 410-955-3974
- E-mail: pforde1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału w niniejszym protokole pobierania tkanek i krwi kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Nieograniczona liczba przedmiotów może zostać przypisana do tego badania na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.
Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez lekarza pierwszego kontaktu/zespół kliniczny. Badanymi będą pacjenci z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują lub mogą otrzymać leczenie, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że ma immunomodulujące działanie przeciwnowotworowe. Badania immunologiczne zostaną przeprowadzone w odniesieniu do typów nowotworów i metod leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym lub klinicznie podejrzewanym nowotworem górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, którzy mogą być kandydatami do znanego lub potencjalnie immunomodulującego leczenia
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi istotnymi przeciwwskazaniami do wkłucia dożylnego (np. stężenie hemoglobiny <8,5 g/dl) zostaną wykluczeni z elementu pobierania krwi w ramach badania
- Pacjenci ze znanymi istotnymi przeciwwskazaniami do biopsji (np. ciężka skaza krwotoczna) zostaną wykluczeni z części składowej badania polegającej na biopsji tkanki
- Pacjenci ze znanymi istotnymi przeciwwskazaniami do bronchoskopii (np. problemy z drogami oddechowymi, poważna choroba serca) zostaną wykluczeni z części badania obejmującej bronchoskopię
- Nie mogą lub nie chcą czytać po angielsku i wypełniać formularzy/kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nowotwory górnego przewodu pokarmowego
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują lub mogą otrzymywać leczenie, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że ma immunomodulujące działanie przeciwnowotworowe.
|
Pobranie guza, krwi, węzłów chłonnych, krwinek białych, komórek jamy ustnej (wymazów z jamy ustnej) zeskrobanych z wnętrza policzka, moczu, śliny lub innych próbek tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane demograficzne i kliniczne uzyskane za pomocą przeglądu wykresów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jest to oparty na klinice rejestr danych dotyczących leczenia raka od uczestników, które mają być gromadzone w czasie.
|
10 lat
|
Próbki biologiczne uzyskane od pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jest to wirtualny bank tkanek zawierający próbki biologiczne od uczestników zebrane w czasie.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1655
- IRB00100653 (Inny identyfikator: Johns Hopkins IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsZakończony