Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunobiologia Pobieranie krwi i tkanek nowotworów górnych dróg oddechowych i układu pokarmowego

Badania te są prowadzone w celu zbierania i przechowywania próbek biologicznych (próbek biologicznych) od osób chorych na raka, niezależnie od rodzaju nowotworu, które otrzymują leczenie, o którym wiadomo lub uważa się, że ma wpływ na układ odpornościowy.

Celem tego odkrycia i badania eksploracyjnego jest:

  • Zrozum zmiany w układzie odpornościowym związane z różnymi metodami leczenia raka, aby lepiej zaprojektować nowe terapie lub testy do przewidywania, jak te terapie mogą działać.
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka dla tych, u których wystąpią skutki uboczne immunoterapii.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o:

  • Oddaj próbki guza, krwi, węzłów chłonnych, krwinek białych, komórek jamy ustnej (wymazy z jamy ustnej) zeskrobane z wnętrza policzka uczestnika, moczu, śliny lub innych próbek tkanek.
  • Wypełnij kwestionariusze dotyczące skutków ubocznych immunoterapii na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
  • Poddaj się prześwietleniu kolana.
  • Zezwalaj na wykorzystanie informacji demograficznych i klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Immunobiologia Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol to protokół wykrywania i eksploracji, który umożliwi badaczom uzyskanie i archiwizację próbek biologicznych od pacjentów z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują lub mogą otrzymać terapie, o których wiadomo lub przypuszcza się, że mają immunomodulujące działanie przeciwnowotworowe. Celem badaczy jest przeprowadzenie badań immunologicznych różnych typów nowotworów i metod leczenia w celu osiągnięcia następujących celów:

  1. Zdobądź mechanistyczny wgląd w potencjalny wpływ różnych form terapii przeciwnowotworowej na odporność przeciwnowotworową, w tym między innymi chemioterapii, inhibitorów kinaz, inhibitorów angiogenezy, immunomodulujących przeciwciał monoklonalnych, komórkowych terapii immunologicznych i radioterapii.
  2. Zdefiniuj nowe antygeny nowotworowe i znaczenie antygenów nowotworowych dla biologii choroby oraz skoreluj ekspresję antygenu z odpowiedziami immunologicznymi i wynikami choroby.
  3. Oceń potencjalne wskaźniki prognostyczne lub odpowiedzi na leczenie związane z układem odpornościowym.
  4. Oceń cechy immunologiczne zmian przednowotworowych (np. znamiona atypowe lub dysplastyczne, dysplastyczny nabłonek oskrzeli, gruczolaki okrężnicy) i porównaj te cechy z cechami raków inwazyjnych.
  5. Zbadaj immunobiologię neoadjuwantowych i adjuwantowych terapii przeciwnowotworowych, w tym między innymi szczepionek przeciwnowotworowych.
  6. Opracuj markery krwi oparte na białkach, RNA i DNA, aby monitorować wielkość guza oraz przewidywać i wykrywać nawrót nowotworu.
  7. Ocena mechanizmów sprawczych toksyczności o podłożu immunologicznym u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową z blokadą immunologicznego punktu kontrolnego.
  8. Scharakteryzuj czynniki i szlaki molekularne w mikrośrodowisku immunologicznym guza, które prowadzą do supresji immunologicznej, tolerancji na antygeny nowotworowe i progresji nowotworu.
  9. Zrozumieć epidemiologię i czynniki ryzyka dla określonych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE), w tym zapalnego zapalenia stawów, zespołu suchości i zapalenia mięśni

Aby wesprzeć powyższe cele badawcze, próbki biologiczne pozyskane i przetworzone w poszczególnych laboratoriach współpracujących badaczy zostaną połączone w scentralizowaną bazę danych demograficznych, umożliwiającą wyszukiwanie informacji dotyczących charakterystyki próbki (np. typ guza, ekspozycja na leczenie, data pobieranie próbki, anatomiczne miejsce biopsji, procedura biopsji) i wyniki kliniczne. Uczestnicy rozpoczynający leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego wypełnią ankietę, gdy uczestnicy zapiszą się do badania, aby ocenić potencjalne czynniki ryzyka rozwoju irAE. Uczestnicy zostaną również poddani radiogramom kolana w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów, podstawowemu badaniu pod kątem osobistych i rodzinnych historycznych czynników ryzyka oraz seryjnym badaniom mającym na celu wykrycie rozwoju irAE Informacje te zostaną skorelowane z wynikami eksploracyjnych analiz naukowych przeprowadzonych w laboratoriach -śledczy. Oczekuje się, że hipotezy powstałe w wyniku tej pracy będą wspierać przyszłe oparte na hipotezach badania naukowe i rozwój badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peggy Fitzpatrick, RN
  • Numer telefonu: 410-550-5848
  • E-mail: mfitzpa7@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrick Forde, MD
  • Numer telefonu: 410-955-3974
  • E-mail: pforde1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w niniejszym protokole pobierania tkanek i krwi kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Nieograniczona liczba przedmiotów może zostać przypisana do tego badania na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez lekarza pierwszego kontaktu/zespół kliniczny. Badanymi będą pacjenci z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują lub mogą otrzymać leczenie, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że ma immunomodulujące działanie przeciwnowotworowe. Badania immunologiczne zostaną przeprowadzone w odniesieniu do typów nowotworów i metod leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym lub klinicznie podejrzewanym nowotworem górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, którzy mogą być kandydatami do znanego lub potencjalnie immunomodulującego leczenia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi istotnymi przeciwwskazaniami do wkłucia dożylnego (np. stężenie hemoglobiny <8,5 g/dl) zostaną wykluczeni z elementu pobierania krwi w ramach badania
  • Pacjenci ze znanymi istotnymi przeciwwskazaniami do biopsji (np. ciężka skaza krwotoczna) zostaną wykluczeni z części składowej badania polegającej na biopsji tkanki
  • Pacjenci ze znanymi istotnymi przeciwwskazaniami do bronchoskopii (np. problemy z drogami oddechowymi, poważna choroba serca) zostaną wykluczeni z części badania obejmującej bronchoskopię
  • Nie mogą lub nie chcą czytać po angielsku i wypełniać formularzy/kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwory górnego przewodu pokarmowego
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują lub mogą otrzymywać leczenie, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że ma immunomodulujące działanie przeciwnowotworowe.
Pobranie guza, krwi, węzłów chłonnych, krwinek białych, komórek jamy ustnej (wymazów z jamy ustnej) zeskrobanych z wnętrza policzka, moczu, śliny lub innych próbek tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i kliniczne uzyskane za pomocą przeglądu wykresów
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to oparty na klinice rejestr danych dotyczących leczenia raka od uczestników, które mają być gromadzone w czasie.
10 lat
Próbki biologiczne uzyskane od pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to wirtualny bank tkanek zawierający próbki biologiczne od uczestników zebrane w czasie.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

3
Subskrybuj